試験・分析

試験結果は、タイ食品医薬品局（タイFDA）への申請時にも、広告での表示・訴求の立証時にも、多くの製品に必要な根拠です。本ガイドでは、化粧品の安定性試験、微生物試験と重金属試験の基準値を定めるタイの告示、申請に使える試験報告書の条件、効能試験とパッチテストの計画方法を説明し、1回の試験で実際に使えるデータを得られるようにします。タイで化粧品試験機関や食品試験機関を探しているブランドオーナー、輸入者、製造者向けに書かれています。

タイでの化粧品・食品の試験：試験結果の用途

多くのブランドオーナーは、書類を求められてから初めて試験機関にサンプルを送ります。実施した試験が必要なものと合わず、再試験になることがよくあります。試験を選ぶ前に、各結果をどう使うかを明確にしてください。目的は通常4つあります：

• タイFDAへの申請。例えば、栄養補助食品の申請には、最終製品の品質規格に対する分析結果が必要です（タイFDA 栄養補助食品申請マニュアル、2026年改訂）。
• 製品が、基準値を超える微生物汚染や重金属汚染など、法令で製造・輸入・販売が禁止されているカテゴリーに該当しないことを示すこと。
• ラベルの使用期限の裏付け。化粧品のラベルには製造年月と使用期限の年月を表示しなければなりません（化粧品法 仏暦2558年（2015）、第22条）。
• ラベルおよび広告での表示・訴求の立証。タイFDAは、誇大であると疑われる記述について、届出者または広告主に立証を命じることができます（化粧品法 仏暦2558年、第45条）。

目的が明確になれば、適切な試験、方法、サンプル数を選べます。最初から計画することで、再試験と書類待ちによる時間のロスを減らせます。

日付に関する注記：タイの法令は仏暦（B.E.）で日付が記されており、西暦より543年進んでいるため、仏暦2563年は2020年にあたります。タイでは化粧品は登録ではなく「届出」され、製品の責任者は届出者と呼ばれます。

化粧品の安定性試験とは何ですか？

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安定性試験は、時間の経過やさまざまな保管条件のもとで、製品が設計どおりの品質を保っているかを追跡する試験です。主な確認項目は、テクスチャー、色、におい、pH、粘度、相分離、微生物学的清浄度、包装の変化です。

化粧品について最もよく引用される国際的な指針は、国際標準化機構（ISO）の技術報告書 ISO/TR 18811:2018（化粧品の安定性試験に関するガイドライン）です。原則と考慮すべき点をまとめていますが、化粧品の形態や使用方法は多岐にわたるため、固定の条件、項目、合否基準は定めていません。そのため、各製造者が根拠とともに独自の試験計画を定める必要があります（国際標準化機構、2018）。

一般的な試験デザインには、通常条件での保管とリアルタイムでのモニタリング、劣化傾向を早く把握するための加速保管、温度サイクル試験、光曝露試験があります。どれが必要かは、製品の種類、包装、販売する市場によって異なります。

加速条件での結果は傾向を示しますが、すべての場合に実データの代わりになるわけではありません。使用期限を確認するため、リアルタイムでのモニタリングを並行して実施します。

使えるデータが得られる化粧品の安定性試験の計画

よい安定性試験計画は、事業上の問いにも答えるべきです。どの使用期限を設定するか、どの包装を使うか、高温の気候での輸送や陳列に耐えられるか。試験開始前に次の点を取り決めてください：

1. 実際の製造にできるだけ近い処方と工程で作ったサンプルを使用します。
2. 販売する実際の包装で試験します。製品が包装材と反応し、色あせ、においの変化、容器の変形などが起きることがあるためです。
3. モニタリングする項目と、それぞれの合否基準を事前に定めます。
4. 試験の時点と、対象市場を反映した保管条件を設定します。
5. 特に水系処方では微生物試験を並行して計画し、リスクの高い処方では防腐効力試験（Preservative Efficacy Test）を検討します。
6. 結果を判断に役立つ報告書にまとめます：この包装のこの処方は、想定する使用期限を裏付けるか。

実務では、ブランドが試験終了後に包装を変更し、やり直しになることがよくあります。開始前に包装を確定しておけば、大きな手間を省けます。期間は取り決めた計画によって異なり、チームが見積もりの中でお示しします。

化粧品、食品、栄養補助食品の微生物試験

化粧品には、製造・輸入・販売が禁止される化粧品の性状に関する保健省告示 仏暦2559年（2016）で明確な微生物限度が定められています。要約すると：

同じ告示では、ISO法、米国薬局方（USP）の最新版、またはその他の認められた国際標準法による試験を求めています。

食品については、保健省告示第416号 仏暦2563年（2020）の付属書1に対象食品、付属書2に許容される病原微生物の種類と水準、付属書3に試験方法が掲載されています。この告示は栄養補助食品と食品添加物には適用されません。

栄養補助食品は、タイFDAの申請マニュアルの規格に従います。黄色ブドウ球菌（Staphylococcus aureus）およびクロストリジウム属菌（Clostridium spp.）は検体0.1グラム中に検出されないこと、サルモネラ属菌（Salmonella spp.）は25グラム中に検出されないこと、大腸菌（Escherichia coli）は最確数（MPN）法で1グラムあたり3未満であることが求められます。

製品別の告示で追加の試験が求められる場合があります。サンプルを送る前に、製品がどの告示の対象となるかを確認してください。

重金属・汚染物質試験：適用される基準値

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重金属試験は最もよくある質問の一つです。天然原料、ミネラル、ハーブは土壌や加工工程から汚染を受けることがあるためです。結果の判定に使う基準値は製品の種類によって異なります。

告示第414号ではまた、基準値が定められていない汚染物質については、製造者または輸入者がその水準が許容できることを証明しなければならないとしています。新規原料や馴染みのない供給元の原料については、原料段階で試験を行うことでこのリスクを減らせます。

栄養補助食品マニュアルでは、スズ、アフラトキシン、特定の種類のプラスチック包装由来の物質など、リスクに応じたその他の試験も挙げています。チームが製品にどれが該当するかの確認をお手伝いします。

タイの化粧品禁止物質リストは定期的に改正されます。各物質の現在のステータスは、当サイトの無料のタイFDA成分検索で確認できます。

タイの食品試験機関：タイFDAが受け付ける報告書

よくある質問の一つは、どの試験機関でもよいのかということです。答えは結果の使い道によって異なります。処方開発や品質管理などの社内用途であれば、ブランドは比較的自由に選べます。タイFDAへの申請に使う場合は、その申請に適用される条件を確認する必要があります。

例えば、栄養補助食品申請マニュアル（2026年改訂）では、タイFDAは、政府機関または政府が指定・認定した機関、ならびに食品試験に関する国際的な能力基準の認定を受けた試験機関の結果を、実施した試験の範囲内で受け付けるとしています。これらの条件を満たせば海外の試験機関も利用できます。報告書はさらに次の条件も満たす必要があります：

• 報告書は原本であり、申請日の1年以内に発行されたものでなければなりません。
• 複数の試験機関の結果を組み合わせることもできますが、同じ製造ロットのものでなければならず、すべての報告書にロットが記載されていなければなりません。
• 再分析や追加試験は、その試験機関が実施できない場合を除き、同じ試験機関に依頼しなければなりません。
• 報告書の製品名、ブランド、製造施設が申請内容と一致しない場合は、サンプルが同一処方であることを確認する書面が必要です。

こうした条件があるため、サンプルを送る前に、結果をどの申請に使うかを試験機関に伝えてください。VISBIO の試験所では、どの試験が VISBIO 自社の試験所で行われ、どの試験が提携試験機関との調整を要するかをお知らせし、予定している結果の使い道に合うようにします。

原料サプライヤーの分析証明書（COA）は、法令で最終製品の試験が求められている場合、最終製品の分析の代わりにはなりません。

ラベルや広告に載せる前の表示・訴求のための効能試験

「よりうるおう」「べたつきが少ない」「よく落ちる」などの表示・訴求は、使用前に根拠を用意しておくべきです。証明できない研究や統計を引用した場合、タイFDAは文言の修正や使用禁止、広告の停止を命じることがあります（化粧品法 仏暦2558年、第45条）。

タイFDAは、洗い流すタイプの皮膚洗浄用化粧品など、一部の化粧品グループについて効能試験ガイドラインを発行しています。これらのガイドラインは任意で裏付けデータを得たい事業者向けのもので、国際標準の試験方法を参照しています（洗い流すタイプの皮膚洗浄用化粧品の効能試験ガイドラインに関するタイFDA告示、2022）。

その他の表示・訴求については、先に試験をしてから後で文言を探すのではなく、使いたい文言に合わせて試験を設計するのが原則です。推奨される手順：

1. 行いたい表示・訴求を正確に書き出します：結果、対象使用者、使用期間。
2. まず、その文言が化粧品として行える表示・訴求であり、疾病の治療を示唆しないことを確認します。
3. ボランティアの皮膚での機器測定や試験室での試験など、文言の内容を測定できる試験方法を選びます。
4. 表示・訴求に合わせて、ボランティアの人数、選択基準、統計解析を設定します。
5. 最終的な文言は実際の結果に合わせて調整し、試験の範囲を超えて拡大解釈しないようにします。

パッチテストと人を対象とするボランティア試験

パッチテストは皮膚刺激やアレルギー反応を確認する試験です。プロトコルで定めた期間、製品をパッチでボランティアの皮膚に貼付し、訓練を受けた評価者が皮膚反応を判定します。結果は安全性評価の裏付けとなり、文言が試験の範囲と一致していれば、刺激性に関する記述の裏付けにもなります。

人を対象とするボランティア試験はすべて、参加者の安全と権利を守らなければなりません。参加者への説明と同意の取得、選択基準と除外基準の設定、有害反応が起きた場合のケアの責任者の確保が必要です。当社の人を対象とするボランティア試験は、VISBIO および提携試験機関が実施します。

結果の伝え方には注意が必要です。パッチテストの結果が良好でも、反応する使用者が一人もいないことを意味するわけではありません。「絶対にアレルギーを起こさない」「完全に安全」などの表現は使うべきではありません。代わりに、ボランティアで皮膚刺激性を試験したなど、実際に試験した内容を記述してください。

ボランティアの安全のため、人での試験の前にサンプルの安定性と微生物学的清浄度を確認します。

試験・分析について当チームに相談する

試験・分析サービスは VISBIO Co., Ltd.（VISBIO 試験所）が提供します。業務は安定性試験、表示・訴求のための効能試験、汚染物質試験を対象としています。微生物試験と人を対象とするボランティア試験は提携試験機関と共同で実施します。

まずは、製品の詳細、処方または成分リスト、結果の使い道をお送りください。チームからご連絡して業務内容を確認したうえで、試験計画、業務範囲、見積もりをご提案し、ご同意いただいた時点で開始します。期間は試験内容と選んだ計画によって異なり、チームが見積もりの中でお示しします。

当サイトの「当チームに相談する」ページのウェブフォーム、LINE（@tibdglobal）、またはメール（info@tibdglobal.com）でチームにご連絡いただけます。チームはタイ語と英語の両方で対応します。

よくある質問

参考文献

1. タイ食品医薬品局（2016）。［製造・輸入・販売が禁止される化粧品の性状に関する保健省告示 仏暦2559年（2016年2月29日付）］（タイ語）。 文書を開く ↗
2. タイ食品医薬品局（2023）。［化粧品の成分として禁止される物質の名称に関する保健省告示 仏暦2566年（2023年5月24日付）］（タイ語）。 文書を開く ↗
3. タイ食品医薬品局（2020）。［汚染物質を含む食品の規格に関する、食品法 仏暦2522年（1979）に基づく保健省告示第414号 仏暦2563年］（タイ語）。 文書を開く ↗
4. タイ食品医薬品局（2020）。［食品中の病原微生物の品質または規格、基準、条件および分析方法に関する、食品法 仏暦2522年（1979）に基づく保健省告示第416号 仏暦2563年］（タイ語）。 文書を開く ↗
5. タイ食品医薬品局（2026）。［栄養補助食品申請マニュアル（2026年改訂）］（タイ語）。 文書を開く ↗
6. タイ食品医薬品局（2022）。［洗い流すタイプの皮膚洗浄用化粧品の効能試験ガイドラインに関する食品医薬品局告示（2022年10月4日付）］（タイ語）。 文書を開く ↗
7. タイ食品医薬品局（2015）。［仏暦2558年（2015年）化粧品法］（タイ語）。 文書を開く ↗
8. 国際標準化機構（2018）。ISO/TR 18811:2018 Cosmetics — Guidelines on the stability testing of cosmetic products. 文書を開く ↗