제품 등록

태국 FDA 등록은 식품, 식이보충제, 화장품, 허브 제품을 태국에서 합법적으로 판매하기 위한 절차입니다. 일상에서는 그 결과를 흔히 "FDA 번호"라고 부르지만, 실제로는 서로 다른 법에 따라 발급되는 여러 종류의 번호입니다. 이 가이드는 제품 유형별로 필요한 허가, 준비할 사항, 누구나 태국 FDA 번호를 확인하는 방법, 그리고 신청이 반려되는 가장 흔한 문제를 설명합니다. 해외 브랜드 소유자와 수출업체, 그리고 영어로 업무를 하는 태국 기업을 위해 작성되었습니다.

제품 유형별 태국 FDA 등록의 의미

태국 식품의약품청(태국 FDA)은 식품, 화장품, 허브 제품을 관리합니다. 각 제품군마다 별도의 법, 신청 양식, 서류 구성이 있습니다. 식품 허가를 화장품에 쓸 수 없으며, 그 반대도 마찬가지입니다.

따라서 첫 질문은 언제나 '제품이 어느 분류에 속하는가'입니다. 그 답에 따라 어떤 온라인 시스템으로 신청할지, 어떤 서류가 필요한지, 시험성적서가 필요한지가 정해집니다.

B.E.는 불기(Buddhist Era)를 뜻합니다. 태국의 법령과 공문서는 이 달력을 사용하며, 서기(A.D.)보다 543년 앞섭니다. 따라서 불기 2562년은 2019년입니다.

비슷해 보이는 제품도 서로 다른 법의 적용을 받을 수 있습니다. 예를 들어 식물성 분말 음료는 일반 식품, 식이보충제 또는 허브 제품이 될 수 있습니다. 사용 목적, 제품 형태, 성분, 라벨에 넣으려는 표시·광고 문구에 따라 달라집니다.

식품, 화장품, 허브 제품의 규정은 서로 대체할 수 없습니다. 화장품에 허용된 성분이 식품에도 자동으로 허용되는 것은 아니며, 그 반대도 마찬가지입니다.

TIBD Co., Ltd.의 제품 등록 서비스는 세 제품군을 모두 다룹니다. 담당 팀이 제품 분류를 돕고, 신청 전 처방과 라벨을 검토하며, 서류 일체를 준비합니다. 회사를 대리해 신청하는 경우 위임장이 필요합니다. 결정은 언제나 태국 FDA가 합니다.

태국 식품 등록: 13자리 식품 등록번호

식품 등록번호는 식품 라벨의 태국 FDA 로고 틀 안에 표시되는 13자리 번호입니다. 태국인들은 흔히 이를 "Or Yor 번호"라고 부르는데, 이는 อย., 태국 FDA의 태국어 약칭에서 유래했습니다. 포장식품 표시에 관한 보건부 고시 제450호는 식품 등록번호를 라벨 필수 표시 항목 중 하나로 정하고 있습니다(보건부, 2024).

번호는 특정 제조시설 또는 수입 장소, 그리고 특정 제품에 연결되어 있습니다. 임의로 다른 공장으로 옮기거나 다른 제품에 다시 사용할 수 없습니다.

태국 식품법은 관리 수준에 따라 식품을 분류합니다. 수준이 높을수록 서류와 확인 절차가 많아집니다. 등록은 식품법 불기 2522(1979) 제5장에서 다룹니다.

태국의 일반적인 식품 등록 절차는 다음과 같습니다.

1. 제조시설 또는 수입 장소는 먼저 사업 규모와 유형에 맞는 시설 허가를 받아야 합니다. 위탁 제조사를 이용한다면 해당 공장의 허가를 확인하십시오.
2. 식품을 분류한 뒤, 해당 식품 유형의 개별 고시를 읽고 품질·성분·표시 기준을 확인합니다.
3. 처방(백분율), 라벨 시안, 그리고 고시에서 요구하는 경우 시험성적서를 준비합니다.
4. 태국 FDA 전자 시스템으로 신청서를 제출합니다.
5. 식품 등록번호가 발급될 때까지 담당 공무원의 질의에 답하거나 서류를 보완합니다.

허가 후 판매하는 제품은 신고한 내용, 즉 처방·제품명·라벨과 일치해야 합니다. 중요한 사항을 변경하기 전에 변경 신청이나 신규 신청이 필요한지 확인하십시오.

태국 식이보충제 등록: 일반 식품 외에 추가로 필요한 사항

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태국에서 식이보충제는 품질 또는 규격 기준이 있는 식품입니다. 2026년에 개정된 태국 FDA 식이보충제 신청 매뉴얼에 따르면 현재 경로는 전자 양식(e-Form)을 통한 식품 등록입니다. 결과물은 식품 등록증 Sor Bor 5/1 양식입니다 (สบ.5/1) (태국 FDA, 2026).

매뉴얼은 신청 시 다음 항목을 요구합니다.

• 식품 등록 신청서(e-Form)
• 주요 원료의 품질 또는 규격 서류(해당하는 경우)
• 제품 또는 성분이 신규 식품(novel food)에 해당하는 경우 식품 라벨
• 식품의 명칭, 유형 또는 안전성에 관한 기타 서류(있는 경우)

신청 서류 외에도 제품에는 완제품 규격서가 필요합니다. 매뉴얼은 다음과 같은 최소 항목을 정하고 있습니다.

신청에 사용하는 시험성적서에는 별도 조건이 있습니다. 매뉴얼에 따르면 성적서는 원본이어야 하며, 성적서 발행일부터 신청일까지 1년을 넘지 않아야 합니다. 여러 시험기관의 성적서를 함께 쓸 수 있지만, 모두 같은 생산 배치를 대상으로 해야 하고 각 성적서에 그 배치가 기재되어야 합니다(태국 FDA, 2026).

태국 FDA는 두 종류의 시험기관 결과를 인정합니다. 태국 또는 해외의 정부 시험기관이나 정부가 인정한 시험기관, 또는 식품 시험에 관한 국제 기준에 따라 능력을 인정받은 시험기관입니다. 매뉴얼은 의과학국 시험기관품질표준부가 관리하는 목록을 참고하도록 안내합니다.

샘플을 보내기 전에 시험기관을 선정하십시오. 성적서를 신청에 사용할 수 없으면 시험 전체를 다시 해야 할 수도 있습니다.

태국 화장품 등록: 태국 FDA 화장품 신고

태국의 화장품은 의약품식 등록이 아니라 신고 제도를 따릅니다. 화장품법 불기 2558(2015)에 따라 제조업자 또는 수입업자는 판매 목적의 제조나 수입 전에 태국 FDA에 신고하고 신고필증을 받아야 합니다.

태국 FDA 화장품 신고의 흐름을 요약하면 다음과 같습니다.

1. 제조시설 또는 수입 장소가 먼저 태국 FDA 기준을 충족해야 합니다. 그 후에야 제품을 신고할 수 있습니다.
2. 처방의 모든 성분을 태국 FDA 성분 목록(금지 성분, 조건부 허용 성분, 보존제, 색소, 자외선 차단 성분)과 대조합니다.
3. 상표명과 화장품명에 태국 FDA가 제품명에 허용하지 않는 단어가 있는지 확인합니다.
4. Jor Kor 1 양식 작성 (จ.ค.๑). 태국어·영어 상표명과 화장품명, 씻어내는 제품인지 바르고 두는 제품인지, 사용 부위, 사용 목적, 사용 방법 등의 정보를 요구합니다.
5. 태국 FDA 전자 시스템으로 제출하고 결과를 기다립니다.

이 신고 정보와 갱신 규정은 화장품 신고, 신고필증 발급·갱신·변경·재발급에 관한 보건부 고시에 근거합니다(보건부, 2018). 신고필증에는 유효기간이 있습니다. 갱신은 Jor Kor 2 양식으로 신청하며 (จ.ค.๒) 신고필증 만료 전 180일 이내에 합니다.

온라인 화장품 신고가 지연되는 흔한 원인은 성분명입니다. 원료 공급사가 쓰는 상품명이 아니라 국제화장품원료명(INCI)을 사용하십시오.

화장품 신고필증은 제품 정보가 태국 FDA에 제출되었음을 나타냅니다. 효능 표시·광고 문구를 승인한 것이 아닙니다. 신고자는 판매 중인 제품이 신고 내용과 일치하는지 계속 확인해야 합니다.

태국 허브 제품 등록: 세 가지 경로

허브 제품은 식품법·화장품법과는 별개인 허브제품법 불기 2562(2019)의 적용을 받습니다. 이 법에 따른 부령은 제품 허가를 처방 등록, 상세 신고, 신고의 세 가지로 정하고 있습니다(보건부, 2020).

어느 경로가 적용되는지는 규정에 정해진 제품의 유형과 성질에 따라 달라집니다. 제품별로 판단해야 합니다. 허브 이름만 보고 추측하지 마십시오.

허브 제품 라벨에 관한 2025 고시는 라벨에 제품 유형을 명확히 표시하도록 요구합니다. 예:

• 태국 전통의약품
• 대체의학 지식에 기반한 의약품
• 허브로 개발한 의약품
• 허브 건강제품
• 허브 코스메슈티컬

라벨에는 처방 등록증, 상세 신고필증 또는 신고필증 번호도 표시해야 합니다. 태국 전통의약품과 대체의학 지식에 기반한 의약품의 경우, 안정성 시험 자료로 다른 기간을 뒷받침하지 않는 한 고시는 사용기한을 경구용 액제는 2년 이하, 그 밖의 제형은 3년 이하로 정하고 있습니다(허브제품위원회, 2025).

허브가 들어간 제품이라고 해서 모두 허브 제품 등록이 필요한 것은 아닙니다. 목적과 형태에 따라 식품이나 화장품에 해당하는 경우도 있습니다.

태국 FDA 번호를 직접 확인하는 방법

소비자와 매장도 누구에게 의뢰하지 않고 직접 태국 FDA 번호를 확인할 수 있습니다. 먼저 라벨의 번호가 어느 제품군에 속하는지 파악하십시오. 번호 형식이 서로 다르기 때문입니다.

그런 다음 태국 FDA 웹사이트의 제품 검색 시스템에서 번호를 검색합니다. 화장품, 식품, 허브 제품은 데이터베이스가 따로 있습니다. 식이보충제는 식품 데이터베이스에서 검색하십시오.

1. 번호 전체를 기록하고 어느 제품군에 속하는지 판단합니다.
2. 해당 제품군의 태국 FDA 시스템에서 검색합니다.
3. 시스템상의 제품명과 라벨의 제품명을 대조합니다.
4. 시스템상의 허가 보유자 또는 신고자와 라벨의 회사명을 대조합니다.
5. 상태 확인: 아직 유효합니까, 아니면 취소되었습니까?

주의 신호로는 실제로는 다른 제품의 번호인 경우, 시스템상의 명칭이 라벨과 다른 경우, 취소 상태인 경우, 또는 식이보충제라고 표시했는데 화장품 형식의 번호가 있는 것처럼 번호 형식이 맞지 않는 경우가 있습니다.

태국 FDA 번호는 제품이 허가 또는 신고되었음을 나타냅니다. 제품의 효능이나 광고를 승인한다는 의미는 아닙니다.

사업자도 같은 방법으로 재판매하려는 제품의 번호를 조회할 수 있습니다. 번호 보유자와 유효 여부를 확인할 수 있습니다.

태국 FDA 신청이 반려되는 이유

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온라인 신청은 방문 부담을 덜어 주지만, 서류가 불완전하면 그만큼 빨리 반려될 수 있습니다. 실무에서는 같은 원인이 반복해서 나타납니다.

• 처음부터 제품 분류를 잘못해 엉뚱한 시스템이나 잘못된 서류로 신청한 경우.
• 제조시설 또는 수입 장소가 아직 허가를 받지 않았거나, 시설 정보가 신청 내용과 일치하지 않는 경우.
• 처방에 금지 성분이 들어 있거나 최대 함량을 초과한 성분이 있는 경우.
• 성분명이 태국 FDA 심사에 쓰이는 명칭이 아니라 상품명으로 기재된 경우.
• 제품명에 질병 치료나 과장된 효능을 암시하는 단어가 들어 있는 경우.
• 라벨에 필수 항목이 빠져 있거나 근거 없는 표시·광고 문구가 있는 경우.
• 시험성적서가 너무 오래되었거나 서로 다른 생산 배치에서 나온 경우.
• 서류 간 내용이 일치하지 않는 경우(예: 신청서의 처방이 공장의 처방과 다름).

이 중 상당수는 신청 전에 확인할 수 있습니다. 이 사이트의 무료 성분 검색에서 성분의 금지 여부, 최대 함량, 필수 경고 문구 여부를 확인할 수 있습니다. 인허가(RA) 질문 도우미인 RA Advisor는 일상적인 문장의 질문과 라벨 사진을 받습니다. 초기 안내를 제공하는 인공지능 도구이며, 태국 FDA의 결정이 아닙니다.

결정은 언제나 태국 FDA가 합니다. 완비되고 일관된 서류는 보완 횟수를 줄여 주지만, 결과는 태국 FDA의 권한입니다.

전문 팀과 함께하는 태국 FDA 등록: 절차, 비용, 기간

당사의 제품 등록 업무는 항상 제품을 이해하는 데서 시작합니다. 제품군이 나머지 모든 것을 좌우하기 때문입니다. 절차는 다음과 같습니다.

1. 웹사이트의 양식으로 제품 정보를 보내 주십시오.
2. 담당 팀이 연락드려 제품 형태, 처방, 목표 시장을 여쭙니다.
3. 담당 팀이 업무 범위와 준비할 서류 목록을 정리하고 견적서를 보내 드립니다.
4. 동의하시면 작업을 시작합니다.

다음 자료를 공유해 주시면 첫 상담이 더 빨라집니다.

• 제품 유형과 제형(예: 분말 음료, 캡슐, 크림, 세럼)
• 처방(백분율) 또는 공장의 원료 목록
• 라벨 시안 또는 포장 이미지(있는 경우)
• 제조시설 또는 이용할 공장 정보
• 라벨과 광고에 사용하려는 표시·광고 문구
• 태국 내 제조 제품인지 수입 제품인지

해외 브랜드는 누가 신청할 수 있는지도 알아야 합니다. 화장품과 식이보충제의 경우 허가증 또는 신고필증 보유자는 20세 이상의 태국 국민이거나 태국에 등록된 법인이어야 합니다. 따라서 해외 브랜드 소유자는 태국 수입업자를 통해 신청해야 합니다. 선택지는 태국 수입 서비스 페이지에서 설명합니다.

수수료와 기간은 제품 유형, 제품 수, 현재 서류의 완비 정도에 따라 다릅니다. 담당 팀이 견적서에 안내합니다. 정부 수수료는 법정 요율을 따릅니다.

태국 FDA 등록 상담하기

제품에 어떤 태국 FDA 허가가 필요한지 확실하지 않거나 이전 신청이 반려되었다면 상세 내용을 보내 주십시오. 담당 팀이 제품군, 서류 목록, 다음 단계를 함께 검토합니다. 담당 팀은 태국어와 영어로 업무를 진행합니다.

'상담하기' 페이지의 양식, LINE @tibdglobal, 또는 이메일 info@tibdglobal.com으로 연락하실 수 있습니다.

자주 묻는 질문

참고 문헌

1. 태국 식품의약품청. (1979). 식품법 불기 2522(1979) (태국어). 문서 열기 ↗
2. 태국 식품의약품청. (2015). 화장품법 불기 2558(2015) (태국어). 문서 열기 ↗
3. 태국 식품의약품청. (2019). 허브제품법 불기 2562(2019) (태국어). 문서 열기 ↗
4. 보건부. (2024). [포장식품 표시에 관한 보건부 고시(제450호) 불기 2567(2024)] (태국어). 문서 열기 ↗
5. 보건부. (2018). [화장품 신고, 신고필증 발급, 신고필증 갱신, 신고필증 변경 및 신고필증 재발급에 관한 보건부 고시, 2018년 8월 22일자] (태국어). 문서 열기 ↗
6. 보건부. (2020). [허브 제품의 처방 등록, 상세 신고 및 신고에 관한 부령 불기 2563(2020)] (태국어). 문서 열기 ↗
7. 허브제품위원회. (2025). [처방 등록, 상세 신고 또는 신고 시 허브 제품의 명칭과 허브 제품 라벨 및 첨부문서에 관한 허브제품위원회 고시 불기 2568(2025)] (태국어). 문서 열기 ↗
8. 태국 식품의약품청. (2026). [식이보충제 신청 매뉴얼(2026 개정판)] (태국어). 문서 열기 ↗