工場設立

タイで製造施設を建設または改装する前に、製品に食品製造許可、化粧品届出、ハーブ製品製造許可のいずれが必要かを確認してください。それぞれ施設要件が異なるためです。本ガイドでは、タイの食品工場許可、化粧品製造施設の要件、GMP（適正製造規範）に基づくタイFDA基準に沿った食品工場のレイアウト方法、施設審査の準備方法を解説し、最初から正しい設計ができるようにします。

タイでの食品・化粧品・ハーブ工場の設立：適用される法律

工場設立で最初に問うべきは建物の規模ではありません。製造する製品がどの法律の対象かです。タイ食品医薬品局（タイFDA）は製品群ごとに異なる許可ルートを設けているためです。

3つとも、汚染の防止、工程の管理、遡及を可能にする記録の保持という、同じGMP（適正製造規範）の原則に基づいています。詳細と厳格さの程度は異なります。同じスペースで複数の製品群を製造する予定の場合、レイアウトはすべての製品群の基準を同時に満たす必要があります。

日付に関する注記：タイの法律は仏暦（B.E.）で日付が記されており、西暦より543年進んでいるため、仏暦2563年は2020年です。

建設後にレイアウトを変更すると、通常は最初から正しく設計するより費用がかかります。建設開始前に、基準を理解している人に図面を確認してもらってください。

タイの食品工場許可：必要となる場合と申請様式 อ.1 ～ อ.5

食品法 仏暦2522年（1979年）第14条は、許可なく販売用食品を製造する工場を設置することを禁じています。同法における「工場」とは、工場法上の工場のうち食品製造のために設置されたものを指します。工場に該当しない製造施設には代わりに食品製造施設番号が付与され、告示第420号はそれらの施設にもその基準に従うことを求めています。

これらの様式は省令第1号 仏暦2522年（1979年）で定められています。タイ語話者はよく次の名称で検索します： อย.1 と อย.2, が、規則上の名称は อ.1 と อ.2. 各様式の用途は次のとおりです：

食品製造許可は、発行年から数えて3年目の12月31日まで有効です。更新するには有効期限前に申請する必要があります（食品法 仏暦2522年、第18条）。書類準備を始める前に、貴社の施設が工場に該当するかどうかを当社チームが確認できます。

食品製造施設の申請：準備すべき書類と図面

省令第1号（1979年）には、食品工場の設置申請に添付する証拠書類が定められています。このリストから、審査担当者が何を確認したいかがわかります。主な項目：

• 製造機械・設備の一覧（機械の定格出力を含む）。
• 工場の所在地と周辺の建物を示す地図。
• 工場敷地内の建物の縮尺図面（正面・側面立面図、平面図、断面図を含む）。
• 原料、製造、機械設置、包装、製品保管のための部屋または区域の区分。床と壁は清掃しやすい材質とし、製造区域の床は排水口に向かって勾配をつけること。
• 排水管または排水溝と排水方法（計算と流れの方向を含む）。

規則に掲げる書類のほか、実務上は通常、施設の使用権を証明する書類、会社書類、製造予定製品の情報も、申請時にタイFDAが求める内容どおりに揃える必要があります。

遅延のよくある原因は、図面が実際の施設と一致しないことです。例えば、図面提出後に部屋を増設したり機械を移動したりした場合です。審査官が不一致を発見すると、図面を修正して再度審査を予約する必要があります。申請前にレイアウトを確定させてください。

承認後に製造施設または食品保管施設を移転する場合は、次の様式で申請する必要があります： อ.5, （当初の工場申請と同種の証拠書類を添付）。

告示第420号に基づくGMP準拠の食品工場設計

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保健省告示第420号 仏暦2563年（2020年）は2部構成です。第1部は、すべての食品製造施設に共通する基本要件を5章で定めています：立地および製造建物、設備および機械、製造工程管理、衛生管理、個人衛生。第2部は、ろ過飲料水・氷、殺菌乳、密封容器入り低酸性食品・酸性化食品という3つの高リスク群に対する個別要件を追加しています。これら3群の製造者は、タイFDAが認める講習を修了した製造管理者も置く必要があります。

建物の設計に直接影響する要件には次のものがあります：

• 廃棄物、動物の飼育場、粉塵・煙、滞留水などの汚染源から離れた立地。避けられない場合は防護措置が必要です。
• 耐久性があり、平滑で清掃しやすい床・壁・天井。床は排水口に向かって勾配をつけること。
• 居住区域、食品以外の製造区域、飲食区域から分離された製造区域。
• 交差汚染が起きないよう製造の流れに沿って区域を配置し、包装区域を管理するための部屋またはその他の措置を設けること。
• 汚染区域の空気が清浄区域に流れ込まないよう気流の方向を管理する換気設備、および十分な照明。
• 食品に直接接触する台または面は、床から少なくとも60センチメートルの高さ、または床からの汚染を防げる高さにすること。

どの工場にも通用する原則が1つあります。原料、人、空気、水、廃棄物を、汚染区域から清浄区域へ一方向に流し、逆戻りさせないことです。これらの動線が交差する箇所は、審査官が指摘を行うことが多い箇所です。

化粧品製造施設：2018年告示に基づく要件

販売目的で化粧品を製造する者、または化粧品を受託製造する者は、化粧品の製造または輸入の基準、方法および条件に関する保健省告示 仏暦2561年（2018年）の別表Aに定める施設、設備、製造方法および保管の要件を満たす必要があります。施設とシステムに関する主なポイント：

• 「化粧品製造所」の文字を記した耐久性のある材質の看板 (สถานที่ผลิตเครื่องสำอาง), 外部からはっきり見えるように設置すること。
• 少なくとも2つの独立した部屋：製造・充填用の部屋と、原料・包装材料・製品の保管用の部屋。
• 居住区域から分離され、他の区域への通路として使用されない製造関連の部屋。
• 十分な照明と換気、および動物・昆虫の侵入防止。
• 製造室に直接通じていない衛生的なトイレ、および消火器と救急箱。
• 少なくとも密封容器入り飲料水の基準を満たす製造用水。
• 教育訓練を受け、その記録が保管され、少なくとも年1回の健康診断を受けている従業員。

書類面では、届出処方と一致するマスター処方、原料の計量から充填までの全バッチの製造記録、品質管理記録、最終製品の保存サンプル、苦情処理・有害反応報告・製品回収の手順書が必要です。

受託製造者もこれらの要件の対象です。貴社ブランドが受託製造者を利用している場合は、工場が審査の準備ができているか、貴社処方の書類が揃っているかを確認してください。

タイでの化粧品製造：まず届出、次に審査の準備

化粧品の場合、合法的に製造するための手続きは届出です。タイでは、化粧品は登録ではなく「届出」を行います。化粧品法 仏暦2558年（2015年）第14条により、販売目的で化粧品を製造する者、販売目的で輸入する者、または受託製造する者は、まず各化粧品の詳細を届け出る必要があり、届出受理書の発行後にのみ製造を開始できます。届出者は、大臣が定める製造基準にも従う必要があります。これは前のセクションで説明した施設要件です。

届出受理書は発行日から3年間有効です（化粧品法 仏暦2558年、第15条）。そのため、最初から処方ごとの有効期限を管理する仕組みを整えておくことをお勧めします。

タイFDAは、2018年告示に基づく施設審査の改訂マニュアルを公表しています。事業者はこれを使って、建物、人員、衛生、製造、品質管理、書類について、項目ごとに自社の準備状況を確認できます（タイFDA施設審査マニュアル 第2版改訂、2025）。実務的な手順：

1. 実際の施設を要件と照らし合わせて評価し、修正が必要な箇所を一覧にします。
2. 必要な部屋が区分され、原材料の流れが逆戻りしないようにレイアウトを調整します。
3. マスター処方、製造記録様式、清掃記録様式、苦情処理手順書を準備します。
4. 従業員を教育訓練して記録を残し、健康診断を手配し、製造に使用する水の品質を検査します。
5. 本審査の前に、マニュアルに沿って内部監査を実施します。

ハーブ製品製造許可と食品許可の比較

ハーブ製品は、ハーブ製品法 仏暦2562年（2019年）の対象です。大臣が指定するハーブ製品を製造する者は、ハーブ製品の製造・輸入・販売の許可申請および許可発行に関する省令 仏暦2563年（2020年）に基づき、証拠書類を添えて許可を申請する必要があります。施設に関する主な証拠書類：

• 製造施設および保管施設の所在地と座標（周辺の建物を含む）を示す地図。
• 敷地内の建物の平面図。
• 所有権もしくは占有権の証明書、または施設所有者の同意書。
• 排水、汚水、廃棄物処理、空気管理、および製造に使用する水のシステムの詳細。
• 申請者および業務責任者の資格に関する書類。

同じ規則では、必要に応じて、医療機器、化粧品、医薬品、食品の製造に使用する施設と同種の施設をハーブ製品の製造施設として使用することが認められています。既に施設を持つ製造者には有利ですが、施設がハーブ製品の基準を完全に満たしているかは確認する必要があります。

2021年のハーブ製品製造基準は、製造工程のリスクに応じて段階分けされています。例えば、無菌製品や有効成分の放出を調節した製品は高リスクとされ、医薬品製造の規則を準用した基準に従います。この告示はその後改正されているため、設計前に最新版を確認してください。

同じ施設でハーブ製品とハーブ原料の両方を製造する場合、告示ではよりリスクの高い工程の基準に従うことが求められます。

タイFDAの施設審査の準備：揃えておくべきもの

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施設審査では、建物だけでなく、仕組みが実際に機能しているか、それを示す証拠があるかを確認します。告示第420号には食品製造者が備えるべき事項がいくつか挙げられており、準備リストとして役立ちます：

• 計量・測定機器の少なくとも年1回の校正。
• 原料として使用する水・氷、またはそのまま食べる食品に接触する水・氷、および最終製品について、少なくとも年1回、政府機関の試験所または認定試験所による分析結果。
• 製造バッチ、原料・包装材料・製品の入手先などのトレーサビリティ情報。
• 製品の種類と製造量の記録、流通データ、および回収手順。
• 記録および報告書は、ラベルに表示された使用期限の終了後、少なくとも1年間保管すること。
• 少なくとも年1回の内部品質監査（IQA）。

化粧品の場合、審査官はマスター処方、直近バッチの製造記録、清掃記録、教育訓練記録、健康診断結果、保存サンプルの提示を求めることがよくあります。実務上、書類自体は存在していても、記録が継続して残されていない、または記録内容が届出処方と一致しないことがよくあります。

本審査の前に模擬審査を行うことは非常に有効です。その区域で働いていない人にチェックリストに沿って確認してもらい、まず不備を修正してください。本審査の結果はタイFDAの判断であり、誰も代わりに決めることはできませんが、十分な準備によって修正の回数を減らすことができます。

国際的な食品安全システムなど、取引や輸出のために追加の認証取得を予定している場合は、最初からレイアウトに反映させてください。詳しくは認証サービスのページをご覧ください。

工場設立と施設許可について当社チームにご相談ください

TIBD Co., Ltd.は、施設と製造レイアウトの初回評価から、適正製造規範に基づくレイアウト設計、食品・化粧品・ハーブ製品の製造施設の許可書類作成、施設審査の準備まで、コンサルティングを提供します。

まず、製造予定の製品、床面積、施設の図面案や写真をお送りください。当社チームが業務内容を確認するためにご連絡し、業務範囲と見積書をご提案し、ご同意いただいた後に開始します。所要期間は施設の状況と製品の種類によって異なり、見積書に明記します。

その間、本サイトのタイFDA告示検索で告示の原文をお読みいただけます。当社チームへは、「チームに相談」ページのWebフォーム、LINE @tibdglobal、またはメール info@tibdglobal.com でご連絡ください。対応言語はタイ語と英語です。

よくある質問

参考文献

1. タイ食品医薬品局（1979）『食品法 仏暦2522年（1979年）』（タイ語） 文書を開く ↗
2. タイ食品医薬品局（1979）『販売用食品を製造する工場の設置許可申請に関する食品法 仏暦2522年（1979年）に基づく省令第1号 仏暦2522年（1979年）』（タイ語） 文書を開く ↗
3. タイ食品医薬品局（2020）『製造方法、製造設備および食品の保管に関する食品法 仏暦2522年（1979年）に基づく保健省告示第420号 仏暦2563年』（タイ語） 文書を開く ↗
4. タイ食品医薬品局（2015）。［仏暦2558年（2015年）化粧品法］（タイ語）。 文書を開く ↗
5. タイ食品医薬品局（2018）『化粧品の製造または輸入の基準、方法および条件に関する保健省告示 仏暦2561年、2018年5月4日付』（タイ語） 文書を開く ↗
6. タイ食品医薬品局（2025）『化粧品の製造または輸入の基準、方法および条件に関する保健省告示 仏暦2561年に基づく施設審査マニュアル 第2版改訂、2025年10月16日更新』（タイ語） 文書を開く ↗
7. タイ食品医薬品局（2020）『ハーブ製品の製造・輸入・販売の許可申請および許可発行に関する省令 仏暦2563年』（タイ語） 文書を開く ↗
8. タイ食品医薬品局（2021）『ハーブ製品法 仏暦2562年（2019年）に基づくハーブ製品の製造の基準、方法および条件に関する保健省告示 仏暦2564年』（タイ語） 文書を開く ↗