研修

タイFDA研修は、申請が差し戻されてから気づくのではなく、最初から処方、ラベル、書類について正しい判断ができるようチームを支援します。本ガイドでは、各研修がどのような方に適しているか、参加者が得られるもの、内容の根拠となるタイFDAの告示を説明します。テーマは、薬事・規制対応の基礎や食品表示から、製造チーム向けの適正製造規範（GMP）まで多岐にわたります。研修は TIBD Co., Ltd. が知識とスキルのために実施するものです。タイFDAが認定した講座ではありません。

タイFDA研修：受講対象者

タイFDAの規則は登録部門だけの仕事ではありません。原料を選ぶ人、ラベルを書く人、広告を作る人、製造ラインを運営する人は皆、法的な影響を伴う判断をしています。各自が自分の業務に関する基本的な規則を知っていれば、プロジェクトはより速く進み、後で修正が必要になることも少なくなります。

研修が特に役立つのは次のようなグループです：

• 自社の登録担当チームをまだ持たない中小企業（SME）の経営者
• 告示に適合する成分を選ばなければならない研究開発チーム
• 製造施設の要件を満たさなければならない品質保証・製造チーム
• ラベルや広告の文言を作成するマーケティング・デザインチーム
• 原料サプライヤーや海外製造者に書類を依頼しなければならない購買・輸入チーム
• 業務開始前に全体像を把握する必要がある新入社員
• タイに進出する海外企業で、現地チームに共通の出発点が必要な場合

研修には4つのグループがあります：薬事・規制対応の基礎、食品表示、タイFDAへの申請書類、ご要望に合わせて設計する社内研修です。GMPおよび危害分析重要管理点（HACCP）のテーマは、社内研修や製造チーム向けの研修に組み込むことができます。

タイの薬事・規制対応：法令と告示の読み方の基礎講座

薬事・規制対応（RA）の業務は、「この製品はどの法律の対象か」という一つの問いから始まります。法律ごとに独自の申請ルート、書類、禁止事項があります。本研修では、3つの主要な法律、すなわち食品法 仏暦2522年（1979）、化粧品法 仏暦2558年（2015）、ハーブ製品法 仏暦2562年（2019）を基礎として学びます（食品法、1979；化粧品法、2015；ハーブ製品法、2019）。B.E. は仏暦を表し、西暦より543年進んでいます。

本研修で扱うテーマ：

1. 成分、形態、用途による製品の分類（製品が医薬品に該当するおそれのあるポイントを含む）
2. タイの法体系：法律や省令から、保健省告示、タイFDA告示、解釈通知まで
3. 告示の読み方：告示番号、施行日、付属書、経過規定
4. 改正や廃止された告示の追跡方法。例えば、食品の製造方法に関する告示第420号は、それ以前の9つの告示を廃止しました
5. 当サイトの無料の告示検索と成分検索ツールを使って、元の文書を自分で探す

目標は、参加者が目の前の業務にどの告示を開けばよいか、いつ専門家に相談すべきかを分かるようになることです。

食品表示研修：告示第450号、栄養表示、GDA

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食品表示研修は、容器包装入り食品の表示に関する保健省告示第450号 仏暦2567年（2024）を中心に構成されています。同告示はタイ語でのラベル表示を求め（他言語の併記は可）、タイFDAが免除を認めない限り、以下の最低限の情報を定めています（保健省告示第450号）：

1. 食品の名称
2. 食品登録番号
3. 製造者、再包装者または輸入者の名称および所在地（いずれであるかを明記）
4. メートル法単位による内容量
5. 主要成分（重量比のおおよその百分率）
6. アレルゲン情報
7. 食品添加物の情報
8. 香料または香りを添加した場合はその旨の記載
9. 賞味期限または消費期限
10. 警告、保存方法、調理方法（該当する場合）
11. 付属書および製品別の告示で求められるその他の記載

本研修では、間違えやすいポイントを特に取り上げます。一つはアレルゲン表示です。アレルゲンが原材料である場合は「含む」、交差汚染により含まれるおそれがある場合は「含む可能性がある」を使用します。告示では、グルテンを含む穀類、卵、乳、落花生、大豆、甲殻類など10のアレルゲングループを挙げています。もう一つは日付表示です。賞味期間が90日以下の食品は、日・月・年を表示しなければなりません。

第2部では、保健省告示第445号 仏暦2566年（2023）に基づく栄養表示と、GDA（1日当たりの摂取目安量）として表示される包装前面のエネルギー・糖・脂肪・ナトリウム値を扱います。最新のGDA告示は保健省告示第466号 仏暦2568年（2025）で、2025年12月12日に施行されました（保健省告示第445号；保健省告示第466号）。参加者は、自社製品にGDA値の表示が必要かどうかの確認と、栄養成分表示の読み方を練習します。

表示に関する告示は定期的に改正されます。ラベルを印刷する前に、最新版と改めて照合するか、ラベルの写真を RA Advisor に送って初期確認を受けてください。

製造チーム向けGMP研修：従業員研修に関するタイの規則

食品工場にとって、GMP研修は単なる望ましい慣行ではなく、要件の一部です。製造方法、製造設備および食品の保管に関する保健省告示第420号 仏暦2563年（2020）は、個人衛生の章で、すべての階層の作業者が適切な研修を受けなければならず、その研修の証拠がなければならないと定めています（保健省告示第420号）。

そのため、製造チーム向けのGMP研修は、告示の5つの基本章に沿って行います：

• 立地、製造棟、清掃と保守
• 器具、機械、製造設備
• 原料の受け入れから混合・充填、トレーサビリティ、回収までの製造工程の管理
• 衛生管理
• 個人衛生

参加者は実際の記録様式への記入を練習します。告示では、記録と報告をラベルに表示された使用期限の終了後少なくとも1年間保管することを求めており、査察官は通常、文書化された手順よりも過去の記録を重視します。

3つのグループ（密封容器入り飲料水、天然ミネラルウォーターおよびろ過氷、殺菌乳製品、密封容器入り低酸性食品および酸性化食品）の製造者は、タイFDAまたはタイFDAに登録された研修機関が実施する講習を修了した製造監督者を置く必要があります。当社の研修はその講習の代わりにはなりません。

HACCP研修：品質保証チームのための基礎

HACCPは、国際食品規格機関であるコーデックス委員会の原則に基づくシステムです。多くのバイヤーや輸出市場が求めています。HACCP研修は、チームが書類作成を始める前にシステムの考え方を理解するのに役立ちます。

HACCP研修の主なテーマ：

1. HACCPの前に、しっかりとした衛生の基盤が必要な理由
2. チームの編成、製品の記述、実際の製造現場に合った工程フロー図の作成
3. 7原則：危害分析、重要管理点、管理基準、モニタリング、改善措置、検証、文書と記録
4. 参加者自身の製品を使った危害分析演習（社内研修の場合）

本研修は、これからシステムを構築するチームにとってよい出発点です。HACCP認証そのものには認証機関による審査が必要であり、当社の認証サービスで扱う別の業務となります。

タイFDAへの申請：差し戻されにくい書類の準備

現在、多くの種類の申請がタイFDAの電子システムで行われています。実務では、書類の不備や不整合が遅れのよくある原因です。本研修では、最初から整合性のある書類一式を準備する方法を学びます。

実務でよく起こる問題：

• 製品名、処方、ラベルが書類間で一致していない
• 原料メーカーの書類が不完全、または担当官が必要とする内容が記載されていない
• 試験報告書が必要な項目をすべて網羅していない、または異なるロットのサンプルによるものである
• ラベルの文言や製品名に、製品カテゴリーにそぐわない語が含まれている

研修で使う例の一つは、タイFDAの栄養補助食品申請マニュアルからのものです。栄養補助食品の試験報告書は原本であり、報告書の日付から申請日までが1年以内でなければなりません。複数の試験機関の報告書を使用できますが、同じロットを対象とし、品質規格のすべての項目を含んでいなければなりません（タイFDA、2026）。

参加者は独自の書類チェックリストを作成し、担当官からの修正依頼の読み方を練習します。修正に書類の変更、ラベルの変更、処方の変更のどれが必要かを判断できるようになります。

審査期間と手数料は申請の種類と書類の充実度によって異なります。本研修は準備の方法を学ぶもので、結果を保証するものではありません。すべての申請はタイFDAが判断します。

製品と職種に合わせた社内研修

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社内研修は、チーム全体で認識をそろえたい企業に適しています。自社の製品、処方、ラベルを例として使うため、参加者は学んだことをすぐに実務に生かせます。

形式、回数、会場は各組織に合わせて取り決めます。ご要望を把握したうえで、チームが研修の概要と見積もりをご提案します。

参加者が得られるものと、研修で提供しないもの

参加者は実務で使える理解を得られます：

• 製品がどの法律の対象となり、どの告示を開けばよいかを知る
• 告示と付属書を自分で読み、改正を追跡する
• 専門家に送る前に、ラベルと書類を基本的なレベルで確認する
• 当サイトの無料ツールを知る：成分検索、告示検索、RA Advisor、復習用の禁止語ゲーム

明確にしておくと、TIBD Co., Ltd. の研修は知識とスキルのための研修です。タイFDAの認定は受けていません。受講記録は参加者の企業で社内書類として使用できますが、法的効力はなく、法令で求められる許可、証明書、資格の代わりにはなりません。

研修について当チームに相談する

GMP研修、HACCP研修、食品表示研修、または一般的なタイFDA研修をチーム向けにご希望の場合は、チームが扱う製品の種類、参加する職種、最も解決したい課題をお知らせください。チームはタイ語と英語で対応します。

「当チームに相談する」ページのウェブフォームから詳細をお送りいただくか、LINE（@tibdglobal）でメッセージを送るか、info@tibdglobal.com までメールでご連絡ください。チームからご連絡してご要望を確認したうえで、研修の範囲と見積もりをご提案します。ご同意いただいた時点で作業を開始します。

よくある質問

参考文献

1. タイ食品医薬品局（1979）『食品法 仏暦2522年（1979年）』（タイ語） 文書を開く ↗
2. タイ食品医薬品局（2015）。［仏暦2558年（2015年）化粧品法］（タイ語）。 文書を開く ↗
3. タイ食品医薬品局（2019）。［仏暦2562年（2019年）ハーブ製品法］（タイ語）。 文書を開く ↗
4. 保健省（2020）。［仏暦2522年（1979年）食品法に基づき発出された、製造方法、製造設備、食品の保管に関する保健省告示（第420号）仏暦2563年（2020年）］（タイ語）。タイ食品医薬品局。 文書を開く ↗
5. 保健省（2024）。［容器包装入り食品の表示に関する、食品法 仏暦2522年（1979）に基づく保健省告示（第450号）仏暦2567年（2024）］（タイ語）。タイ食品医薬品局。 文書を開く ↗
6. 保健省（2023）。［栄養表示に関する保健省告示（第445号）仏暦2566年（2023）］（タイ語）。タイ食品医薬品局。 文書を開く ↗
7. 保健省（2025）。［栄養表示およびGDA形式によるエネルギー・糖・脂肪・ナトリウム値の表示が必要な食品に関する保健省告示（第466号）仏暦2568年（2025）（第3号）］（タイ語）。タイ食品医薬品局。 文書を開く ↗
8. タイ食品医薬品局（2026）。［栄養補助食品申請マニュアル（改訂版 2026）］（タイ語）。 文書を開く ↗