งานทดสอบและห้องแล็บ

ผลทดสอบจากห้องแล็บเป็นหลักฐานที่สินค้าหลายประเภทต้องใช้ ทั้งตอนยื่นเอกสารกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) และตอนพิสูจน์คำกล่าวอ้างในโฆษณา บทความนี้อธิบายว่า stability test หรือการทดสอบความคงตัวคืออะไร การตรวจจุลินทรีย์และตรวจโลหะหนักใช้เกณฑ์จากประกาศฉบับใด ผลแล็บแบบไหนใช้ยื่นได้ และ patch test ควรวางแผนอย่างไร เพื่อให้ทดสอบครั้งเดียวได้ข้อมูลที่ใช้ได้จริง

ทดสอบเครื่องสำอางและตรวจวิเคราะห์อาหาร: ผลแล็บใช้ทำอะไรบ้าง

เจ้าของแบรนด์หลายรายเริ่มส่งตัวอย่างตรวจเมื่อถูกขอเอกสาร ซึ่งมักทำให้ต้องตรวจซ้ำ เพราะรายการที่ตรวจไม่ตรงกับสิ่งที่ต้องใช้ ก่อนเลือกรายการทดสอบ ควรรู้ก่อนว่าผลแต่ละชุดจะนำไปใช้ทำอะไร โดยทั่วไปมีสี่จุดประสงค์หลัก

• ยื่นขออนุญาตกับ อย. เช่น ผลิตภัณฑ์เสริมอาหารต้องมีผลวิเคราะห์ตามข้อกำหนดคุณภาพของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป (คู่มือการขออนุญาตผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร ฉบับปรับปรุง 2569)
• ยืนยันว่าสินค้าไม่เข้าลักษณะที่กฎหมายห้ามผลิต นำเข้า หรือขาย เช่น การปนเปื้อนจุลินทรีย์หรือโลหะหนักเกินเกณฑ์
• รองรับวันหมดอายุบนฉลาก เพราะฉลากเครื่องสำอางต้องระบุเดือน ปีที่ผลิตและที่หมดอายุ (พระราชบัญญัติเครื่องสำอาง พ.ศ. 2558 มาตรา 22)
• พิสูจน์คำกล่าวอ้างในโฆษณาและบนฉลาก เพราะ อย. มีอำนาจสั่งให้ผู้จดแจ้งหรือผู้ทำการโฆษณาพิสูจน์ข้อความที่สงสัยว่าเกินจริง (พระราชบัญญัติเครื่องสำอาง พ.ศ. 2558 มาตรา 45)

เมื่อรู้จุดประสงค์แล้ว จึงเลือกรายการทดสอบ วิธีทดสอบ และจำนวนตัวอย่างได้ถูกต้อง การวางแผนตั้งแต่ต้นช่วยลดการตรวจซ้ำ และลดเวลาที่เสียไประหว่างรอเอกสาร

Stability test คืออะไร: ทดสอบความคงตัวของเครื่องสำอาง

ภาพสร้างโดย AI

Stability test หรือการทดสอบความคงตัว คือการติดตามว่าผลิตภัณฑ์ยังคงคุณภาพตามที่ออกแบบไว้หรือไม่ เมื่อผ่านเวลาและสภาวะการเก็บต่าง ๆ จุดที่มักติดตามได้แก่ ลักษณะเนื้อ สี กลิ่น ความเป็นกรดด่าง ความหนืด การแยกชั้น ความสะอาดทางจุลชีววิทยา และการเปลี่ยนแปลงของบรรจุภัณฑ์

สำหรับเครื่องสำอาง แนวทางสากลที่อ้างอิงกันบ่อยคือรายงานทางเทคนิคขององค์การระหว่างประเทศว่าด้วยการมาตรฐาน (International Organization for Standardization, ISO) ฉบับ ISO/TR 18811:2018 เรื่องแนวทางการทดสอบความคงตัวของผลิตภัณฑ์เครื่องสำอาง เอกสารนี้รวบรวมหลักการและประเด็นที่ควรพิจารณา แต่ไม่ได้กำหนดสภาวะ ค่าพารามิเตอร์ หรือเกณฑ์ตายตัว เพราะเครื่องสำอางมีรูปแบบและสภาพการใช้หลากหลาย ผู้ผลิตจึงต้องกำหนดแผนทดสอบของตนเองพร้อมเหตุผลรองรับ (International Organization for Standardization, 2018)

รูปแบบการทดสอบที่ใช้กันทั่วไป มีทั้งการเก็บในสภาวะปกติแล้วติดตามตามเวลาจริง การเก็บในสภาวะเร่งเพื่อดูแนวโน้มการเสื่อมเร็วขึ้น การสลับอุณหภูมิร้อนเย็น และการทดสอบการสัมผัสแสง การเลือกใช้แบบใดขึ้นกับชนิดผลิตภัณฑ์ บรรจุภัณฑ์ และตลาดที่จะขาย

ผลจากสภาวะเร่งใช้ประเมินแนวโน้มได้ แต่ไม่ได้แทนข้อมูลจริงทุกกรณี ควรวางแผนติดตามในสภาวะปกติควบคู่ไปด้วยเพื่อยืนยันอายุผลิตภัณฑ์

วางแผนทดสอบความคงตัวให้ได้ข้อมูลที่ใช้ได้จริง

แผนทดสอบความคงตัวที่ดีควรตอบคำถามทางธุรกิจได้ด้วย เช่น จะกำหนดวันหมดอายุเท่าไร ใช้บรรจุภัณฑ์แบบไหน และสินค้าทนการขนส่งหรือการวางขายในสภาพอากาศร้อนได้หรือไม่ ประเด็นที่ควรตกลงก่อนเริ่ม มีดังนี้

1. ใช้ตัวอย่างจากสูตรและกระบวนการผลิตที่ใกล้เคียงการผลิตจริงมากที่สุด
2. ทดสอบในบรรจุภัณฑ์จริงที่จะขาย เพราะเนื้อผลิตภัณฑ์อาจทำปฏิกิริยากับวัสดุบรรจุ เช่น สีซีด กลิ่นเปลี่ยน หรือภาชนะเสียรูป
3. กำหนดรายการที่จะติดตาม และเกณฑ์ยอมรับของแต่ละรายการไว้ล่วงหน้า
4. กำหนดจุดเวลาที่จะตรวจ และสภาวะการเก็บที่สอดคล้องกับตลาดเป้าหมาย
5. วางแผนตรวจจุลินทรีย์ร่วมด้วย โดยเฉพาะสูตรที่มีน้ำเป็นส่วนประกอบ และพิจารณาการทดสอบประสิทธิภาพสารกันเสีย (Preservative Efficacy Test) สำหรับสูตรที่มีความเสี่ยง
6. สรุปผลเป็นรายงานที่อ่านแล้วตัดสินใจได้ ว่าสูตรและบรรจุภัณฑ์นี้รองรับอายุผลิตภัณฑ์ที่ตั้งใจหรือไม่

ในทางปฏิบัติ มักพบว่าแบรนด์เปลี่ยนบรรจุภัณฑ์หลังทดสอบเสร็จ แล้วต้องเริ่มทดสอบใหม่ การยืนยันบรรจุภัณฑ์ก่อนเริ่มจึงช่วยประหยัดได้มาก ระยะเวลาทดสอบขึ้นกับแผนที่ตกลงกัน ทีมจะแจ้งไว้ในใบเสนอราคา

ตรวจจุลินทรีย์ในเครื่องสำอาง อาหาร และผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร

เครื่องสำอางมีเกณฑ์จุลินทรีย์ชัดเจนในประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง กำหนดลักษณะของเครื่องสำอางที่ห้ามผลิต นำเข้า หรือขาย พ.ศ. 2559 สรุปได้ดังนี้

ประกาศฉบับเดียวกันกำหนดให้ทดสอบตามวิธีของ ISO หรือเภสัชตำรับสหรัฐอเมริกา (United States Pharmacopeia, USP) ฉบับล่าสุด หรือวิธีมาตรฐานสากลอื่นที่ยอมรับ

สำหรับอาหาร ประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ 416) พ.ศ. 2563 กำหนดรายชื่ออาหารที่อยู่ในบังคับไว้ในบัญชีหมายเลข 1 ชนิดและปริมาณจุลินทรีย์ก่อโรคที่ยอมให้มีในบัญชีหมายเลข 2 และวิธีตรวจวิเคราะห์ในบัญชีหมายเลข 3 ประกาศนี้ไม่ใช้กับผลิตภัณฑ์เสริมอาหารและวัตถุเจือปนอาหาร

ผลิตภัณฑ์เสริมอาหารใช้ข้อกำหนดตามคู่มือการขออนุญาตของ อย. ซึ่งระบุว่า ต้องตรวจไม่พบ Staphylococcus aureus และ Clostridium spp. ในตัวอย่าง 0.1 กรัม ตรวจไม่พบ Salmonella spp. ในตัวอย่าง 25 กรัม และพบ Escherichia coli น้อยกว่า 3 ต่อตัวอย่าง 1 กรัม โดยวิธีนับแบบ Most Probable Number (MPN)

ประกาศเฉพาะของสินค้าบางชนิดอาจกำหนดรายการเพิ่มเติม ก่อนส่งตรวจควรยืนยันว่าสินค้าอยู่ในบังคับของประกาศฉบับใด

ตรวจโลหะหนักและสารปนเปื้อน: เกณฑ์มาจากประกาศฉบับไหน

ภาพสร้างโดย AI

การตรวจโลหะหนักมักเป็นรายการที่ถูกถามบ่อย เพราะวัตถุดิบจากธรรมชาติ แร่ และสมุนไพร มีโอกาสปนเปื้อนจากดินหรือกระบวนการผลิต เกณฑ์ที่ใช้ตัดสินแตกต่างตามประเภทสินค้า

ประกาศฉบับที่ 414 ยังระบุว่า กรณีสารปนเปื้อนที่ไม่มีเกณฑ์กำหนดไว้ ผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าต้องรับผิดชอบพิสูจน์ว่าปริมาณที่ปนเปื้อนอยู่ในระดับที่ยอมรับได้ ดังนั้นสำหรับวัตถุดิบใหม่หรือวัตถุดิบจากแหล่งที่ไม่คุ้นเคย การตรวจตั้งแต่ระดับวัตถุดิบจะช่วยลดความเสี่ยงได้

คู่มือการขออนุญาตผลิตภัณฑ์เสริมอาหารยังระบุรายการอื่นตามความเสี่ยง เช่น ดีบุก อะฟลาทอกซิน หรือสารจากภาชนะบรรจุพลาสติกบางชนิด ทีมจะช่วยดูว่าสินค้าของท่านเข้าข่ายรายการใด

บัญชีสารห้ามใช้ในเครื่องสำอางมีฉบับแก้ไขออกมาต่อเนื่อง ตรวจสถานะล่าสุดของสารแต่ละตัวได้ที่เครื่องมือค้นสาร อย. บนเว็บนี้

ห้องแล็บตรวจอาหาร: ผลวิเคราะห์แบบไหนใช้ยื่น อย. ได้

คำถามที่พบบ่อยคือ ส่งตรวจที่ไหนก็ได้หรือไม่ คำตอบคือขึ้นกับว่าจะนำผลไปใช้อะไร ถ้าใช้ภายในเพื่อพัฒนาสูตรหรือควบคุมคุณภาพ แบรนด์เลือกได้ค่อนข้างอิสระ แต่ถ้าจะใช้ยื่นกับ อย. ต้องดูเงื่อนไขของงานนั้น

ตัวอย่างจากคู่มือการขออนุญาตผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร ฉบับปรับปรุง 2569 ระบุว่า อย. ยอมรับผลจากหน่วยงานของรัฐ หรือหน่วยงานที่ได้รับมอบหมายหรือรับรองจากรัฐ และจากห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรองความสามารถตามมาตรฐานสากลด้านอาหาร ในขอบข่ายรายการที่ตรวจ ห้องแล็บต่างประเทศก็ใช้ได้ถ้าเข้าเงื่อนไข นอกจากนี้ รายงานผลยังมีเงื่อนไขอื่น เช่น

• ต้องเป็นฉบับจริง อายุไม่เกิน 1 ปี นับจากวันที่ออกรายงานถึงวันที่ยื่นคำขอ
• ใช้ผลจากหลายแห่งได้ แต่ต้องเป็นรุ่นการผลิตเดียวกัน และทุกรายงานต้องระบุรุ่นการผลิต
• การวิเคราะห์ซ่อมหรือวิเคราะห์เพิ่ม ต้องส่งที่หน่วยงานเดิม เว้นแต่หน่วยงานนั้นทำรายการนั้นไม่ได้
• ถ้าชื่ออาหาร ชื่อตรา หรือสถานที่ผลิตในรายงานไม่ตรงกับคำขอ ต้องมีหนังสือรับรองว่าตัวอย่างเป็นสูตรเดียวกัน

เพราะเงื่อนไขเหล่านี้ ก่อนส่งตัวอย่าง ควรระบุให้ห้องแล็บทราบว่าผลจะใช้ยื่นงานใด ห้องปฏิบัติการวิสไบโอจะแจ้งว่ารายการใดทำในห้องแล็บของ VISBIO และรายการใดต้องประสานห้องแล็บพันธมิตร เพื่อให้ผลที่ได้ตรงกับเงื่อนไขการใช้งาน

ใบรับรองผลการวิเคราะห์ของวัตถุดิบ (Certificate of Analysis, COA) จากผู้ขาย ใช้แทนผลวิเคราะห์ของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปไม่ได้ในกรณีที่กฎหมายกำหนดให้ตรวจผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป

ทดสอบประสิทธิภาพตามคำกล่าวอ้าง ก่อนเขียนลงฉลากหรือโฆษณา

คำกล่าวอ้างอย่าง ชุ่มชื้นขึ้น ลดความมัน หรือทำความสะอาดได้ดี ควรมีหลักฐานรองรับก่อนนำไปใช้ เพราะถ้าอ้างผลวิจัยหรือสถิติแล้วพิสูจน์ไม่ได้ อย. อาจสั่งแก้ไขข้อความ ห้ามใช้ข้อความ หรือระงับโฆษณาได้ (พระราชบัญญัติเครื่องสำอาง พ.ศ. 2558 มาตรา 45)

อย. ออกแนวทางการทดสอบประสิทธิภาพของเครื่องสำอางบางกลุ่มไว้ เช่น เครื่องสำอางทำความสะอาดผิวหนังที่ใช้แล้วล้างออก ซึ่งเป็นแนวทางให้ผู้ประกอบการที่ต้องการข้อมูลประกอบการดำเนินการตามความสมัครใจ โดยอ้างอิงวิธีทดสอบตามมาตรฐานสากล (ประกาศ อย. เรื่อง แนวทางการทดสอบประสิทธิภาพของเครื่องสำอางทำความสะอาดผิวหนังที่ใช้แล้วล้างออก พ.ศ. 2565)

สำหรับคำกล่าวอ้างอื่น หลักคิดคือออกแบบการทดสอบจากประโยคที่จะใช้ ไม่ใช่ทดสอบไปก่อนแล้วค่อยหาคำมาเขียน ขั้นตอนที่แนะนำมีดังนี้

1. เขียนประโยคคำกล่าวอ้างที่อยากใช้ให้ชัด ทั้งผลลัพธ์ กลุ่มผู้ใช้ และระยะเวลาใช้
2. ตรวจก่อนว่าประโยคนั้นเป็นคำกล่าวอ้างที่เครื่องสำอางใช้ได้ ไม่สื่อว่ารักษาโรค
3. เลือกวิธีทดสอบที่วัดผลตรงกับประโยค เช่น การวัดด้วยเครื่องมือบนผิวอาสาสมัคร หรือการทดสอบในห้องปฏิบัติการ
4. กำหนดจำนวนอาสาสมัคร เกณฑ์คัดเข้า และการวิเคราะห์ผลทางสถิติให้เหมาะกับคำกล่าวอ้าง
5. ปรับถ้อยคำสุดท้ายให้ตรงกับผลที่ได้จริง ไม่ขยายเกินขอบเขตของการทดสอบ

Patch test และการทดสอบในอาสาสมัคร

Patch test คือการทดสอบการระคายเคืองหรือการแพ้ต่อผิวหนัง โดยปิดผลิตภัณฑ์ไว้บนผิวอาสาสมัครภายใต้แผ่นปิดตามระยะเวลาที่กำหนดในโปรโตคอล แล้วให้ผู้ประเมินที่ผ่านการฝึกอ่านปฏิกิริยาของผิว ผลใช้ประกอบการประเมินความปลอดภัย และใช้รองรับข้อความเกี่ยวกับการระคายเคืองได้เมื่อเขียนให้ตรงกับขอบเขตการทดสอบ

การทดสอบในอาสาสมัครทุกประเภทต้องคำนึงถึงความปลอดภัยและสิทธิของผู้เข้าร่วม ต้องมีการให้ข้อมูลและขอความยินยอม มีเกณฑ์คัดเข้าและคัดออก และมีผู้รับผิดชอบดูแลเมื่อเกิดอาการไม่พึงประสงค์ งานทดสอบในอาสาสมัครของเราดำเนินการโดย VISBIO และห้องแล็บพันธมิตร

ข้อควรระวังเรื่องการสื่อสาร คือผลที่ดีจาก patch test ไม่ได้แปลว่าผู้ใช้ทุกคนจะไม่แพ้ คำอย่าง ไม่แพ้แน่นอน หรือปลอดภัยร้อยเปอร์เซ็นต์ จึงเป็นคำที่ไม่ควรใช้ ควรเขียนให้ตรงกับสิ่งที่ทดสอบ เช่น ระบุว่าทดสอบการระคายเคืองต่อผิวในอาสาสมัคร

ควรทดสอบความคงตัวและความสะอาดทางจุลชีววิทยาของตัวอย่างให้ผ่านก่อนนำไปทดสอบกับคน เพื่อความปลอดภัยของอาสาสมัคร

ปรึกษาทีมเรื่องงานทดสอบและห้องแล็บ

งานทดสอบและห้องแล็บให้บริการโดย บริษัท วิสไบโอ จำกัด (ห้องปฏิบัติการวิสไบโอ) ครอบคลุมการทดสอบความคงตัว การทดสอบประสิทธิภาพตามคำกล่าวอ้าง และการตรวจสารปนเปื้อน ส่วนการตรวจจุลินทรีย์และการทดสอบในอาสาสมัครทำร่วมกับห้องแล็บพันธมิตร

ขั้นตอนเริ่มจากส่งรายละเอียดสินค้า สูตรหรือรายการส่วนประกอบ และบอกว่าผลจะนำไปใช้ทำอะไร ทีมจะติดต่อกลับเพื่อทำความเข้าใจงาน จากนั้นเสนอแผนทดสอบ ขอบเขตงาน และใบเสนอราคา และเริ่มงานเมื่อท่านตกลง ระยะเวลาขึ้นกับรายการทดสอบและแผนที่เลือก ทีมจะแจ้งไว้ในใบเสนอราคา

ติดต่อได้ทางฟอร์มในหน้าปรึกษาทีมบนเว็บนี้ ทาง LINE @tibdglobal หรืออีเมล info@tibdglobal.com

คำถามที่พบบ่อย

แหล่งอ้างอิง

1. สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา. (2559). 3.1 ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง กําหนดลักษณะของเครื่องสําอางที่ห้ามผลิต นําเข้า หรือขาย พ.ศ. 2559 ลงวันที่ 29 กุมภาพันธ์ พ.ศ. 2559. เปิดเอกสาร ↗
2. สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา. (2566). (8) ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ชื่อวัตถุที่ห้ามใช้เป็นส่วนผสมในการผลิตเครื่องสำอาง พ.ศ. 2566 ลงวันที่ 24 พฤษภาคม 2566. เปิดเอกสาร ↗
3. สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา. (2563). ประกาศกระทรวงสาธารณสุข ฉบับที่ 414 พ.ศ. 2563 ออกตามความในพระราชบัญญัติอาหาร พ.ศ. 2522 เรื่อง มาตรฐานอาหารที่มีสารปนเปื้อน. เปิดเอกสาร ↗
4. สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา. (2563). ฉบับที่ 416 พ.ศ. 2563 ออกตามความในพระราชบัญญัติอาหาร พ.ศ. 2522 เรื่อง กําหนดคุณภาพหรือมาตรฐานหลักเกณฑ์เงื่อนไขและวิธีการในการตรวจวิเคราะห์ของอาหารด้านจุลินทรีย์ที่ทำให้เกิดโรค. เปิดเอกสาร ↗
5. สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา. (2569). คู่มือการขออนุญาตผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร (ฉบับปรับปรุง 2569). เปิดเอกสาร ↗
6. สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา. (2565). 27.2 ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง แนวทางการทดสอบประสิทธิภาพของเครื่องสำอางทำความสะอาดผิวหนังที่ใช้แล้วล้างออก ลงวันที่ 4 ตุลาคม 2565. เปิดเอกสาร ↗
7. สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา. (2558). (1) พระราชบัญญัติเครื่องสำอาง พ.ศ. 2558. เปิดเอกสาร ↗
8. International Organization for Standardization. (2018). ISO/TR 18811:2018 Cosmetics — Guidelines on the stability testing of cosmetic products. เปิดเอกสาร ↗