공장 설립

태국에서 생산 시설을 건축하거나 개조하기 전에, 귀사의 제품에 식품 제조 허가, 화장품 신고, 허브 제품 제조 허가 중 무엇이 필요한지 확인하십시오. 경로마다 시설 요건이 다르기 때문입니다. 이 가이드는 태국의 식품 공장 허가, 화장품 제조소 요건, 우수제조관리기준(GMP)에 기반한 태국 FDA 기준의 식품 공장 배치 방법, 그리고 현장 실사 준비 방법을 다루어 처음부터 올바르게 설계할 수 있도록 돕습니다.

태국에서 식품, 화장품, 허브 제품 공장 설립: 적용되는 법률

공장 설립의 첫 번째 질문은 건물의 규모가 아닙니다. 생산할 제품이 어떤 법의 적용을 받는지입니다. 태국 식품의약품청(태국 FDA)은 제품군마다 다른 허가 경로를 사용하기 때문입니다.

세 가지 모두 우수제조관리기준(GMP)이라는 동일한 원칙에 기반합니다. 즉 오염 방지, 공정 관리, 그리고 추적이 가능한 기록 유지입니다. 세부 사항과 엄격성의 수준은 다릅니다. 같은 공간에서 둘 이상의 제품군을 생산할 계획이라면, 배치가 모든 제품군의 기준을 동시에 충족해야 합니다.

날짜 참고: 태국 법령은 불기(B.E.)로 날짜를 표기하며, 불기는 서력보다 543년 앞서므로 불기 2563년은 2020년입니다.

건축 후 배치를 변경하는 것은 일반적으로 처음부터 올바르게 설계하는 것보다 비용이 더 듭니다. 건축을 시작하기 전에 기준을 잘 아는 사람에게 도면 검토를 받으십시오.

태국 식품 공장 허가: 필요한 경우와 신청 서식 อ.1 ~ อ.5

식품법 불기 2522년 (1979) 제14조는 허가 없이 판매용 식품을 생산하는 공장을 설립하는 것을 금지합니다. 이 법에서 '공장'이란 공장법에 따른 공장으로서 식품을 생산하기 위해 설립된 것을 말합니다. 공장에 해당하지 않는 생산 시설은 대신 식품 생산 시설 번호를 받으며, 고시 제420호는 이러한 시설도 그 기준을 따르도록 요구합니다.

이 서식은 부령 제1호 불기 2522년 (1979)으로 정해져 있습니다. 태국어 사용자는 흔히 다음과 같이 검색합니다 อย.1 및 อย.2, 그러나 규정상 명칭은 อ.1 및 อ.2. 각 서식의 용도는 다음과 같습니다.

식품 제조 허가는 발급 연도를 포함하여 3년째 되는 해의 12월 31일까지 유효합니다. 갱신하려면 만료 전에 신청해야 합니다(식품법 불기 2522년, 제18조). 저희 팀은 서류 준비를 시작하기 전에 귀사의 시설이 공장에 해당하는지 확인해 드릴 수 있습니다.

식품 생산 시설 신청: 준비해야 할 서류와 도면

부령 제1호 (1979)는 식품 공장 설립 신청 시 첨부해야 할 증빙 자료를 열거하고 있습니다. 이 목록은 심사관이 확인하려는 사항을 보여 줍니다. 주요 항목은 다음과 같습니다.

• 생산 기계 및 설비 목록(기계 동력 정격 포함)
• 공장 위치와 주변 건물을 표시한 지도
• 공장 부지 내 건물의 축척 도면(정면도, 측면도, 평면도, 단면도 포함)
• 원료, 생산, 기계 설치, 포장, 제품 보관을 위한 방 또는 구역의 구분. 바닥과 벽은 청소하기 쉬운 재질로 하고, 생산실 바닥은 배수구 쪽으로 경사지게 합니다.
• 배수관 또는 배수로와 폐수 배출 방식(계산 및 흐름 방향 포함)

규정에 열거된 서류 외에도 실무에서는 일반적으로 시설 사용 권한 증빙, 회사 서류, 생산할 제품에 관한 정보가 필요하며, 이는 신청 시점에 태국 FDA가 요구하는 대로 완비되어야 합니다.

지연의 흔한 원인은 도면이 실제 현장과 일치하지 않는 것입니다. 예를 들어 도면 제출 후 방을 추가하거나 기계를 옮긴 경우입니다. 심사관이 불일치를 발견하면 도면을 수정하고 실사를 다시 예약해야 합니다. 제출 전에 배치를 바로잡으십시오.

승인 후 생산 장소 또는 식품 보관 장소를 이전하는 경우 다음 서식으로 신청해야 합니다 อ.5, 을(를) 사용하며, 최초 공장 신청 시와 같은 종류의 증빙 자료를 첨부합니다.

고시 제420호에 따른 GMP 기준의 식품 공장 설계

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보건부 고시 제420호 불기 2563년 (2020)은 두 부분으로 구성됩니다. 제1부는 모든 식품 생산 시설에 대한 기본 요건을 5개 장으로 정합니다. 즉 입지 및 생산 건물, 설비 및 기계, 생산 공정 관리, 위생, 개인위생입니다. 제2부는 세 가지 고위험군, 즉 여과 음용수와 얼음, 살균 우유, 밀봉 용기에 담긴 저산성 및 산성화 식품에 대한 특정 요건을 추가합니다. 이 세 군의 생산자는 태국 FDA가 인정한 과정을 이수한 생산 감독자도 두어야 합니다.

건물 설계에 직접 영향을 주는 요건은 다음과 같습니다.

• 쓰레기, 축사, 먼지와 연기, 고인 물 등 오염원에서 떨어진 위치. 이를 피할 수 없는 경우 보호 조치가 필요합니다.
• 내구성이 있고 매끄러우며 청소하기 쉬운 바닥, 벽, 천장. 바닥은 배수구 쪽으로 경사져야 합니다.
• 주거 공간, 비식품 생산 구역, 식사 공간과 분리된 생산 구역
• 교차 오염이 발생하지 않도록 생산 흐름에 따라 구역을 배치하고, 포장 구역을 관리하기 위한 별도의 방 또는 기타 조치
• 오염 구역의 공기가 청정 구역으로 흐르지 않도록 기류 방향을 관리하는 환기 시설 및 적절한 조명
• 식품에 직접 닿는 작업대나 표면은 바닥에서 60센티미터 이상 높이, 또는 바닥으로부터의 오염을 방지할 수 있는 높이에 설치

모든 공장에 통하는 하나의 원칙이 있습니다. 원료, 사람, 공기, 물, 폐기물을 오염 구역에서 청정 구역으로 한 방향으로, 역행 없이 이동시키는 것입니다. 이 경로들이 교차하는 지점에서 심사관의 지적 사항이 자주 나옵니다.

화장품 제조소: 2018 고시에 따른 요건

판매용 화장품을 제조하거나 화장품을 위탁 제조하는 자는 화장품 제조 또는 수입의 기준, 방법 및 조건에 관한 보건부 고시 불기 2561년 (2018)의 별표 A에 규정된 시설, 설비, 제조 방법 및 보관 요건을 충족해야 합니다. 시설과 시스템에 관한 주요 내용은 다음과 같습니다.

• '화장품 제조소'라는 문구가 표시된 내구성 있는 재질의 간판 (สถานที่ผลิตเครื่องสำอาง), 외부에서 잘 보이도록 설치
• 최소 두 개의 분리된 방: 제조 및 충전용 방 하나, 원료·포장재·제품 보관용 방 하나
• 주거 공간과 분리되고 다른 구역으로 가는 통로로 사용되지 않는 생산 관련 방
• 적절한 조명과 환기, 동물 및 해충 방지 조치
• 생산실로 직접 통하지 않는 위생적인 화장실, 소화기 및 구급함
• 최소한 밀봉 용기 음용수 기준을 충족하는 생산 용수
• 교육을 받고 교육 기록이 보관되며 연 1회 이상 건강 검진을 받는 직원

서류 측면에서는 신고한 처방과 일치하는 마스터 처방, 원료 칭량부터 충전까지 모든 배치의 제조 기록, 품질 관리 기록, 완제품 보관 검체, 그리고 불만 처리, 이상 반응 보고, 제품 회수 절차가 필요합니다.

위탁 제조업체도 이 요건의 적용을 받습니다. 귀사 브랜드가 위탁 제조업체를 이용한다면 공장이 실사 준비가 되어 있는지, 귀사 처방에 관한 서류가 완비되어 있는지 확인하십시오.

태국의 화장품 제조: 먼저 신고하고 실사를 준비하십시오

화장품의 경우 합법적으로 제조할 수 있는 허가는 신고를 의미합니다. 태국에서 화장품은 등록이 아닌 '신고' 대상입니다. 화장품법 불기 2558년 (2015) 제14조는 판매용 화장품을 제조하거나, 판매용으로 수입하거나, 위탁 제조하는 자는 먼저 각 화장품의 상세 내용을 신고해야 하며, 신고 접수증이 발급된 후에만 제조를 시작할 수 있도록 규정하고 있습니다. 신고인은 장관이 정한 제조 기준도 따라야 하며, 이는 앞 절에서 설명한 시설 요건입니다.

신고 접수증은 발급일로부터 3년간 유효하므로(화장품법 불기 2558년, 제15조), 처음부터 처방별 만료일을 관리하는 체계를 갖추는 것이 좋습니다.

태국 FDA는 2018 고시에 따른 현장 실사 매뉴얼 개정판을 발행합니다. 사업자는 이를 활용하여 건물, 인력, 위생, 생산, 품질 관리, 서류 등 항목별로 자체 준비 상태를 점검할 수 있습니다(태국 FDA 현장 실사 매뉴얼, 제2차 개정판, 2025). 실무적인 순서는 다음과 같습니다.

1. 실제 현장을 요건과 대조하여 평가하고 보완이 필요한 사항을 목록으로 정리합니다.
2. 필요한 방이 분리되고 자재의 흐름이 역행하지 않도록 배치를 조정합니다.
3. 마스터 처방, 제조 기록 양식, 청소 기록 양식, 불만 처리 절차를 준비합니다.
4. 직원을 교육하고 기록을 보관하며, 건강 검진을 실시하고, 생산 용수의 품질을 검사합니다.
5. 실제 실사 전에 매뉴얼에 따라 내부 감사를 실시합니다.

허브 제품 제조 허가와 식품 허가 비교

허브 제품은 허브제품법 불기 2562년 (2019)의 적용을 받습니다. 장관이 지정한 허브 제품을 제조하는 자는 허브 제품의 제조, 수입 또는 판매 허가의 신청 및 발급에 관한 부령 불기 2563년 (2020)에 따라 증빙 자료와 함께 허가를 신청해야 합니다. 시설에 관한 주요 증빙은 다음과 같습니다.

• 생산 및 보관 장소의 위치와 좌표, 주변 건물을 표시한 지도
• 부지 내 건물의 도면
• 소유권 또는 점유권 증빙, 또는 시설 소유자의 동의서
• 폐수, 오수 및 폐기물 처리 시스템, 공기 관리 시스템, 생산 용수에 관한 상세 내용
• 신청인 및 운영 책임자의 자격에 관한 서류

같은 규정은 필요한 경우 의료기기, 화장품, 의약품 또는 식품 생산에 사용되는 것과 같은 종류의 시설을 허브 제품 생산 시설로 사용할 수 있도록 허용합니다. 이미 시설을 보유한 생산자에게 도움이 되지만, 해당 시설이 허브 제품 기준을 완전히 충족하는지는 여전히 확인해야 합니다.

2021의 허브 제품 제조 기준은 생산 공정의 위험도에 따라 단계별로 나뉩니다. 예를 들어 무균 제품이나 유효 성분의 방출을 조절한 제품은 고위험으로 분류되어 의약품 제조 규정을 준용한 기준을 따릅니다. 이 고시는 이후 개정되었으므로 설계 전에 최신판을 확인하십시오.

같은 장소에서 허브 제품과 허브 원료를 모두 생산하는 경우, 고시에 따라 위험도가 더 높은 공정의 기준을 따라야 합니다.

태국 FDA 현장 실사 준비: 갖추어야 할 사항

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현장 실사는 건물만 보는 것이 아닙니다. 시스템이 실제로 작동하는지, 이를 입증할 증거가 있는지를 확인합니다. 고시 제420호는 식품 제조업자가 갖추어야 할 여러 사항을 열거하고 있으며, 이는 좋은 준비 목록이 됩니다.

• 연 1회 이상의 계량 및 측정 장비 교정
• 원료로 사용하거나 즉석 섭취 식품에 접촉하는 물과 얼음, 그리고 최종 제품에 대해 정부 실험실 또는 공인 실험실에서 연 1회 이상 받은 분석 결과
• 생산 배치, 원료·포장재·제품의 출처 등 추적 자료
• 제품 종류 및 생산량 기록, 유통 자료, 회수 절차
• 라벨에 표시된 유통기한 종료 후 최소 1년간 보관하는 기록 및 보고서
• 연 1회 이상의 내부 품질 감사(IQA)

화장품의 경우 심사관은 종종 마스터 처방, 최근 배치의 제조 기록, 청소 기록, 교육 기록, 건강 검진 결과, 보관 검체를 보여 달라고 요청합니다. 실무에서는 서류가 있어도 기록이 지속적으로 관리되지 않거나, 기록의 데이터가 신고한 처방과 일치하지 않는 경우가 많습니다.

실제 실사 전에 모의 실사를 하는 것이 매우 도움이 됩니다. 해당 구역에서 일하지 않는 사람에게 체크리스트를 따라 점검하게 한 뒤 미비점을 먼저 보완하십시오. 실제 실사의 결과는 태국 FDA가 결정하며 누구도 대신 결정할 수 없지만, 충분히 준비하면 시정 사항을 줄일 수 있습니다.

국제 식품안전 시스템 등 거래나 수출을 위한 추가 인증을 받을 계획이라면 처음부터 배치에 반영하십시오. 자세한 내용은 인증 서비스 페이지를 참조하십시오.

공장 설립 및 시설 허가에 대해 저희 팀과 상담하십시오

TIBD Co., Ltd.는 현장 및 생산 배치에 대한 최초 평가부터 우수제조관리기준에 따른 배치 설계, 식품·화장품·허브 제품 생산 시설의 허가 서류 준비, 현장 실사 준비까지 컨설팅을 제공합니다.

시작하려면 생산 예정 제품, 바닥 면적, 도면 초안이나 현장 사진을 보내 주십시오. 팀이 연락하여 업무 내용을 파악한 후 업무 범위와 견적을 제안하며, 합의 후 업무를 시작합니다. 소요 기간은 현장 상태와 제품 유형에 따라 다르며, 견적서에 명시합니다.

그동안 이 웹사이트의 태국 FDA 고시 검색으로 고시 원문을 확인하실 수 있습니다. '저희 팀과 상담하기' 페이지의 웹 양식, LINE @tibdglobal, 또는 이메일 info@tibdglobal.com으로 팀에 연락하십시오. 팀은 태국어와 영어로 업무를 진행합니다.

자주 묻는 질문

참고 문헌

1. 태국 식품의약품청. (1979). [식품법 불기 2522년 (1979)] (태국어). 문서 열기 ↗
2. 태국 식품의약품청. (1979). [식품법 불기 2522년 (1979)에 따라 제정된 판매용 식품 생산 공장 설립 허가 신청에 관한 부령 제1호 불기 2522년 (1979)] (태국어). 문서 열기 ↗
3. 태국 식품의약품청. (2020). [식품법 불기 2522년 (1979)에 따라 제정된 생산 방법, 생산 설비 및 식품 보관에 관한 보건부 고시 제420호 불기 2563년] (태국어). 문서 열기 ↗
4. 태국 식품의약품청. (2015). [화장품법 불기 2558(2015)] (태국어). 문서 열기 ↗
5. 태국 식품의약품청. (2018). [화장품 제조 또는 수입의 기준, 방법 및 조건에 관한 보건부 고시 불기 2561년, 2018년 5월 4일자] (태국어). 문서 열기 ↗
6. 태국 식품의약품청. (2025). [화장품 제조 또는 수입의 기준, 방법 및 조건에 관한 보건부 고시 불기 2561년에 따른 현장 실사 매뉴얼, 제2차 개정판, 2025년 10월 16일 업데이트] (태국어). 문서 열기 ↗
7. 태국 식품의약품청. (2020). [허브 제품의 제조, 수입 또는 판매 허가의 신청 및 발급에 관한 부령 불기 2563년] (태국어). 문서 열기 ↗
8. 태국 식품의약품청. (2021). [허브제품법 불기 2562년 (2019)에 따른 허브 제품 제조의 기준, 방법 및 조건에 관한 보건부 고시, 불기 2564년] (태국어). 문서 열기 ↗