FDA Thailand 
在泰国建造或改造生产场所之前，请先确认您的产品需要食品生产许可证、化妆品备案还是草本产品生产许可证，因为每条路径对场所的要求不同。本指南介绍泰国食品工厂许可证、化妆品生产场所的要求、如何依据良好生产规范（GMP）按泰国FDA标准规划食品工厂布局，以及如何准备场所检查，让设计一次到位。
在泰国设立食品、化妆品或草本产品工厂：适用哪部法律
设立工厂的首要问题不是建筑规模，而是您将生产的产品受哪部法律管辖，因为泰国食品药品监督管理局（泰国FDA）对每个产品类别采用不同的许可路径。
| 产品类别 | 生产前需要具备的条件 | 场所主要要求 |
|---|---|---|
| 食品和膳食补充剂 | 食品生产许可证，适用于属于工厂的场所（佛历 2522 年《食品法》（1979）第 14 条） | 公共卫生部第 420 号公告（佛历 2563 年，2020）关于生产方法、生产设备和食品储存 |
| 化妆品 | 每个化妆品产品的备案凭证（佛历 2558 年《化妆品法》（2015）第 14 条） | 佛历 2561 年（2018）公共卫生部关于化妆品生产或进口标准、方法和条件的公告 |
| 草本产品 | 草本产品生产许可证，适用于部长指定的产品 | 佛历 2564 年（2021）公共卫生部关于草本产品生产标准、方法和条件的公告及其修订 |
三者都建立在同一原则之上，即良好生产规范（GMP）：防止污染、控制过程，并保存可追溯的记录。细节和严格程度各不相同。如果计划在同一空间生产多个产品类别，布局必须同时符合每个类别的标准。
关于日期的说明：泰国法律采用佛历（B.E.）纪年，比公历早 543 年，因此佛历 2563 年即公元 2020 年。
建成后更改布局的成本通常高于一开始就正确设计。请在施工前由了解标准的人员审核图纸。
泰国食品工厂许可证：何时需要及相关表格 อ.1 至 อ.5
佛历 2522 年《食品法》（1979）第 14 条禁止未经许可设立工厂生产销售食品。该法中的“工厂”指依据工厂法设立、用于生产食品的工厂。不属于工厂的生产场所则会获得食品生产场所编号，第 420 号公告也要求这些场所遵守其标准。
这些表格由第 1 号部长条例（佛历 2522 年，1979）规定。泰国人常搜索的名称是
| 表格 | 用途 |
|---|---|
| 设立生产销售食品工厂的许可证申请 | |
| 由发证机关签发的食品生产许可证 | |
| 许可证续期申请 | |
| 补发许可证申请 | |
| 搬迁生产场所或食品储存场所的申请 |
食品生产许可证的有效期至自签发年度起算第三年的 12 月 31 日。如需续期，必须在到期前提出申请（佛历 2522 年《食品法》第 18 条）。团队可在您开始准备文件之前，确认您的场所是否属于工厂。
食品生产场所申请：需准备的文件和图纸
第 1 号部长条例（1979）列出了申请设立食品工厂时需附的证明文件。该清单反映了审核人员希望看到的内容。主要项目如下：
- 生产机器和设备清单，注明机器功率。
- 显示工厂位置及周边建筑的地图。
- 工厂场地内建筑物的比例图，包括正立面、侧立面、平面图和剖面图。
- 划分原料、生产、机器安装、包装和产品储存的房间或区域，地面和墙壁采用易清洁材料，生产区地面向排水口倾斜。
- 排水管或排水沟及废水排放方式，附计算和流向。
除法规列出的文件外，实际上通常还需要场所使用权证明、公司文件以及拟生产产品的信息，并须在申报时按泰国FDA要求备齐。
常见的延误原因是图纸与实际场所不符，例如提交图纸后又增加了房间或移动了机器。检查员发现不符时，必须修改图纸并重新预约检查。请在提交前确定好布局。
获批后如搬迁生产场所或食品储存场所，必须使用表格
依据第 420 号公告按GMP设计食品工厂
AI 生成图片公共卫生部第 420 号公告（佛历 2563 年，2020）分为两部分。第 1 部分规定所有食品生产场所的基本要求，共五章：选址与生产建筑；设备与机器；生产过程控制；卫生；个人卫生。第 2 部分对三类高风险产品增加专项要求：过滤饮用水和冰、巴氏杀菌乳，以及密封容器包装的低酸和酸化食品。这三类的生产者还必须配备经泰国FDA认可课程培训的生产主管。
直接影响建筑设计的要求包括：
- 选址远离污染源，如垃圾、动物圈舍、灰尘和烟雾或积水。如无法避免，需采取防护措施。
- 地面、墙壁和天花板耐用、平整、易清洁，地面向排水口倾斜。
- 生产区域与生活区、非食品生产区及用餐区分隔。
- 区域按生产流程布置，避免交叉污染，并设有房间或其他措施管理包装区域。
- 控制气流方向的通风，使脏区空气不流入洁净区，并配备充足照明。
- 直接接触食品的桌面或台面距地面至少 60 厘米，或处于可防止地面污染的高度。
有一项原则适用于所有工厂：原料、人员、空气、水和废弃物应从脏区向洁净区单向流动，不得回流。这些路线交叉之处往往正是检查员提出问题的地方。
化妆品生产场所：2018 公告下的要求
凡生产化妆品用于销售或代工生产化妆品者，必须符合佛历 2561 年（2018）公共卫生部关于化妆品生产或进口标准、方法和条件的公告附件A中有关场所、设备、生产方法和储存的要求。场所和体系的要点如下：
- 以耐用材料制作、标有“化妆品生产场所”字样的标牌
(สถาน ที่ผลิตเครื่อง สำอาง), ，从外部清晰可见。 - 至少两个独立房间：一个用于生产和灌装，一个用于储存原料、包装材料和产品。
- 与生产相关的房间与生活区分隔，且不作为通往其他区域的通道。
- 充足的照明和通风，并能防止动物和昆虫进入。
- 卫生的厕所，不直接通向生产间，另配备灭火器和急救箱。
- 生产用水至少达到密封容器包装饮用水的标准。
- 员工经过培训并保存培训记录，且每年至少进行一次健康检查。
文件方面，需要有与备案配方一致的主配方、从原料称量到灌装的每批生产记录、质量控制记录、成品留样，以及处理投诉、报告不良反应和召回产品的程序。
代工生产商同样适用这些要求。如果您的品牌使用代工生产商，请确认工厂已做好检查准备，且您配方的相关文件齐全。
在泰国生产化妆品：先备案，再准备检查
对化妆品而言，合法生产的许可方式是备案。在泰国，化妆品采用“备案”而非注册。佛历 2558 年《化妆品法》（2015）第 14 条规定，凡生产化妆品用于销售、进口用于销售或代工生产者，必须先就每款化妆品的详细信息进行备案，且只有在签发备案凭证后才能开始生产。备案人还必须遵守部长规定的生产标准，即上一节所述的场所要求。
备案凭证自签发之日起有效期三年（佛历 2558 年《化妆品法》第 15 条），因此最好从一开始就建立追踪每个配方到期日的系统。
泰国FDA发布了 2018 公告下场所检查的修订版手册。企业可逐项自查准备情况，涵盖建筑、人员、卫生、生产、质量控制和文件（泰国FDA场所检查手册，第 2 次修订，2025）。可行的步骤顺序如下：
- 对照要求评估实际场所，并列出需要整改的项目。
- 调整布局，使所需房间相互分隔，物料流向不回流。
- 准备主配方、生产记录表、清洁记录表和投诉处理程序。
- 培训员工并保存记录，安排健康检查，并检测生产用水的质量。
- 正式检查前，按照手册进行内部审核。
草本产品生产许可证与食品许可证的比较
草本产品受佛历 2562 年《草本产品法》（2019）管辖。凡生产部长指定的草本产品者，必须依据佛历 2563 年（2020）关于申请和签发草本产品生产、进口或销售许可证的部长条例，附证明文件申请许可证。有关场所的关键证明包括：
- 标明生产和储存场所位置及坐标（包括周边建筑）的地图。
- 场地内建筑物的平面图。
- 所有权或占有权证明，或场所所有人的同意书。
- 废水、污水和废弃物处理系统、空气控制以及生产用水的详细资料。
- 申请人及运营负责人的资格文件。
同一条例允许在必要时将用于生产医疗器械、化妆品、药品或食品的同类场所用作草本产品生产场所。这对已有场所的生产者有帮助，但仍需确认场所完全符合草本产品标准。
2021 的草本产品生产标准按生产工艺的风险分级。例如，无菌产品或活性物质改良释放的产品属于高风险，须遵循参照药品生产规则调整的标准。该公告此后已有修订，请在设计前核对最新版本。
如果在同一场所同时生产草本产品和草本原料，公告要求遵循风险较高工艺的标准。
准备泰国FDA场所检查：需要准备什么
AI 生成图片场所检查不只看建筑，还会检查各项体系是否真正运作并有证据证明。第 420 号公告列出了食品生产者必须具备的多项内容，可作为很好的准备清单：
- 每年至少校准一次称量和测量设备。
- 每年至少一次的分析结果，对象包括用作原料或接触即食食品的水和冰以及最终产品，须由政府实验室或经认可的实验室出具。
- 可追溯数据，例如生产批次及原料、包装和产品的来源。
- 产品类型和生产量记录、分销数据及召回程序。
- 记录和报告须保存至标签所示保质期结束后至少 1 年。
- 每年至少进行一次内部质量审核（IQA）。
对化妆品而言，检查员常要求查看主配方、最近一批的生产记录、清洁记录、培训记录、健康检查结果和留样。实际上，文件往往存在，但记录未持续保存，或记录中的数据与备案配方不符。
正式检查前进行一次模拟检查非常有帮助。请一位不在该区域工作的人按照检查清单走一遍，然后先弥补不足。正式检查的结果由泰国FDA决定，任何人都无法代为决定，但充分的准备可以减少需要整改的项目。
如计划为贸易或出口申请额外认证，例如国际食品安全体系，请从一开始就在布局中予以考虑。详情请参阅认证服务页面。
就工厂设立和场所许可咨询我们的团队
TIBD Co., Ltd. 提供全程咨询服务：从场所和生产布局的初步评估，到按照良好生产规范设计布局、准备食品、化妆品和草本产品生产场所的许可证文件，直至做好场所检查准备。
开始时，请发送拟生产产品的详细信息、占地面积以及场所的草图或照片。团队会与您联系以了解工作内容，然后提出工作范围和报价，经您同意后开始。所需时间取决于场所状况和产品类型，团队会在报价中说明。
同时，您可以使用本网站的泰国FDA公告搜索查阅公告原文。可通过“联系我们的团队”页面的网页表单、LINE @tibdglobal 或电子邮件 info@tibdglobal.com 联系团队。团队可使用泰语和英语沟通。
常见问题
食品工厂的表格 อ.1 和 อ.2 分别是什么？
根据依据《食品法》发布的第 1 号部长条例（佛历 2522 年，1979），表格
泰国食品生产许可证的有效期多长？
佛历 2522 年《食品法》（1979）第 18 条规定，其有效期至自签发年度起算第三年的 12 月 31 日。您必须在到期前申请续期。
化妆品工厂是否需要泰国FDA的工厂许可证？
化妆品法则采用备案制度。每款化妆品必须在生产前备案，生产场所必须符合佛历 2561 年（2018）公共卫生部关于化妆品生产或进口标准、方法和条件的公告。
化妆品生产场所需要几个房间？
2018 公告要求至少设有两个独立房间：一个用于生产和灌装，一个用于储存原料、包装材料和产品。生产间还必须与生活区分隔。
第 420 号公告适用于哪些食品工厂？
适用于一般以销售为目的的食品生产场所，但公告规定的特定情况除外。基本要求共五章，另对过滤饮用水和冰、巴氏杀菌乳，以及密封容器包装的低酸和酸化食品设有额外的专项要求。
参考文献
- 泰国食品药品监督管理局. (1979). [佛历 2522 年《食品法》（1979）]（泰文）. 打开文件 ↗
- 泰国食品药品监督管理局. (1979). [依据佛历 2522 年《食品法》（1979）发布的第 1 号部长条例（佛历 2522 年，1979），关于申请设立生产销售食品工厂许可证]（泰文）. 打开文件 ↗
- 泰国食品药品监督管理局. (2020). [依据佛历 2522 年《食品法》（1979）发布的公共卫生部第 420 号公告（佛历 2563 年），关于生产方法、生产设备和食品储存]（泰文）. 打开文件 ↗
- 泰国食品药品监督管理局. (2015). [化妆品法 佛历2558年（2015）]（泰文）. 打开文件 ↗
- 泰国食品药品监督管理局. (2018). [佛历 2561 年公共卫生部关于化妆品生产或进口标准、方法和条件的公告，日期为 2018 年 5 月 4 日]（泰文）. 打开文件 ↗
- 泰国食品药品监督管理局. (2025). [依据佛历 2561 年公共卫生部关于化妆品生产或进口标准、方法和条件的公告进行场所检查的手册，第 2 次修订，更新于 2025 年 10 月 16 日]（泰文）. 打开文件 ↗
- 泰国食品药品监督管理局. (2020). [佛历 2563 年关于申请和签发草本产品生产、进口或销售许可证的部长条例]（泰文）. 打开文件 ↗
- 泰国食品药品监督管理局. (2021). [依据佛历 2562 年《草本产品法》（2019）发布的公共卫生部关于草本产品生产标准、方法和条件的公告，佛历 2564 年]（泰文）. 打开文件 ↗