시험·분석

시험 결과는 태국 식품의약품청(태국 FDA)에 신청할 때와 광고 문구를 입증할 때 모두 많은 제품에 필요한 근거입니다. 이 가이드는 화장품 안정성 시험, 미생물 및 중금속 시험 기준을 정한 태국 고시, 신청에 쓸 수 있는 시험성적서의 조건, 효능 시험과 첩포 시험 계획 방법을 설명하여 한 번의 시험으로 실제로 쓸 수 있는 데이터를 얻도록 돕습니다. 태국에서 화장품 시험기관이나 식품 시험기관을 찾는 브랜드 소유자, 수입업자, 제조업자를 위해 작성되었습니다.

태국 화장품·식품 시험: 시험 결과는 무엇에 쓰이는가

많은 브랜드 소유자가 서류를 요청받은 뒤에야 시험기관에 샘플을 보냅니다. 실시한 시험이 필요한 것과 맞지 않아 재시험으로 이어지는 경우가 많습니다. 시험을 고르기 전에 각 결과를 어떻게 쓸지 분명히 하십시오. 목적은 대개 네 가지입니다.

• 태국 FDA 신청. 예를 들어 식이보충제 신청에는 완제품 품질 규격에 대한 분석 결과가 필요합니다(태국 FDA 식이보충제 신청 매뉴얼, 2026 개정).
• 기준을 초과한 미생물이나 중금속 오염 등, 법에서 생산·수입·판매를 금지하는 범주에 제품이 해당하지 않음을 보여 주는 것.
• 라벨의 사용기한 근거. 화장품 라벨에는 제조 연월과 사용기한 연월을 표시해야 합니다(화장품법 불기 2558(2015), 제22조).
• 라벨과 광고의 표시·광고 문구 입증. 태국 FDA는 과장이 의심되는 문구에 대해 신고자나 광고주에게 입증을 명할 수 있습니다(화장품법 불기 2558, 제45조).

목적이 분명해지면 적절한 시험, 방법, 시료 수를 선택할 수 있습니다. 처음부터 계획하면 재시험과 서류 대기로 잃는 시간이 줄어듭니다.

날짜 표기 안내: 태국 법령은 불기(B.E.)로 날짜를 표기하며, 서기보다 543년 앞서므로 불기 2563년은 2020년입니다. 태국에서 화장품은 등록이 아니라 '신고'하며, 제품 책임자를 신고자라고 합니다.

화장품 안정성 시험이란 무엇입니까?

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안정성 시험은 시간이 지나고 보관 조건이 달라져도 제품이 설계된 품질을 유지하는지 추적하는 시험입니다. 일반적인 확인 항목은 제형감, 색, 냄새, pH, 점도, 상분리, 미생물 청결도, 포장재 변화입니다.

화장품의 경우 가장 자주 인용되는 국제 지침은 국제표준화기구(ISO)의 기술 보고서 ISO/TR 18811:2018(화장품 안정성 시험 지침)입니다. 원칙과 고려 사항을 정리하고 있지만, 화장품의 형태와 사용 방법이 다양하기 때문에 고정된 조건, 항목, 적합 기준은 정하지 않습니다. 따라서 각 제조사가 근거를 갖춘 자체 시험 계획을 정해야 합니다(국제표준화기구, 2018).

일반적인 시험 설계로는 상온 보관 실시간 모니터링, 분해 경향을 더 빨리 보기 위한 가속 보관, 온도 순환(고온·저온 반복), 광노출 시험 등이 있습니다. 어떤 시험이 필요한지는 제품 유형, 포장재, 판매 시장에 따라 다릅니다.

가속 조건의 결과는 경향을 보여 주지만, 모든 경우에 실제 데이터를 대신하지는 못합니다. 사용기한을 확인하려면 실시간 모니터링을 병행하십시오.

쓸 수 있는 데이터를 얻는 화장품 안정성 시험 계획

좋은 안정성 시험 계획은 사업상의 질문에도 답해야 합니다. 사용기한을 어떻게 정할지, 어떤 포장재를 쓸지, 더운 기후에서 운송이나 진열을 견딜 수 있는지 등입니다. 시험 시작 전에 다음 사항을 합의하십시오.

1. 실제 생산에 최대한 가까운 처방과 공정으로 만든 샘플을 사용합니다.
2. 제품이 포장재와 반응해 색이 바래거나 냄새가 변하거나 용기가 변형될 수 있으므로, 실제 판매할 포장재로 시험하십시오.
3. 모니터링할 항목과 항목별 적합 기준을 미리 정합니다.
4. 시험 시점과 목표 시장을 반영한 보관 조건을 정합니다.
5. 특히 수성 처방은 미생물 시험을 함께 계획하고, 위험도가 높은 처방은 보존력 시험(Preservative Efficacy Test)을 고려하십시오.
6. 결과를 의사결정에 도움이 되는 보고서로 정리합니다. 이 처방이 이 포장재에서 목표 사용기한을 뒷받침하는가?

실무에서는 시험이 끝난 뒤 브랜드가 포장재를 바꿔 처음부터 다시 해야 하는 경우가 많습니다. 시작 전에 포장재를 확정하면 많은 것을 절약할 수 있습니다. 기간은 합의한 계획에 따라 다르며, 담당 팀이 견적서에 안내합니다.

화장품, 식품, 식이보충제 미생물 시험

화장품의 미생물 기준은 생산·수입·판매가 금지되는 화장품의 특성에 관한 보건부 고시 불기 2559(2016)에 명확히 정해져 있습니다. 요약하면 다음과 같습니다.

같은 고시는 ISO 방법, 최신판 미국약전(USP), 또는 그 밖에 인정되는 국제 표준 방법으로 시험하도록 요구합니다.

식품의 경우 보건부 고시 제416호 불기 2563(2020)는 적용 대상 식품을 부속서 1에, 허용되는 병원성 미생물의 종류와 수준을 부속서 2에, 시험 방법을 부속서 3에 정하고 있습니다. 이 고시는 식이보충제와 식품첨가물에는 적용되지 않습니다.

식이보충제는 태국 FDA 신청 매뉴얼의 규격을 따릅니다. 황색포도상구균(Staphylococcus aureus)과 클로스트리디움속(Clostridium spp.)은 시료 0.1g에서, 살모넬라속(Salmonella spp.)은 25g에서 검출되지 않아야 하며, 대장균(Escherichia coli)은 최확수법(MPN) 기준 1g당 3 미만이어야 합니다.

제품별 개별 고시에서 시험이 추가될 수 있습니다. 샘플을 보내기 전에 제품이 어느 고시의 적용을 받는지 확인하십시오.

중금속·오염물질 시험: 어떤 기준이 적용되는가

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천연 원료, 광물, 허브는 토양이나 가공 과정에서 오염될 수 있어 중금속 시험은 가장 흔한 질문 중 하나입니다. 결과를 판정하는 기준은 제품 유형에 따라 다릅니다.

고시 제414호는 기준이 정해지지 않은 오염물질에 대해서는 생산자 또는 수입업자가 그 수준이 허용 가능함을 입증해야 한다고도 규정합니다. 신규 원료나 낯선 공급처의 원료는 원료 단계에서 시험하면 이 위험을 줄일 수 있습니다.

식이보충제 매뉴얼은 위험도에 따라 주석, 아플라톡신, 특정 종류의 플라스틱 포장재 유래 물질 등 다른 시험도 제시합니다. 담당 팀이 제품에 어떤 시험이 해당하는지 판단하도록 도와드립니다.

태국의 화장품 금지 성분 목록은 정기적으로 개정됩니다. 이 웹사이트의 무료 태국 FDA 성분 검색으로 각 성분의 현재 상태를 확인할 수 있습니다.

태국 식품 시험기관: 태국 FDA가 인정하는 성적서

흔히 묻는 질문은 아무 시험기관이나 써도 되느냐는 것입니다. 답은 결과를 어디에 쓰느냐에 따라 다릅니다. 처방 개발이나 품질 관리 같은 내부 용도라면 브랜드가 비교적 자유롭게 선택할 수 있습니다. 태국 FDA 신청용이라면 해당 신청에 적용되는 조건을 확인해야 합니다.

예를 들어 식이보충제 신청 매뉴얼(2026 개정)에 따르면, 태국 FDA는 정부 기관 또는 정부가 지정하거나 인정한 기관의 결과, 그리고 식품 시험에 관한 국제 능력 기준을 인정받은 시험기관의 결과를 수행한 시험 범위 내에서 인정합니다. 해외 시험기관도 이 조건을 충족하면 이용할 수 있습니다. 성적서는 다음 조건도 충족해야 합니다.

• 성적서는 원본이어야 하며, 신청일 전 1년 이내에 발행된 것이어야 합니다.
• 여러 시험기관의 결과를 함께 쓸 수 있지만, 같은 생산 배치에서 나온 것이어야 하며 모든 성적서에 배치가 기재되어야 합니다.
• 재분석이나 추가 시험은 해당 시험기관이 수행할 수 없는 경우를 제외하고 같은 시험기관에 의뢰해야 합니다.
• 성적서의 제품명, 브랜드 또는 생산 장소가 신청 내용과 다르면 샘플이 동일한 처방임을 확인하는 서신이 필요합니다.

이러한 조건 때문에 샘플을 보내기 전에 결과를 어떤 신청에 쓸지 시험기관에 알려야 합니다. VISBIO 시험기관은 어떤 시험을 VISBIO 자체 시험실에서 하고 어떤 시험을 협력 시험기관과 조율해야 하는지 안내하여, 결과가 사용 계획에 맞도록 합니다.

법에서 완제품 시험을 요구하는 경우, 공급사의 원료 시험성적서(COA)로 완제품 분석을 대신할 수 없습니다.

라벨이나 광고에 넣기 전 표시·광고 문구 효능 시험

'더 촉촉함', '유분 감소', '세정력 우수' 같은 표현은 사용하기 전에 근거를 갖춰야 합니다. 입증할 수 없는 연구나 통계를 인용하면 태국 FDA가 문구 수정이나 사용 금지를 명하거나 광고를 중단시킬 수 있습니다(화장품법 불기 2558, 제45조).

태국 FDA는 씻어내는 피부 세정 화장품 등 일부 화장품군에 대한 효능 시험 지침을 발표했습니다. 이 지침은 자율적으로 근거 자료를 갖추려는 사업자를 위한 것이며, 국제 표준 시험 방법을 참고합니다(씻어내는 피부 세정 화장품의 효능 시험 지침에 관한 태국 FDA 고시, 2022).

그 밖의 표시·광고 문구는 먼저 시험한 뒤 쓸 말을 찾는 것이 아니라, 사용하려는 문장에 맞춰 시험을 설계하는 것이 원칙입니다. 권장 순서는 다음과 같습니다.

1. 사용하려는 표시·광고 문구를 정확히 적습니다. 결과, 대상 사용자, 사용 기간을 포함합니다.
2. 먼저 그 문장이 화장품에 허용되는 표시·광고 문구인지, 질병 치료를 암시하지 않는지 확인합니다.
3. 지원자 피부의 기기 측정이나 실험실 시험 등 문장이 말하는 내용을 실제로 측정하는 시험 방법을 선택합니다.
4. 표시·광고 문구에 맞게 지원자 수, 선정 기준, 통계 분석을 정합니다.
5. 최종 문구는 실제 결과에 맞추되, 시험 범위를 넘어서지 않도록 조정합니다.

첩포 시험 및 인체 지원자 시험

첩포 시험(patch test)은 피부 자극이나 알레르기 반응을 확인하는 시험입니다. 시험 계획서에 정한 기간 동안 지원자의 피부에 제품을 붙여 두고, 훈련된 평가자가 피부 반응을 판독합니다. 결과는 안전성 평가를 뒷받침하며, 문구가 시험 범위와 일치할 때 자극에 관한 표현의 근거가 될 수 있습니다.

모든 인체 지원자 시험은 참여자의 안전과 권리를 보호해야 합니다. 참여자에게 설명하고 동의를 받아야 하며, 선정·제외 기준이 있어야 하고, 이상 반응 발생 시 돌볼 책임자가 있어야 합니다. 당사의 인체 지원자 시험은 VISBIO와 협력 시험기관이 수행합니다.

결과를 전달하는 방식에 주의하십시오. 첩포 시험 결과가 좋다고 해서 어떤 사용자도 절대 반응하지 않는다는 뜻은 아닙니다. '절대 알레르기를 일으키지 않음', '완전히 안전함' 같은 표현은 사용하지 말아야 합니다. 대신 '지원자를 대상으로 피부 자극 시험을 실시함'처럼 실제로 시험한 내용을 기술하십시오.

지원자의 안전을 위해, 사람 대상 시험 전에 샘플의 안정성과 미생물 청결도를 확인합니다.

시험·분석 상담하기

시험·분석 서비스는 VISBIO Co., Ltd.(VISBIO 시험기관)가 제공합니다. 안정성 시험, 표시·광고 문구 효능 시험, 오염물질 시험을 다룹니다. 미생물 시험과 인체 지원자 시험은 협력 시험기관과 함께 수행합니다.

시작하시려면 제품 정보, 처방 또는 성분 목록, 결과 사용 계획을 보내 주십시오. 담당 팀이 연락드려 업무를 파악한 뒤 시험 계획, 업무 범위, 견적을 제안하고, 동의하시면 시작합니다. 기간은 선택한 시험과 계획에 따라 다르며, 담당 팀이 견적서에 안내합니다.

이 웹사이트의 '상담하기' 페이지 웹 양식, LINE @tibdglobal, 또는 이메일 info@tibdglobal.com으로 담당 팀에 연락하실 수 있습니다. 담당 팀은 태국어와 영어로 업무를 진행합니다.

자주 묻는 질문

참고 문헌

1. 태국 식품의약품청. (2016). [생산·수입·판매가 금지되는 화장품의 특성에 관한 보건부 고시 불기 2559, 2016년 2월 29일자] (태국어). 문서 열기 ↗
2. 태국 식품의약품청. (2023). [화장품 원료로 사용이 금지되는 물질의 명칭에 관한 보건부 고시 불기 2566, 2023년 5월 24일자] (태국어). 문서 열기 ↗
3. 태국 식품의약품청. (2020). [식품법 불기 2522(1979)에 따라 발령된 오염물질 함유 식품의 기준에 관한 보건부 고시 제414호 불기 2563] (태국어). 문서 열기 ↗
4. 태국 식품의약품청. (2020). [식품법 불기 2522(1979)에 따라 발령된 식품 중 병원성 미생물의 품질 또는 규격, 기준, 조건 및 분석 방법에 관한 보건부 고시 제416호 불기 2563] (태국어). 문서 열기 ↗
5. 태국 식품의약품청. (2026). [식이보충제 신청 매뉴얼, 2026 개정] (태국어). 문서 열기 ↗
6. 태국 식품의약품청. (2022). [씻어내는 피부 세정 화장품의 효능 시험 지침에 관한 식품의약품청 고시, 2022년 10월 4일자] (태국어). 문서 열기 ↗
7. 태국 식품의약품청. (2015). [화장품법 불기 2558(2015)] (태국어). 문서 열기 ↗
8. 국제표준화기구. (2018). ISO/TR 18811:2018 Cosmetics — Guidelines on the stability testing of cosmetic products(화장품 — 화장품 안정성 시험 지침). 문서 열기 ↗