タイFDA登録ガイド：食品・健康食品・化粧品の輸出手続き

日本の食品、健康食品、化粧品をタイで販売するには、まずタイ食品医薬品局（タイFDA）の許可が必要です。日本で販売されている製品でも、タイの基準を別途満たさなければならず、申請者は必ずタイ側でなければなりません。本ガイドでは、日本企業の輸出担当者向けに、製品分類ごとの手続き、日本の製造元から取り寄せる書類、費用と期間の目安、申請が差し戻される主な原因をまとめています。

タイFDA登録とは：製品分類ごとに異なる番号

タイでは一般に「FDA番号（อย.番号）」と呼ばれますが、実際には異なる法律に基づく複数の番号があります。食品、化粧品、ハーブ製品はそれぞれ別の法律に従い、申請様式も書類も異なります。最初に決めるべきことは「この製品はどの分類に属するか」です。

仏暦はタイの法令で使われる暦で、西暦より543年進んでいます。見た目が似た製品でも、用途、剤形、成分、表示したい効能によって別の法律に該当することがあります。たとえば植物由来の粉末飲料は、一般食品、栄養補助食品、ハーブ製品のいずれにもなり得ます。

日本の機能性表示食品や特定保健用食品の表示は、タイでそのまま認められるわけではありません。タイでは多くの場合「栄養補助食品（dietary supplement）」として申請し、表示できる内容もタイの規則に従います。

日本企業が直接申請できない理由：タイの輸入者

化粧品と栄養補助食品のいずれも、許可証や届出受理書の保有者は20歳以上のタイ国籍者、またはタイで登記された法人でなければなりません。日本のブランドオーナーはタイFDAに直接申請できず、タイの輸入者が自社名義で申請します。

タイ法人を持たない日本ブランドには、主に三つの方法があります。

1. タイに自社法人を設立する
2. 輸入者となる現地の販売代理店と契約する
3. ブランドに代わって許可を保有するImporter of Record（輸入代行）を利用する

どの方法でも、最初に書面で決めておくべき点があります。届出・登録を誰の名義にするか、登録費用と試験費用を誰が負担するか、製造元がどの書類をどの経路で送るか、将来輸入者を変えるときに書類と登録をどう引き継ぐか、問題が起きたときの製品回収を誰が担うか、です。

タイの許可や受理書を保有する側が、市場に出た製品の法的責任者になります。パートナーを変更する日のことまで考えて契約してください。

タイへの食品輸出：食品輸入許可と食品登録番号

食品や栄養補助食品を輸入して販売するには、二段階の手続きが必要です。まず輸入者が食品輸入許可を取得し、次に製品ごとに食品登録番号を取得します。

1. 輸入者がタイFDAの電子申請システム（e-Submission）のアカウント（OPEN ID）を作成し、事業者情報（Master Data）を登録します。
2. 食品輸入申請（様式อ.6）を行い、輸入許可証（様式อ.7）を受け取ります。タイFDAのウェブページ（2026年9月確認）によると、申請料5,000バーツ、許可料15,000バーツで、書類が揃っていれば15営業日、不備があれば45営業日です。許可は3年目の12月31日まで有効です。
3. 製品の食品分類を確認し、その食品に個別の告示があるかを調べます。
4. 原材料と食品添加物をタイの規則と照合します。
5. 製品ごとに食品登録を申請します。
6. 販売前に、必須項目をすべて備えたタイ語ラベルを用意します。

タイの食品法は、規制の度合いに応じて食品を分類しています。規制が強いほど、書類と確認事項が増えます。

関税と輸入税は税関局の管轄で、タイFDAではありません。コストを計算する前に、通関業者と関税番号を確認してください。

健康食品のタイ輸出：日本の製造元から取り寄せる書類

タイでは栄養補助食品は「品質・規格が定められた食品」に属します。電子様式（e-Form）で食品登録を申請し、食品登録証（様式สบ.5/1）を受け取ります。輸入の場合、輸入者側では海外工場の製造体制がタイの適正製造規範（GMP）と同等以上であることを示す証明書が必要です。

審査の過程で、次の書類を求められることがよくあります。最初から製造元に依頼しておくと手戻りが減ります。

• 原材料規格書（物理・化学・微生物の項目）。植物原料は学名と使用部位、エキスは抽出溶媒・主要成分・抽出比率
• 単位当たりまたは百分率の処方（主成分とその他の成分を区別）
• 実際の工程順に記載した製造方法
• 最終製品の規格書
• タイFDAが認める試験機関の試験成績書（原本、申請日から1年以内、すべて同一製造ロット）
• 海外製造工場の証明書
• 製造国の自由販売証明書（CFS）

最終製品の規格には、タイFDAの2026年版マニュアルが定める最低項目があります。たとえば、鉛は食品1kg当たり1mg以下、総ヒ素は2mg以下、サルモネラ菌は25g中不検出、大腸菌は1g当たり3未満（MPN法）です。

主成分も確認が必要です。タイFDAは2024年7月8日付の告示で、栄養補助食品の主成分として使える項目の一覧（444項目）を案内しています。一覧にない原料は個別審査や安全性評価が必要になる場合があるため、処方を確定する前に確認してください。

製造元によっては、輸入者に全処方を開示しないことがあります。担当官から求められてからではなく、購入契約の段階で機密書類の受け渡し方法を決めておいてください。

化粧品のタイ輸出：輸入化粧品の届出

輸入化粧品は「登録」ではなく「届出」制度で、輸入前に届出を行います。受理されると、輸入販売届出受理書（様式จ.น.1）が発行されます。受理書には有効期間があり、期限の180日前以内に様式จ.ค.2で更新します。

順序が重要です。輸入場所と保管場所が先にタイFDAの基準に基づく検査に合格してはじめて、製品の届出ができます。製品書類はそろっていても、場所の準備が終わっておらず止まる例が少なくありません。

成分名は原料メーカーの商品名ではなく、国際化粧品原料名（INCI）で記載してください。日本で合法に販売されている化粧品でも、国ごとに禁止成分、配合上限、表示規則が異なるため、すべての成分をタイのリストと照合する必要があります。

タイで販売する化粧品にはタイ語のラベルが必要で、他の言語を併記することはできます。輸入品には輸入者の名称と住所、製造元の名称と製造国を表示します。多くの場合、輸入者がタイ語のシールを貼りますが、その内容は届出内容と一致させ、元のラベルに根拠のない効能を加えてはいけません。

タイFDAの申請が差し戻される主な原因

電子申請は速い反面、書類に不備があればすぐに差し戻されます。実務では同じ原因が繰り返し見られます。

• 最初に製品分類を誤り、別のシステムや別の書類で申請した
• 輸入場所がまだ許可されていない、または場所の情報が申請書と一致しない
• 処方に禁止成分が含まれる、または上限を超えている
• 成分名がINCIではなく原料の商品名になっている
• 製品名に疾病の治療や誇大な効能を連想させる語がある
• ラベルの必須項目が欠けている、または根拠のない効能を表示している
• 試験成績書が古い、または製造ロットがそろっていない
• 申請書の処方と工場の処方が違うなど、書類どうしが一致しない

その多くは申請前に確認できます。本サイトの無料成分検索では、成分が禁止されているか、上限があるか、義務的な警告表示が必要かを確認できます。RA Advisorは、ラベル写真や文章の質問に一次回答するAIツールです。いずれも参考情報であり、タイFDAの判断ではありません。

最初の出荷前のチェックリスト

1. 製品が食品、栄養補助食品、化粧品、ハーブ製品のどれかを決めた
2. 資格のあるタイ側申請者がいて、輸入・保管場所が検査を受けられる状態にある
3. 製造元から全処方を入手し、すべての成分をタイのリストと照合した
4. ブランドオーナーの書面、または製品分類に必要な工場証明書を入手した
5. タイ語ラベル案に必須項目がすべてあり、根拠を超える効能表現がない
6. 必要な試験と試験機関を決め、成績書を申請に使えることを確認した
7. 契約書に登録の保有者と、製造元が提出する書類が明記されている

まず市場を試したい場合は、販売目的ではないサンプル、展示会、研究用として化粧品を一回限り輸入する手続きもあります。

TIBDチームによるタイFDA申請サポート

TIBD Co., Ltd.は、タイ・バンコクの薬事（RA）・製品開発コンサルティング会社です。製品分類、処方とラベルの事前確認、日本の製造元との書類調整、輸入場所と製品の申請書類作成を支援します。Importer of Record（輸入代行）は、輸入者が市場の製品に法的責任を負うため、製品と製造元を理解したうえで条件を合意し、案件ごとに検討します。

試験が必要な場合は、グループ会社のVISBIOと提携試験機関を通じて、安定性、効能、汚染物質の試験を手配します。タイでのOEM生産を希望される場合は、Zubb Biotechが化粧品の処方開発と製造を担当します。

1. お問い合わせフォームから製品情報をお送りください（製品の種類・剤形、成分表、ラベル画像、製造元の情報、表示したい効能）。
2. チームから連絡し、製品と販売計画を確認します。
3. 業務範囲、準備書類の一覧、見積もりをお送りします。
4. 合意後に業務を開始します。

期間と費用は、製品分類、製品数、現在の書類の整い具合によって異なり、見積書に記載します。政府手数料は法定料金に従います。日本語でのお問い合わせも可能です。チームはタイ語と英語で業務を行い、回答は英語または翻訳を通じてお送りします。LINE（@tibdglobal）からも連絡できます。

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