ขึ้นทะเบียน / จดแจ้งผลิตภัณฑ์

รับจด อย. คือการช่วยเจ้าของสินค้าเตรียมเอกสารและยื่นคำขอ เพื่อให้สินค้าได้เลข อย. ตามประเภทของตัวเอง ทั้งเลขสารบบอาหาร ใบรับจดแจ้งเครื่องสำอาง และเลขของผลิตภัณฑ์สมุนไพร บทความนี้อธิบายว่าสินค้าแต่ละแบบต้องขอเลข อย. อย่างไร ต้องเตรียมอะไร ผู้บริโภคตรวจเลข อย. เองได้อย่างไร และเรื่องใดที่ทำให้คำขอถูกตีกลับบ่อยที่สุด

รับจด อย. คืออะไร และสินค้าแต่ละประเภทใช้เลข อย. แบบไหน

คำว่า เลข อย. ที่คนทั่วไปใช้ เป็นคำเรียกรวมของเลขหลายแบบ ซึ่งออกตามกฎหมายคนละฉบับ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ดูแลทั้งอาหาร เครื่องสำอาง และผลิตภัณฑ์สมุนไพร แต่ขั้นตอน แบบคำขอ และเอกสารของแต่ละกลุ่มแยกกันชัดเจน

ก่อนขอเลข อย. จึงต้องตอบให้ได้ก่อนว่าสินค้าอยู่ในกลุ่มไหน เพราะกลุ่มเป็นตัวกำหนดว่าต้องยื่นที่ระบบใด ใช้เอกสารชุดไหน และต้องมีผลวิเคราะห์หรือไม่

สินค้าหน้าตาคล้ายกันอาจอยู่คนละกฎหมาย ตัวอย่างเช่น ผงชงที่มีพืชเป็นส่วนผสม อาจเป็นอาหารทั่วไป ผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร หรือผลิตภัณฑ์สมุนไพรก็ได้ ขึ้นกับวัตถุประสงค์การใช้ รูปแบบ ส่วนประกอบ และข้อความที่ต้องการกล่าวอ้างบนฉลาก

เกณฑ์ของอาหาร เครื่องสำอาง และสมุนไพรใช้แทนกันไม่ได้ สารที่ใช้ได้ในเครื่องสำอางไม่ได้แปลว่าใช้ในอาหารได้ และกลับกัน

บริการรับจด อย. ของบริษัท ทีไอบีดี จำกัด ครอบคลุมทั้งสามกลุ่ม ตั้งแต่ช่วยจัดประเภทสินค้า ตรวจสูตรและฉลากก่อนยื่น ไปจนถึงจัดชุดเอกสาร กรณียื่นแทนผู้ประกอบการต้องมีหนังสือมอบอำนาจ และผู้พิจารณาอนุญาตคือ อย. เสมอ

เลขสารบบอาหารคืออะไร ขอเลขสารบบอาหารต้องผ่านอะไรบ้าง

เลขสารบบอาหารคือเลข 13 หลักที่แสดงในกรอบเครื่องหมาย อย. บนฉลากอาหาร ประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ 450) ว่าด้วยการแสดงฉลากของอาหารในภาชนะบรรจุ กำหนดให้เลขสารบบอาหารเป็นรายการหนึ่งที่ฉลากต้องมี

เลขนี้ผูกกับสถานที่ผลิตหรือสถานที่นำเข้า และผูกกับผลิตภัณฑ์แต่ละรายการ จึงเปลี่ยนสถานที่ผลิตหรือย้ายเลขไปใช้กับสินค้าอื่นเองไม่ได้

กฎหมายอาหารแบ่งอาหารตามระดับการควบคุม เช่น อาหารควบคุมเฉพาะ อาหารที่กำหนดคุณภาพหรือมาตรฐาน อาหารที่ต้องมีฉลาก และอาหารทั่วไป ระดับยิ่งสูง เอกสารและการตรวจสอบยิ่งมาก การขึ้นทะเบียนอยู่ในหมวด 5 ของพระราชบัญญัติอาหาร พ.ศ. 2522

ลำดับงานโดยทั่วไปของการขอเลขสารบบอาหารมีดังนี้

1. สถานที่ผลิตหรือสถานที่นำเข้าต้องผ่านการอนุญาตด้านสถานที่ตามขนาดและลักษณะกิจการก่อน ถ้าจ้างโรงงานผลิต ต้องดูเอกสารอนุญาตของโรงงานนั้น
2. จัดกลุ่มอาหาร แล้วเปิดประกาศเฉพาะของอาหารชนิดนั้นมาดูว่ากำหนดคุณภาพ ส่วนประกอบ หรือฉลากไว้อย่างไร
3. เตรียมสูตรส่วนประกอบเป็นร้อยละ ร่างฉลาก และผลวิเคราะห์ในกรณีที่ประกาศกำหนด
4. ยื่นคำขอทางระบบอิเล็กทรอนิกส์ของ อย.
5. ตอบคำถามหรือแก้เอกสารตามที่เจ้าหน้าที่ขอ จนได้เลขสารบบอาหาร

หลังได้เลขแล้ว สินค้าที่ขายจริงต้องตรงกับที่ยื่นไว้ ทั้งสูตร ชื่อ และฉลาก ถ้าจะเปลี่ยนสาระสำคัญ ควรตรวจก่อนว่าต้องแจ้งแก้ไขหรือยื่นใหม่

ขึ้นทะเบียนอาหารเสริม: สิ่งที่ต้องเตรียมเพิ่มจากอาหารทั่วไป

ภาพสร้างโดย AI

ผลิตภัณฑ์เสริมอาหารเป็นอาหารที่กำหนดคุณภาพหรือมาตรฐาน คู่มือการขออนุญาตผลิตภัณฑ์เสริมอาหารของ อย. ฉบับปรับปรุงปี 2569 อธิบายว่า ทางยื่นปัจจุบันคือการจดทะเบียนอาหารผ่านแบบฟอร์มอิเล็กทรอนิกส์ (e-Form) แล้วได้ใบสำคัญการจดทะเบียนอาหาร แบบ สบ.5/1 (อย., 2569)

รายการที่คู่มือระบุให้ยื่น มีดังนี้

• ใบจดทะเบียนอาหาร (e-Form)
• เอกสารคุณภาพหรือมาตรฐานของวัตถุดิบที่เป็นส่วนประกอบสำคัญ แล้วแต่กรณี
• ฉลากอาหาร ในกรณีที่ผลิตภัณฑ์หรือส่วนประกอบเข้าข่ายอาหารใหม่
• เอกสารอื่นที่เกี่ยวกับการพิจารณาชื่อ ประเภท หรือความปลอดภัยของอาหาร ถ้ามี

นอกจากเอกสารยื่น ผลิตภัณฑ์ต้องมีข้อกำหนดคุณภาพของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป ซึ่งคู่มือกำหนดรายการขั้นต่ำไว้ เช่น

รายงานผลวิเคราะห์ที่ใช้ยื่นมีเงื่อนไขของตัวเอง คู่มือระบุว่าต้องเป็นฉบับจริง อายุไม่เกิน 1 ปีนับจากวันออกรายงานถึงวันยื่น ใช้รายงานจากหลายหน่วยงานได้ แต่ต้องเป็นรุ่นการผลิตเดียวกันและระบุรุ่นการผลิตทุกฉบับ (อย., 2569)

หน่วยงานตรวจวิเคราะห์ที่ อย. ยอมรับผลมีสองทาง คือหน่วยงานของรัฐหรือหน่วยงานที่รัฐรับรอง ทั้งในและต่างประเทศ หรือห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรองความสามารถตามมาตรฐานสากลด้านอาหาร ซึ่งคู่มือระบุให้ดูรายชื่อจากสำนักมาตรฐานห้องปฏิบัติการ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์

เลือกห้องแล็บก่อนส่งตัวอย่าง ถ้ารายงานใช้ยื่นไม่ได้ ต้องเสียเวลาส่งตรวจใหม่ทั้งชุด

จดแจ้งเครื่องสำอาง: ขั้นตอนการขอเลขที่จดแจ้งเครื่องสำอาง

เครื่องสำอางในไทยใช้ระบบจดแจ้ง ไม่ใช่การขึ้นทะเบียนแบบยา ผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าต้องจดแจ้งและได้ใบรับจดแจ้งก่อนผลิตหรือนำเข้าเพื่อขาย ตามพระราชบัญญัติเครื่องสำอาง พ.ศ. 2558

ขั้นตอนการขอเลขที่จดแจ้งเครื่องสำอางโดยสรุปมีดังนี้

1. มีสถานที่ผลิตหรือสถานที่นำเข้าที่ผ่านเกณฑ์ของ อย. ก่อน จึงจะจดแจ้งผลิตภัณฑ์ได้
2. ตรวจสูตรทุกตัวกับบัญชีสารของ อย. ทั้งสารห้ามใช้ สารที่ใช้ได้แบบมีเงื่อนไข วัตถุกันเสีย สี และสารป้องกันแสงแดด
3. ตรวจชื่อการค้าและชื่อเครื่องสำอาง ว่าไม่มีคำที่ อย. ไม่อนุญาตให้ใช้เป็นชื่อ
4. กรอกข้อมูลในแบบ จ.ค.๑ เช่น ชื่อการค้าและชื่อเครื่องสำอางทั้งภาษาไทยและภาษาอังกฤษ รูปแบบการใช้ว่าใช้แล้วล้างออกหรือไม่ต้องล้างออก บริเวณที่ใช้ วัตถุประสงค์การใช้ และวิธีใช้
5. ยื่นทางระบบอิเล็กทรอนิกส์ของ อย. แล้วรอผลพิจารณา

ข้อมูลที่ต้องกรอกและการต่ออายุมาจากประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง การจดแจ้ง การออกใบรับจดแจ้ง การต่ออายุใบรับจดแจ้ง การแก้ไขรายการใบรับจดแจ้ง และการออกใบแทนใบรับจดแจ้งเครื่องสำอาง (กระทรวงสาธารณสุข, 2561) ใบรับจดแจ้งมีอายุ ต้องยื่นต่ออายุด้วยแบบ จ.ค.๒ ภายใน 180 วันก่อนใบสิ้นอายุ

เรื่องที่มักทำให้การจดแจ้งเครื่องสำอางออนไลน์สะดุด คือชื่อสารในสูตร ควรใช้ชื่อตามระบบชื่อสากลของส่วนผสมเครื่องสำอาง (International Nomenclature of Cosmetic Ingredients, INCI) ไม่ใช่ชื่อทางการค้าของผู้ขายวัตถุดิบ

ใบจดแจ้งเครื่องสำอางเป็นหลักฐานว่าได้แจ้งข้อมูลต่อ อย. แล้ว ไม่ใช่การรับรองสรรพคุณ ผู้จดแจ้งยังต้องดูแลให้สินค้าที่ขายจริงตรงกับที่จดแจ้งไว้

ขึ้นทะเบียนสมุนไพร: ผลิตภัณฑ์สมุนไพร อย. มีการอนุญาตสามแบบ

ผลิตภัณฑ์สมุนไพรอยู่ใต้พระราชบัญญัติผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. 2562 ซึ่งเป็นคนละฉบับกับกฎหมายอาหารและเครื่องสำอาง กฎกระทรวงที่ออกตามพระราชบัญญัตินี้กำหนดการอนุญาตตัวผลิตภัณฑ์ไว้สามแบบ คือ การขึ้นทะเบียนตำรับ การแจ้งรายละเอียด และการจดแจ้ง (กระทรวงสาธารณสุข, 2563)

ผลิตภัณฑ์จะเข้าแบบใด ขึ้นกับประเภทและลักษณะของผลิตภัณฑ์ตามที่ประกาศกำหนด จึงต้องพิจารณาเป็นรายผลิตภัณฑ์ ไม่ควรเดาจากชื่อสมุนไพรที่ใช้

ประกาศเรื่องฉลากผลิตภัณฑ์สมุนไพรฉบับปี 2568 กำหนดให้ฉลากระบุประเภทของผลิตภัณฑ์ไว้ชัดเจน เช่น

• ยาแผนไทย
• ยาตามองค์ความรู้การแพทย์ทางเลือก
• ยาพัฒนาจากสมุนไพร
• ผลิตภัณฑ์สมุนไพรเพื่อสุขภาพ
• เวชสำอางสมุนไพร

ฉลากยังต้องแสดงเลขที่ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับ ใบรับแจ้งรายละเอียด หรือใบรับจดแจ้ง และสำหรับยาแผนไทยกับยาตามองค์ความรู้การแพทย์ทางเลือก ประกาศกำหนดอายุการใช้ไม่เกิน 2 ปีสำหรับรูปแบบของเหลวรับประทาน และไม่เกิน 3 ปีสำหรับรูปแบบอื่น เว้นแต่มีข้อมูลการศึกษาความคงสภาพประกอบการพิจารณา (คณะกรรมการผลิตภัณฑ์สมุนไพร, 2568)

สินค้าที่มีสมุนไพรเป็นส่วนผสม ไม่ได้แปลว่าต้องขึ้นทะเบียนสมุนไพรเสมอไป บางรายการอาจเป็นอาหารหรือเครื่องสำอาง ขึ้นกับวัตถุประสงค์และรูปแบบ

ตรวจเลข อย. ด้วยตัวเอง: เลข อย. แต่ละแบบหน้าตาเป็นอย่างไร

ผู้บริโภคและร้านค้าตรวจเลข อย. ได้เองโดยไม่ต้องจ้างใคร ขั้นแรกคือดูให้ออกว่าเลขบนฉลากเป็นเลขของสินค้ากลุ่มไหน เพราะรูปแบบไม่เหมือนกัน

จากนั้นนำเลขไปค้นในระบบสืบค้นข้อมูลผลิตภัณฑ์บนเว็บไซต์ของ อย. ซึ่งแยกฐานข้อมูลเครื่องสำอาง อาหาร และสมุนไพรออกจากกัน ผลิตภัณฑ์เสริมอาหารให้ค้นในฐานอาหาร

1. จดเลขให้ครบทุกหลัก และดูว่าเป็นเลขกลุ่มไหน
2. ค้นในระบบของ อย. ตามกลุ่มสินค้า
3. เทียบชื่อผลิตภัณฑ์ในระบบกับชื่อบนฉลาก
4. เทียบชื่อผู้รับอนุญาตหรือผู้จดแจ้งกับชื่อบริษัทบนฉลาก
5. ดูสถานะว่ายังคงอยู่หรือถูกยกเลิกแล้ว

สัญญาณที่ควรระวัง ได้แก่ เลขมีอยู่จริงแต่เป็นของสินค้าตัวอื่น ชื่อในระบบไม่ตรงกับฉลาก สถานะถูกยกเลิก หรือเลขผิดรูปแบบ เช่น ฉลากเขียนว่าเป็นผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร แต่เลขมีรูปแบบของเครื่องสำอาง

เลข อย. บอกว่าผลิตภัณฑ์ผ่านการอนุญาตหรือจดแจ้งแล้ว ไม่ได้รับรองสรรพคุณหรือคำโฆษณา

สำหรับผู้ประกอบการ การหาเลข อย. ของคู่แข่งหรือของสินค้าที่จะสั่งมาขายต่อก็ทำแบบเดียวกัน ช่วยให้รู้ว่าใครเป็นผู้ถือเลข และเลขนั้นยังใช้ได้อยู่หรือไม่

ยื่นขอเลข อย. ออนไลน์แล้วถูกตีกลับ: สาเหตุที่พบบ่อย

ภาพสร้างโดย AI

การยื่นขอเลข อย. ออนไลน์ช่วยให้ไม่ต้องเดินทาง แต่เอกสารที่ไม่พร้อมก็ถูกตีกลับได้เร็วเช่นกัน ในทางปฏิบัติ มักพบสาเหตุซ้ำ ๆ ดังนี้

• จัดกลุ่มสินค้าผิดตั้งแต่ต้น ทำให้ยื่นผิดระบบหรือใช้เอกสารผิดชุด
• สถานที่ผลิตหรือสถานที่นำเข้ายังไม่ได้รับอนุญาต หรือข้อมูลสถานที่ไม่ตรงกับคำขอ
• สูตรมีสารห้ามใช้ หรือใช้เกินปริมาณสูงสุดที่ประกาศกำหนด
• ชื่อสารในสูตรเป็นชื่อทางการค้า ไม่ใช่ชื่อที่ อย. ใช้พิจารณา
• ชื่อสินค้ามีคำที่ส่อว่ารักษาโรคหรือเกินจริง
• ฉลากขาดรายการบังคับ หรือมีข้อความกล่าวอ้างที่ไม่มีหลักฐานรองรับ
• ผลวิเคราะห์เก่าเกินกำหนด หรือมาจากคนละรุ่นการผลิต
• เอกสารแต่ละใบบอกข้อมูลไม่ตรงกัน เช่น สูตรในคำขอกับสูตรจากโรงงานต่างกัน

หลายข้อตรวจเองได้ก่อนยื่น เครื่องมือค้นสาร อย. บนเว็บนี้ใช้ดูได้ว่าสารในสูตรอยู่ในบัญชีห้ามใช้ มีเพดาน หรือมีคำเตือนบังคับหรือไม่ ส่วนเครื่องมือ RA Advisor ซึ่งเป็นผู้ช่วยงานด้านกฎระเบียบ (Regulatory Affairs, RA) รับคำถามเป็นประโยคและแนบรูปฉลากได้ เป็นระบบปัญญาประดิษฐ์ที่ให้แนวทางเบื้องต้น ไม่ใช่คำวินิจฉัยของ อย.

อย. เป็นผู้พิจารณาอนุญาตเสมอ การเตรียมเอกสารให้ครบช่วยลดรอบแก้ไข แต่ผลการพิจารณาเป็นของ อย. เสมอ

ขั้นตอนการขึ้นทะเบียน อย. กับทีม และเรื่องราคาจด อย.

บริการจด อย. ของทีมเริ่มจากการทำความเข้าใจสินค้าก่อนเสมอ เพราะประเภทสินค้าเป็นตัวกำหนดงานทั้งหมด ขั้นตอนการทำงานมีดังนี้

1. ส่งรายละเอียดสินค้าผ่านฟอร์มบนเว็บ
2. ทีมติดต่อกลับเพื่อสอบถามรูปแบบสินค้า สูตร และตลาดที่จะขาย
3. ทีมสรุปขอบเขตงาน รายการเอกสารที่ต้องเตรียม และส่งใบเสนอราคา
4. เริ่มงานเมื่อลูกค้าตกลง

ถ้าเตรียมข้อมูลต่อไปนี้มาก่อน การคุยครั้งแรกจะได้ข้อสรุปเร็วขึ้น

• ประเภทและรูปแบบสินค้า เช่น ผงชง แคปซูล ครีม หรือเซรั่ม
• สูตรส่วนประกอบเป็นร้อยละ หรือรายชื่อวัตถุดิบจากโรงงาน
• ร่างฉลากหรือภาพบรรจุภัณฑ์ ถ้ามี
• ข้อมูลสถานที่ผลิต หรือโรงงานที่จะจ้างผลิต
• ข้อความที่อยากกล่าวอ้างบนฉลากและในโฆษณา
• สินค้าผลิตในไทยหรือนำเข้า

ราคาจด อย. และระยะเวลาขึ้นกับประเภทผลิตภัณฑ์ จำนวนรายการ และความครบถ้วนของเอกสารที่มีอยู่ ทีมจะแจ้งในใบเสนอราคา ส่วนค่าธรรมเนียมราชการเป็นไปตามอัตราที่กฎหมายกำหนด

ปรึกษาทีมเรื่องรับจด อย.

ถ้ายังไม่แน่ใจว่าสินค้าของคุณต้องขอเลข อย. แบบไหน หรือเคยยื่นแล้วถูกตีกลับ ส่งรายละเอียดมาคุยกับทีมได้ ทีมจะช่วยดูประเภทสินค้า รายการเอกสาร และขั้นตอนถัดไป

ติดต่อได้ทางฟอร์มในหน้าปรึกษาทีม ทาง LINE @tibdglobal หรืออีเมล info@tibdglobal.com

คำถามที่พบบ่อย

แหล่งอ้างอิง

1. สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา. (2522). พระราชบัญญัติอาหาร พ.ศ. 2522. เปิดเอกสาร ↗
2. สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา. (2558). พระราชบัญญัติเครื่องสำอาง พ.ศ. 2558. เปิดเอกสาร ↗
3. สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา. (2562). พระราชบัญญัติผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ.2562. เปิดเอกสาร ↗
4. กระทรวงสาธารณสุข. (2567). ประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ 450) พ.ศ.2567 เรื่อง การแสดงฉลากอาหารในภาชนะบรรจุ. เปิดเอกสาร ↗
5. กระทรวงสาธารณสุข. (2561). ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง การจดแจ้ง การออกใบรับจดแจ้ง การต่ออายุใบรับจดแจ้ง การแก้ไขรายการใบรับจดแจ้ง และการออกใบแทนใบรับจดแจ้งเครื่องสำอาง ลงวันที่ 22 สิงหาคม 2561. เปิดเอกสาร ↗
6. กระทรวงสาธารณสุข. (2563). กฎกระทรวง การขึ้นทะเบียนตำรับผลิตภัณฑ์สมุนไพร การแจ้งรายละเอียดและการจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. 2563. เปิดเอกสาร ↗
7. คณะกรรมการผลิตภัณฑ์สมุนไพร. (2568). ประกาศคณะกรรมการผลิตภัณฑ์สมุนไพร เรื่อง การแสดงชื่อของผลิตภัณฑ์สมุนไพรในการขึ้นทะเบียนตำรับ แจ้งรายละเอียด หรือจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร และการแสดงฉลาก และเอกสารกำกับผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. 2568. เปิดเอกสาร ↗
8. สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา. (2569). คู่มือการขออนุญาตผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร (ฉบับปรับปรุง 2569). เปิดเอกสาร ↗