ที่ปรึกษาจัดตั้งโรงงาน

ก่อนสร้างหรือปรับปรุงสถานที่ผลิต เจ้าของกิจการควรรู้ก่อนว่าสินค้าของตนต้องขอใบอนุญาตผลิตอาหาร จดแจ้งเครื่องสำอาง หรือขอใบอนุญาตผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพร เพราะแต่ละแบบมีเกณฑ์สถานที่ต่างกัน บทความนี้อธิบายการขออนุญาตสถานที่ผลิตอาหาร ข้อกำหนดสถานที่ผลิตเครื่องสำอาง หลักการออกแบบโรงงานอาหารตามหลักเกณฑ์ของ อย. และการเตรียมรับการตรวจสถานที่ เพื่อให้ออกแบบถูกตั้งแต่ครั้งแรก

ออกแบบโรงงานอาหาร เครื่องสำอาง หรือสมุนไพร: เริ่มจากรู้ว่าใช้กฎหมายฉบับใด

คำถามแรกของการจัดตั้งโรงงานไม่ใช่ขนาดอาคาร แต่คือสินค้าที่จะผลิตอยู่ภายใต้กฎหมายฉบับใด เพราะสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ใช้กลไกอนุญาตต่างกันในแต่ละกลุ่ม

ทั้งสามกลุ่มอ้างหลักเดียวกัน คือหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิต (Good Manufacturing Practice, GMP) ซึ่งมุ่งป้องกันการปนเปื้อน ควบคุมกระบวนการ และมีเอกสารตรวจสอบย้อนกลับได้ แต่รายละเอียดและความเข้มงวดต่างกัน ถ้าตั้งใจผลิตหลายกลุ่มในพื้นที่เดียวกัน ต้องวางผังให้ผ่านเกณฑ์ของทุกกลุ่มพร้อมกัน

การแก้ผังหลังก่อสร้างเสร็จมักมีค่าใช้จ่ายสูงกว่าการออกแบบให้ถูกตั้งแต่แรก ควรให้ผู้ที่เข้าใจหลักเกณฑ์ดูแบบก่อนเริ่มสร้าง

ใบอนุญาตผลิตอาหาร: เมื่อไรต้องขอ และแบบ อ.1 อ.2 (ที่หลายคนค้นว่า อย.1 อย.2) คืออะไร

พระราชบัญญัติอาหาร พ.ศ. 2522 มาตรา 14 ห้ามตั้งโรงงานผลิตอาหารเพื่อจำหน่าย เว้นแต่ได้รับใบอนุญาต คำว่าโรงงานในกฎหมายนี้ หมายถึงโรงงานตามกฎหมายว่าด้วยโรงงานที่ตั้งขึ้นเพื่อผลิตอาหาร ส่วนสถานที่ผลิตที่ไม่เข้าข่ายโรงงาน จะได้รับเลขสถานที่ผลิตอาหารแทน ซึ่งประกาศฉบับที่ 420 ก็กำหนดให้ผู้ได้รับเลขสถานที่ผลิตแบบนี้ต้องปฏิบัติตามหลักเกณฑ์ด้วย

ชื่อแบบฟอร์มที่คนมักค้นว่า อย.1 หรือ อย.2 ในกฎกระทรวง ฉบับที่ 1 (พ.ศ. 2522) ใช้ชื่อว่า แบบ อ.1 และแบบ อ.2 ความหมายของแต่ละแบบมีดังนี้

ใบอนุญาตผลิตอาหารใช้ได้ถึงวันที่ 31 ธันวาคม ของปีที่สามนับแต่ปีที่ออก ถ้าต้องการต่ออายุต้องยื่นก่อนใบอนุญาตสิ้นอายุ (พระราชบัญญัติอาหาร พ.ศ. 2522 มาตรา 18) ทีมจะช่วยตรวจว่าสถานที่ของท่านเข้าข่ายโรงงานหรือไม่ ก่อนเริ่มเตรียมเอกสาร

ขออนุญาตสถานที่ผลิตอาหาร: เอกสารและแบบแปลนที่ต้องเตรียม

กฎกระทรวง ฉบับที่ 1 (พ.ศ. 2522) กำหนดหลักฐานที่ต้องแนบกับคำขอตั้งโรงงานผลิตอาหาร ซึ่งสะท้อนว่าผู้พิจารณาต้องการเห็นอะไร หลัก ๆ ได้แก่

• รายการเครื่องจักรและอุปกรณ์ที่ใช้ผลิต พร้อมกำลังเครื่องจักร
• แผนที่แสดงที่ตั้งโรงงานและอาคารใกล้เคียง
• แบบแปลนแผนผังสิ่งปลูกสร้างภายในบริเวณโรงงานตามมาตราส่วน ทั้งรูปด้านหน้า ด้านข้าง แปลนพื้น และรูปตัด
• การแบ่งห้องหรือพื้นที่สำหรับวัตถุดิบ การผลิต การติดตั้งเครื่องจักร การบรรจุ และการเก็บผลิตภัณฑ์ โดยพื้นและผนังทำด้วยวัสดุที่ทำความสะอาดง่าย และพื้นห้องผลิตลาดเอียงลงสู่ทางระบายน้ำ
• ระบบท่อหรือทางระบายน้ำ และวิธีระบายน้ำทิ้ง พร้อมรายละเอียดการคำนวณและทิศทางการไหล

นอกจากเอกสารตามกฎกระทรวง ในทางปฏิบัติ มักต้องเตรียมเอกสารแสดงสิทธิในสถานที่ เอกสารนิติบุคคล และข้อมูลผลิตภัณฑ์ที่จะผลิต ให้ครบตามที่ อย. กำหนดในขณะยื่น

จุดที่มักทำให้งานล่าช้าคือแบบแปลนไม่ตรงกับสถานที่จริง เช่น เพิ่มห้องหรือย้ายเครื่องจักรหลังส่งแบบ เมื่อเจ้าหน้าที่ตรวจสถานที่แล้วพบว่าไม่ตรง ต้องแก้แบบและนัดตรวจใหม่ ควรตรึงผังให้นิ่งก่อนยื่น

ถ้าจะย้ายสถานที่ผลิตหรือสถานที่เก็บอาหารหลังได้รับอนุญาต ต้องยื่นคำขอตามแบบ อ.5 และใช้หลักฐานแบบเดียวกับตอนขอตั้งโรงงาน

ออกแบบโรงงานอาหารให้ตรงหลักเกณฑ์ GMP ตามประกาศฉบับที่ 420

ภาพสร้างโดย AI

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ 420) พ.ศ. 2563 แบ่งข้อกำหนดเป็นสองส่วน ส่วนที่ 1 เป็นข้อกำหนดพื้นฐานสำหรับสถานที่ผลิตอาหารทุกประเภท มี 5 หมวด คือ สถานที่ตั้งและอาคารผลิต เครื่องมือเครื่องจักร การควบคุมกระบวนการผลิต การสุขาภิบาล และสุขลักษณะส่วนบุคคล ส่วนที่ 2 เป็นข้อกำหนดเฉพาะสำหรับอาหารที่มีความเสี่ยงสูง 3 กลุ่ม ได้แก่ น้ำบริโภคและน้ำแข็งที่ผ่านการกรอง นมพาสเจอร์ไรส์ และอาหารในภาชนะบรรจุที่ปิดสนิทชนิดกรดต่ำและชนิดปรับกรด ซึ่งผู้ผลิตสามกลุ่มนี้ต้องมีผู้ควบคุมการผลิตที่ผ่านการฝึกอบรมตามหลักสูตรที่ อย. รับรองด้วย

ข้อกำหนดที่มีผลต่อการออกแบบอาคารโดยตรง เช่น

• ทำเลห่างจากแหล่งปนเปื้อน เช่น สิ่งปฏิกูล คอกสัตว์ ฝุ่นควัน หรือน้ำท่วมขัง ถ้าเลี่ยงไม่ได้ต้องมีมาตรการป้องกัน
• พื้น ผนัง และเพดาน ใช้วัสดุคงทน เรียบ ทำความสะอาดง่าย พื้นลาดเอียงลงสู่ทางระบายน้ำ
• แยกพื้นที่ผลิตออกจากที่พักอาศัย การผลิตสินค้าที่ไม่ใช่อาหาร และบริเวณรับประทานอาหาร
• จัดพื้นที่เป็นสัดส่วนตามสายงานการผลิต ไม่ให้เกิดการปนเปื้อนข้าม และมีห้องหรือมาตรการจัดการพื้นที่บรรจุ
• ระบบระบายอากาศควบคุมทิศทางลม ไม่ให้อากาศจากพื้นที่สกปรกไหลเข้าพื้นที่สะอาด และมีแสงสว่างเพียงพอ
• โต๊ะหรือพื้นผิวที่สัมผัสอาหารโดยตรง ต้องสูงจากพื้นอย่างน้อย 60 เซนติเมตร หรือในระดับที่ป้องกันการปนเปื้อนจากพื้นได้

หลักคิดที่ใช้ได้กับทุกโรงงาน คือวางเส้นทางของวัตถุดิบ คน อากาศ น้ำ และของเสีย ให้ไหลจากส่วนที่สกปรกไปส่วนที่สะอาดทางเดียว ไม่ย้อนกลับ ถ้าเส้นทางเหล่านี้ตัดกัน มักเป็นจุดที่ถูกทักตอนตรวจ

สถานที่ผลิตเครื่องสำอาง: ข้อกำหนดตามประกาศ พ.ศ. 2561

ผู้ผลิตเพื่อขายหรือผู้รับจ้างผลิตเครื่องสำอาง ต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดเรื่องสถานที่ผลิต เครื่องมือ วิธีการผลิต และการเก็บรักษา ในภาคผนวก ก ของประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการผลิตหรือนำเข้าเครื่องสำอาง พ.ศ. 2561 สาระสำคัญด้านสถานที่และระบบมีดังนี้

• มีป้ายวัสดุถาวรแสดงข้อความ สถานที่ผลิตเครื่องสำอาง ให้บุคคลภายนอกเห็นได้ชัด
• มีห้องที่เป็นสัดส่วนแยกกันอย่างน้อยสองห้อง คือห้องผลิตและบรรจุ กับห้องเก็บวัตถุดิบ วัสดุบรรจุ และผลิตภัณฑ์
• แยกห้องที่เกี่ยวกับการผลิตออกจากที่พักอาศัย และไม่เป็นทางเดินผ่านไปสู่บริเวณอื่น
• มีแสงสว่างและการระบายอากาศเพียงพอ และป้องกันสัตว์และแมลง
• ห้องส้วมถูกสุขลักษณะและไม่เปิดตรงเข้าสู่ห้องผลิต มีอุปกรณ์ดับเพลิงและชุดปฐมพยาบาล
• น้ำที่ใช้ผลิตต้องมีคุณภาพอย่างน้อยตามมาตรฐานน้ำบริโภคในภาชนะบรรจุที่ปิดสนิท
• บุคลากรได้รับการฝึกอบรมโดยมีบันทึก และตรวจสุขภาพอย่างน้อยปีละหนึ่งครั้ง

ด้านเอกสาร ต้องมีสูตรแม่บทที่ตรงกับที่จดแจ้งไว้ มีบันทึกการผลิตทุกครั้งตั้งแต่การชั่งวัตถุดิบจนบรรจุ มีบันทึกการตรวจคุณภาพ เก็บตัวอย่างผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปไว้ทวนสอบ และมีขั้นตอนจัดการข้อร้องเรียน การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ และการเรียกคืนสินค้า

ผู้รับจ้างผลิตก็อยู่ภายใต้ข้อกำหนดนี้ ถ้าแบรนด์จ้างโรงงานผลิต ควรตรวจว่าโรงงานพร้อมรับการตรวจ และเอกสารของสูตรที่จ้างผลิตครบถ้วน

ขออนุญาตผลิตเครื่องสำอาง: จดแจ้งก่อนผลิต และเตรียมรับการตรวจสถานที่

สำหรับเครื่องสำอาง คำว่าขออนุญาตผลิตเครื่องสำอาง ในทางกฎหมายคือการจดแจ้ง พระราชบัญญัติเครื่องสำอาง พ.ศ. 2558 มาตรา 14 กำหนดให้ผู้ที่จะผลิตเพื่อขาย นำเข้าเพื่อขาย หรือรับจ้างผลิต ต้องจดแจ้งรายละเอียดของเครื่องสำอางก่อน และผลิตได้เมื่อได้รับใบรับจดแจ้งแล้ว ผู้จดแจ้งยังต้องปฏิบัติตามหลักเกณฑ์การผลิตที่รัฐมนตรีประกาศกำหนดด้วย ซึ่งก็คือข้อกำหนดสถานที่ในหัวข้อก่อนหน้า

ใบรับจดแจ้งมีอายุสามปีนับแต่วันที่ออก (พระราชบัญญัติเครื่องสำอาง พ.ศ. 2558 มาตรา 15) จึงควรวางระบบติดตามวันหมดอายุของแต่ละสูตรตั้งแต่ต้น

อย. เผยแพร่คู่มือแนวทางการตรวจสอบสถานที่ตามประกาศ พ.ศ. 2561 ฉบับปรับปรุงไว้ ผู้ประกอบการใช้คู่มือนี้ตรวจความพร้อมของตนเองก่อนได้ โดยไล่ทีละข้อทั้งด้านอาคาร บุคลากร สุขลักษณะ การผลิต การควบคุมคุณภาพ และเอกสาร (คู่มือแนวทางการตรวจสอบสถานที่ ฉบับปรับปรุงครั้งที่ 2, 2568)

1. ประเมินพื้นที่จริงเทียบกับข้อกำหนด และทำรายการจุดที่ต้องแก้
2. ปรับผังให้มีห้องแยกตามที่กำหนด และเส้นทางการไหลของวัตถุดิบไม่ย้อนทาง
3. จัดทำสูตรแม่บท แบบบันทึกการผลิต แบบบันทึกการทำความสะอาด และขั้นตอนจัดการข้อร้องเรียน
4. อบรมบุคลากรและเก็บบันทึก จัดตรวจสุขภาพ และทดสอบคุณภาพน้ำที่ใช้ผลิต
5. ทดลองตรวจภายในตามคู่มือก่อนรับการตรวจจริง

ใบอนุญาตผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพร ต่างจากใบอนุญาตผลิตอาหารอย่างไร

ผลิตภัณฑ์สมุนไพรอยู่ภายใต้พระราชบัญญัติผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. 2562 ผู้ที่จะผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่รัฐมนตรีประกาศกำหนด ต้องยื่นคำขออนุญาตพร้อมหลักฐาน ตามกฎกระทรวง การขออนุญาตและการออกใบอนุญาตผลิต นำเข้า หรือขายผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. 2563 หลักฐานสำคัญด้านสถานที่ได้แก่

• แผนที่ที่ตั้งและพิกัดของสถานที่ผลิตและสถานที่เก็บ รวมถึงสิ่งปลูกสร้างใกล้เคียง
• แบบแปลนแผนผังสิ่งปลูกสร้างภายในบริเวณสถานที่
• เอกสารแสดงกรรมสิทธิ์หรือสิทธิครอบครอง หรือหนังสือยินยอมของเจ้าของสถานที่
• รายการระบบกำจัดน้ำเสีย สิ่งปฏิกูลและมูลฝอย ระบบควบคุมอากาศ และระบบน้ำที่ใช้ในการผลิต
• เอกสารคุณสมบัติของผู้ขออนุญาตและผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ

กฎกระทรวงฉบับเดียวกันเปิดให้ใช้สถานที่ที่มีลักษณะเดียวกับสถานที่ผลิตเครื่องมือแพทย์ เครื่องสำอาง ยา หรืออาหาร เป็นสถานที่ผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพรได้ในกรณีที่มีความจำเป็น ซึ่งช่วยผู้ผลิตที่มีสถานที่อยู่แล้ว แต่ต้องตรวจให้ครบว่าสถานที่นั้นผ่านเกณฑ์ของผลิตภัณฑ์สมุนไพรด้วย

หลักเกณฑ์การผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. 2564 แบ่งตามความเสี่ยงของกระบวนการผลิต เช่น ผลิตภัณฑ์ปราศจากเชื้อ หรือผลิตภัณฑ์ที่ปลดปล่อยสารสำคัญแบบดัดแปร จัดเป็นกลุ่มความเสี่ยงสูง และใช้หลักเกณฑ์ที่ปรับมาจากหลักเกณฑ์การผลิตยา ประกาศนี้มีฉบับแก้ไขเพิ่มเติมออกมาภายหลัง จึงควรตรวจฉบับล่าสุดก่อนออกแบบ

ถ้าผลิตทั้งผลิตภัณฑ์สมุนไพรและวัตถุดิบจากสมุนไพรในสถานที่เดียวกัน ประกาศกำหนดให้ปฏิบัติตามหลักเกณฑ์ของกระบวนการที่มีความเสี่ยงสูงกว่า

เตรียมรับการตรวจสถานที่ผลิตอาหารและเครื่องสำอาง: สิ่งที่ควรพร้อมก่อนวันตรวจ

ภาพสร้างโดย AI

การตรวจสถานที่ไม่ได้ดูแค่ตัวอาคาร แต่ดูว่าระบบทำงานจริงและมีหลักฐาน ประกาศฉบับที่ 420 ระบุสิ่งที่ผู้ผลิตอาหารต้องมีไว้หลายข้อ ซึ่งเป็นรายการที่ควรเตรียมให้พร้อม

• สอบเทียบอุปกรณ์ชั่งตวงวัดอย่างน้อยปีละ 1 ครั้ง
• ผลวิเคราะห์น้ำและน้ำแข็งที่ใช้เป็นส่วนผสมหรือสัมผัสอาหารพร้อมบริโภค และผลวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์สุดท้าย จากห้องปฏิบัติการของรัฐหรือห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรองระบบงาน อย่างน้อยปีละ 1 ครั้ง
• ข้อมูลสำหรับตามสอบย้อนกลับ เช่น รุ่นการผลิตและแหล่งที่มาของวัตถุดิบ ภาชนะบรรจุ และผลิตภัณฑ์
• บันทึกชนิดและปริมาณการผลิต ข้อมูลการจัดจำหน่าย และวิธีเรียกคืนสินค้า
• เก็บบันทึกและรายงานไว้อย่างน้อย 1 ปีหลังพ้นระยะเวลาวางจำหน่ายที่แสดงบนฉลาก
• การตรวจประเมินตนเอง (Internal Quality Audit, IQA) อย่างน้อยปีละ 1 ครั้ง

สำหรับเครื่องสำอาง ผู้ตรวจมักขอดูสูตรแม่บท บันทึกการผลิตของรุ่นล่าสุด บันทึกการทำความสะอาด บันทึกการอบรม ผลตรวจสุขภาพ และตัวอย่างผลิตภัณฑ์ที่เก็บไว้ ในทางปฏิบัติ มักพบว่าเอกสารมีครบ แต่บันทึกไม่ต่อเนื่อง หรือข้อมูลในบันทึกไม่ตรงกับสูตรที่จดแจ้ง

วิธีที่ช่วยได้มากคือทำการตรวจจำลองก่อนวันจริง โดยให้คนที่ไม่ได้ทำงานในพื้นที่นั้นเดินตรวจตามรายการ แล้วแก้ข้อบกพร่องให้เสร็จก่อน ผลการตรวจจริงเป็นการพิจารณาของ อย. ไม่มีใครตัดสินผลแทนได้ แต่การเตรียมตัวที่ดีช่วยลดจำนวนข้อแก้ไขลงได้

ถ้าจะขอรับรองมาตรฐานเพิ่มเติมเพื่อการค้าหรือส่งออก เช่น ระบบความปลอดภัยอาหารตามมาตรฐานสากล ควรวางผังเผื่อไว้ตั้งแต่ต้น ดูรายละเอียดได้ที่หน้าบริการขอรับรองมาตรฐาน

ปรึกษาทีมเรื่องจัดตั้งโรงงานและขออนุญาตสถานที่ผลิต

บริษัท ทีไอบีดี จำกัด ให้คำปรึกษาตั้งแต่ประเมินพื้นที่และผังการผลิต วางผังให้ตรงหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิต เตรียมเอกสารขออนุญาตสถานที่ผลิตอาหาร เครื่องสำอาง และผลิตภัณฑ์สมุนไพร ไปจนถึงเตรียมรับการตรวจสถานที่

ขั้นตอนเริ่มจากส่งรายละเอียดสินค้าที่จะผลิต ขนาดพื้นที่ และแบบร่างหรือภาพสถานที่ถ้ามี ทีมจะติดต่อกลับเพื่อทำความเข้าใจงาน จากนั้นเสนอขอบเขตงานและใบเสนอราคา และเริ่มงานเมื่อท่านตกลง ระยะเวลาขึ้นกับสภาพสถานที่และประเภทสินค้า ทีมจะแจ้งไว้ในใบเสนอราคา

ระหว่างนี้ ท่านอ่านประกาศต้นฉบับได้จากเครื่องมือค้นประกาศ อย. บนเว็บนี้ และติดต่อทีมได้ทางฟอร์มในหน้าปรึกษาทีม ทาง LINE @tibdglobal หรืออีเมล info@tibdglobal.com

คำถามที่พบบ่อย

แหล่งอ้างอิง

1. สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา. (2522). พระราชบัญญัติอาหาร พ.ศ. 2522. เปิดเอกสาร ↗
2. สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา. (2522). ฉบับที่ 1 (พ.ศ. 2522) เรื่อง การขอรับใบอนุญาตตั้งโรงงานผลิตอาหารเพื่อจำหน่าย [กฎกระทรวง ออกตามความในพระราชบัญญัติอาหาร พ.ศ. 2522]. เปิดเอกสาร ↗
3. สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา. (2563). ประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ 420) พ.ศ. 2563 ออกตามความในพระราชบัญญัติอาหาร พ.ศ. 2522 เรื่อง วิธีการผลิต เครื่องมือเครื่องใช้ในการผลิต และการเก็บรักษาอาหาร. เปิดเอกสาร ↗
4. สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา. (2558). (1) พระราชบัญญัติเครื่องสำอาง พ.ศ. 2558. เปิดเอกสาร ↗
5. สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา. (2561). 6.1 ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการผลิตหรือนำเข้าเครื่องสำอาง พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 4 พฤษภาคม 2561. เปิดเอกสาร ↗
6. สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา. (2568). 6.1.1 คู่มือ แนวทางการตรวจสอบสถานที่ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไขในการผลิตหรือนำเข้าเครื่องสำอาง พ.ศ. 2561 (ฉบับปรับปรุง ครั้งที่ 2)(UPDATE 16/10/2568). เปิดเอกสาร ↗
7. สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา. (2563). กฎกระทรวง การขออนุญาตและการออกใบอนุญาตผลิต นำเข้า หรือขายผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. 2563. เปิดเอกสาร ↗
8. สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา. (2564). ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขเกี่ยวกับการผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพรตามพระราชบัญญัติผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. 2562 พ.ศ. 2564. เปิดเอกสาร ↗