FDA Thailand 
检测结果是许多产品所需的证据，既用于向泰国食品药品监督管理局（泰国FDA）申报，也用于证明广告中的宣称。本指南介绍化妆品稳定性测试、泰国哪些公告规定了微生物和重金属检测的限值、怎样的检测报告可用于申报，以及如何规划功效检测和斑贴试验，让一轮检测就能获得真正可用的数据。本指南面向在泰国寻找化妆品检测实验室或食品检测实验室的品牌所有者、进口商和生产商。
泰国化妆品和食品检测：检测结果的用途
许多品牌所有者在被要求提供文件后才送样检测。这常常导致重复检测，因为所做的检测与实际需要不符。在选择检测项目前，请明确每组结果的用途。通常有四种用途：
- 向泰国FDA申报。例如，膳食补充剂申请需要针对成品质量规格的分析结果（泰国FDA膳食补充剂申请手册，2026年修订）。
- 证明产品不属于法律禁止生产、进口或销售的类别，例如微生物或重金属污染超过限值。
- 支持标签上的保质期。化妆品标签必须标示生产年月和到期年月（佛历2558年《化妆品法》（2015年）第22条）。
- 证明标签和广告中的宣称。泰国FDA可责令备案人或广告主证明其怀疑夸大的表述（佛历2558年《化妆品法》第45条）。
用途明确后，就可以选择合适的检测项目、方法和样品数量。从一开始就做好规划，可以减少重复检测以及等待文件所耗费的时间。
关于日期的说明：泰国法律采用佛历（B.E.）纪年，比公历早543年，因此佛历2563年即2020年。在泰国，化妆品采用“备案”而非注册，对产品负责的人称为备案人。
什么是化妆品稳定性测试？
AI 生成图片稳定性测试用于跟踪产品随时间推移以及在不同储存条件下能否保持设计时的质量。典型的检查项目包括质地、颜色、气味、pH值、黏度、分层、微生物洁净度以及包装变化。
对于化妆品，最常被引用的国际指南是国际标准化组织（ISO）的技术报告：ISO/TR 18811:2018《化妆品稳定性测试指南》。它汇集了相关原则和考虑要点，但没有规定固定的条件、参数或验收标准，因为化妆品形态多样、使用方式各异。因此，每家生产商都必须自行制定检测方案并说明理由（国际标准化组织，2018）。
常见的研究设计包括：常规条件下储存并实时监测、加速储存以更快观察降解趋势、冷热循环以及光照试验。需要哪些取决于产品类型、包装以及产品的销售市场。
加速条件下的结果可显示趋势，但并非在所有情况下都能替代实际数据。请同时进行实时监测以确认保质期。
规划能产出可用数据的化妆品稳定性研究
良好的稳定性方案还应回答商业问题：设定什么样的保质期、使用哪种包装，以及产品能否承受运输或在炎热气候下陈列。请在研究开始前就以下几点达成一致：
- 使用配方和工艺尽可能接近实际生产的样品。
- 请使用您将实际销售的包装进行测试，因为产品可能与包装材料发生反应，例如褪色、气味变化或容器变形。
- 预先确定需监测的参数以及每项参数的验收标准。
- 设定检测时间点以及能反映目标市场的储存条件。
- 同时规划微生物检测，尤其是水基配方；对于风险较高的配方，可考虑进行防腐效能测试。
- 将结果汇总成支持决策的报告：此配方在此包装中能否支持预期的保质期？
实际上，品牌常在研究完成后更换包装，结果不得不重新开始。开始前确认包装可以节省大量成本。所需时间取决于双方商定的方案，团队会在报价中列明。
化妆品、食品和膳食补充剂的微生物检测
佛历2559年（2016年）《公共卫生部关于禁止生产、进口或销售的化妆品特性的公告》对化妆品规定了明确的微生物限值。概括如下：
| 化妆品类别 | 限值 |
|---|---|
| 所有化妆品 | 不得检出致病菌：铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌和梭菌属（最后一项仅适用于含草本成分的化妆品） |
| 用于眼部周围、黏膜或3岁以下儿童的产品 | 细菌、酵母菌和霉菌总数（需氧菌总数）不超过每克或每立方厘米500个菌落 |
| 其他化妆品 | 细菌、酵母菌和霉菌总数不超过每克或每立方厘米1,000个菌落 |
该公告还要求采用 ISO 方法、最新版《美国药典》（USP）或其他公认的国际标准方法进行检测。
对于食品，佛历2563年（2020年）公共卫生部第416号公告在附件1中列出其适用的食品，在附件2中列出允许的致病微生物种类和水平，在附件3中列出检测方法。该公告不适用于膳食补充剂或食品添加剂。
膳食补充剂须符合泰国FDA申请手册中的规格。每0.1克样品中不得检出金黄色葡萄球菌和梭菌属，每25克中不得检出沙门氏菌属，大肠杆菌须低于每1克3，采用最大可能数（MPN）法计数。
产品专项公告可能会增加其他检测项目。送样前，请确认您的产品适用哪项公告。
重金属和污染物检测：适用哪些限值
AI 生成图片重金属检测是最常见的问题之一，因为天然原料、矿物和草本可能从土壤或加工过程中受到污染。用于判定结果的限值因产品类型而异。
| 产品类型 | 限值来源 | 要点 |
|---|---|---|
| 普通食品 | 佛历2563年（2020年）公共卫生部第414号关于含污染物食品的公告 | 附件1按食品类型规定了重金属和污染物的最高限量。未列入其中的食品遵循国际食品法典委员会（Codex）的食品中污染物和毒素通用标准。 |
| 膳食补充剂 | 泰国FDA膳食补充剂申请手册，2026年修订 | 镉不超过0.3、铅不超过1、总汞不超过0.5、总砷不超过2毫克/千克 |
| 化妆品 | 佛历2566年（2023年）公共卫生部关于化妆品禁用物质的公告 | 铅、砷、汞及其化合物禁止使用，但成品中的污染按重量计分别不超过百万分之20、5和1（ppm）的除外 |
第414号公告还规定，对于未设定限值的污染物，生产商或进口商必须证明其含量处于可接受水平。对于新原料或来源不熟悉的原料，在原料阶段进行检测有助于降低这一风险。
膳食补充剂手册还根据风险列出了其他检测项目，例如锡、黄曲霉毒素或某些类型塑料包装中的物质。团队可以帮助您确定哪些适用于您的产品。
泰国化妆品禁用物质清单会定期修订。您可以使用本网站免费的泰国FDA物质搜索查看每种物质的当前状态。
泰国食品检测实验室：泰国FDA接受哪些报告
常见的问题是：任何实验室都可以吗？答案取决于结果的用途。如用于内部用途，例如配方开发或质量控制，品牌可以较为自由地选择。如用于泰国FDA申报，则需要核实该申报适用的条件。
例如，膳食补充剂申请手册（2026年修订）规定，泰国FDA接受政府机构或经政府指定或认可机构的结果，以及在所做检测范围内获得食品检测国际能力标准认可的实验室的结果。符合这些条件的海外实验室也可使用。报告还须满足其他条件：
- 报告必须为原件，签发日期距申请日期不超过1年。
- 可以合并多家实验室的结果，但必须来自同一生产批次，且每份报告都须注明批次。
- 复检或追加检测必须送交同一实验室，除非该实验室无法进行该项检测。
- 如果报告中的产品名称、品牌或生产场所与申请不符，则需要一封确认样品为同一配方的函件。
鉴于这些条件，请在送样前告知实验室结果用于哪项申报。VISBIO 实验室会告知您哪些检测在 VISBIO 自有实验室完成，哪些需要与合作实验室协调，以确保结果符合您的使用计划。
供应商提供的原料分析证书（COA）不能替代法律要求的成品分析。
在宣称用于标签或广告之前进行功效检测
诸如“更保湿”“更不油腻”或“清洁力好”之类的宣称，在使用前应有证据支持。如果引用无法证实的研究或统计数据，泰国FDA可责令更正或禁止该措辞，或停止该广告（佛历2558年《化妆品法》第45条）。
泰国FDA已针对部分化妆品类别发布功效检测指南，例如淋洗类皮肤清洁化妆品。这些指南供希望自愿获取支持数据的企业使用，并参照国际标准检测方法（泰国FDA关于淋洗类皮肤清洁化妆品功效检测指南的公告，2022）。
对于其他宣称，原则是围绕您想使用的语句设计检测，而不是先检测再找措辞。建议顺序如下：
- 写下您想作出的确切宣称：效果、目标用户和使用期限。
- 首先确认该语句是化妆品可以作出的宣称，且不暗示治疗疾病。
- 选择能够测量该语句所述内容的检测方法，例如在志愿者皮肤上进行仪器测量或实验室检测。
- 根据宣称确定志愿者人数、纳入标准和统计分析方法。
- 根据实际结果调整最终措辞，不得超出检测范围。
斑贴试验和人体志愿者研究
斑贴试验用于检查皮肤刺激或过敏反应。将产品敷贴于志愿者皮肤上，持续方案规定的时间，然后由经过培训的评估人员判读皮肤反应。结果可支持安全性评估；当措辞与检测范围相符时，也可支持有关刺激性的表述。
每项人体志愿者研究都必须保护参与者的安全和权利。参与者必须知情并同意，必须设有纳入和排除标准，且发生不良反应时须有人负责照护。我们的人体志愿者研究由 VISBIO 及合作实验室开展。
注意结果的表述方式。斑贴试验结果良好并不意味着任何用户都不会产生反应。不应使用“绝不会引起过敏”或“完全安全”等措辞。应描述实际检测的内容，例如已在志愿者身上进行皮肤刺激性测试。
为保障志愿者安全，在人体测试前须先确认样品的稳定性和微生物洁净度。
与我们的团队洽谈检测和实验室工作
检测和实验室服务由 VISBIO Co., Ltd.（VISBIO 实验室）提供。工作涵盖稳定性测试、宣称功效检测和污染物检测。微生物检测和人体志愿者研究与合作实验室共同开展。
开始时，请发送产品详情、配方或成分清单，以及您计划如何使用检测结果。团队将与您联系以了解工作内容，然后提出检测方案、工作范围和报价，经您同意后开始。时间取决于所选的检测项目和方案，团队会在报价中列明。
您可以通过本网站“与我们的团队洽谈”页面上的网页表单、LINE @tibdglobal 或电子邮件 info@tibdglobal.com 联系团队。团队可使用泰语和英语沟通。
常见问题
化妆品稳定性测试需要哪些条件和多长时间？
并不存在适用于所有产品的固定数值。国际标准化组织（ISO）的技术报告 ISO/TR 18811:2018 指出，每家生产商都必须根据产品类型、包装以及产品的储存和使用方式，自行制定检测方案、方法、条件和标准，并说明理由。
泰国化妆品的微生物限值是多少？
不得检出指定致病菌。细菌、酵母菌和霉菌总数：用于眼部周围、黏膜或3岁以下儿童的产品不得超过每克500个菌落，其他化妆品不得超过每克1,000个菌落。
膳食补充剂必须检测哪些重金属？
泰国FDA膳食补充剂申请手册（2026年修订）规定了镉、铅、总汞和总砷的限值。根据风险，可能还需要其他检测，例如锡或黄曲霉毒素。
检测报告可用于泰国FDA申报多长时间？
对于膳食补充剂，泰国FDA手册要求报告为原件，签发日期距申请日期不超过1年，且报告须注明生产批次。其他类型的申报可能有不同条件。
如果产品通过了斑贴试验，我可以说它不会引起过敏吗？
最好不要。斑贴试验结果良好并不意味着没有用户会产生反应。请描述实际检测的内容，并避免夸大表述，泰国化妆品法禁止此类表述。
参考文献
- 泰国食品药品监督管理局。（2016）。［公共卫生部关于禁止生产、进口或销售的化妆品特性的公告，佛历2559年，日期为2016年2月29日］（泰文）。 打开文件 ↗
- 泰国食品药品监督管理局。（2023）。［公共卫生部关于禁止作为化妆品成分的物质名称的公告，佛历2566年，日期为2023年5月24日］（泰文）。 打开文件 ↗
- 泰国食品药品监督管理局。（2020）。［依据佛历2522年《食品法》（1979年）发布的公共卫生部第414号公告（佛历2563年），关于含污染物食品的标准］（泰文）。 打开文件 ↗
- 泰国食品药品监督管理局。（2020）。［依据佛历2522年《食品法》（1979年）发布的公共卫生部第416号公告（佛历2563年），关于食品中致病微生物的质量或标准、判定标准、条件及分析方法］（泰文）。 打开文件 ↗
- 泰国食品药品监督管理局。（2026）。［膳食补充剂申请手册，2026年修订］（泰文）。 打开文件 ↗
- 泰国食品药品监督管理局。（2022）。［食品药品监督管理局关于淋洗类皮肤清洁化妆品功效检测指南的公告，日期为2022年10月4日］（泰文）。 打开文件 ↗
- 泰国食品药品监督管理局. (2015). [化妆品法 佛历2558年（2015）]（泰文）. 打开文件 ↗
- 国际标准化组织。（2018）。ISO/TR 18811:2018 化妆品——化妆品稳定性测试指南。 打开文件 ↗