製品開発・OEM

タイで化粧品製造者を選ぶ前、またはOEM（相手先ブランド製造）契約を締結する前に、タイの法律がブランドと工場の義務をどのように分けているか、どの成分が禁止・制限されているか、ラベルに何を表示する必要があるかを知っておくと役立ちます。これらは処方開発を始める日に決まる事項です。本ガイドでは、海外およびタイのブランドオーナー向けに化粧品法と関連するタイFDA告示を要約し、当社グループのどの会社がどの業務を担当するかを説明します。

タイでの化粧品OEM：誰が何を担当するか

化粧品OEMでは、ブランドオーナーが工場に依頼して、ブランド独自の商品名で製品を製造します。プライベートブランドの化粧品も同様の形態です。ブランドオーナーはマーケティング、イメージ、販売を担当し、工場は合意した品質と処方どおりの製造を担当します。多くの工場は処方開発も行うため、ブランドは自社のラボや製造ラインを持つ必要がありません。

本ページの処方開発と製造は、製品の種類によって担当が分かれます：

最小発注量、価格、所要期間などの製造条件は、製品の種類、包装材、処方の複雑さによって異なります。当社チームがブリーフを把握した上で、見積書に明記します。

タイで化粧品製造者を選ぶ：価格以外に確認すべきこと

タイで化粧品製造者を比較する多くの方は、価格と最小発注量から検討を始めます。法的な観点からは、検討中のすべての製造者に確認すべき質問が他にもあります：

• 施設は化粧品の製造の基準、方法および条件に関する保健省の規則に従っていますか？これらの規則は、販売目的の製造者と受託製造者の両方に適用されます。
• 工場は化粧品製造施設に関するタイFDAの証明書を保有しており、それは現在も有効ですか？
• 化粧品届出は誰が行い、届出記録は誰が保管しますか？
• 工場は法律で求められる製品情報を作成・保管していますか？
• 契約書に、処方、商品名、ラベルデザインの所有者が明記されていますか？
• 苦情と製品回収はどのように対応していますか？

証明書の原本、または実際の製造施設と一致する名称・所在地が記載された写しの提示を求めてください。広告だけを頼りにしないでください。

タイでの受託製造：タイFDAへの化粧品届出は誰が行うのか？

タイの化粧品法は、医薬品のような製品登録ではなく届出制度を採用しています。各製品の詳細をタイFDAに届け出て、届出受理書の発行後にのみ製品を製造または輸入できます。化粧品法 仏暦2558年（2015年）第14条では、販売目的で製造する者、販売目的で輸入する者、または受託製造する者は、製造または輸入の前にこの届出を行う必要があると定めています（化粧品法 仏暦2558年（2015年））。仏暦は西暦より543年進んでいます。したがって、法律上、受託製造者も届出義務を負う当事者とされています。

2018年8月22日付の化粧品の届出に関する保健省告示に添付された届出受理書の様式には、受託製造者と委託会社の両方の欄があるため、両者の名称が同じ書類に記載されます（化粧品の届出に関する保健省告示、2018）。実務上は、誰が届出を行うか、オンラインシステムのユーザーアカウントを誰が保有するか、後で工場を変更する場合にどうするかを契約で合意しておいてください。

見落とされがちなもう1つの義務が、製品情報を検査に備えて保管しておくことです。保健省告示により、販売目的の製造者、販売目的の輸入者、受託製造者は、この情報を作成し、製造施設または輸入施設に保管することが求められています（化粧品製品情報の保管に関する保健省告示、2017）。第1部には次の内容が含まれます：

• 届出受理書の写し、および製造委託契約書など製品の所有を証明する書類
• 国際化粧品成分命名法（INCI）による成分名、各成分の機能、各成分の重量百分率を記載した全処方
• ラベルおよびリーフレット（ある場合）
• 製造工程とバッチコード体系
• 使用により報告された有害反応の概要

担当官から追加書類を求められた場合、30日以内、緊急時または生命に危険を及ぼすおそれがある場合は48時間以内に提出する必要があります。製品の販売終了後も、情報は少なくとも3年間保管する必要があります。

処方開発前の成分確認：禁止・制限・防腐剤リスト

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ラボでうまく機能する処方でも、禁止成分を含んでいたり、許容上限を超えて成分を使用していたりすると、届出ができない場合があります。そのため、サンプルへの投資や包装材の発注の前に、成分をタイの告示と照合する必要があります。タイの化粧品成分リストは、禁止物質、条件付きで使用可能な物質、防腐剤、着色剤、紫外線吸収剤など、いくつかのグループに分かれています。

本サイトの成分検索ツールで調べられる例：

これらの例は主要な3つのリストによるものです。禁止物質に関する2023告示、名称・配合量・条件付きで使用が認められる物質に関する2018告示、使用が認められる防腐剤に関する2018告示です（化粧品の禁止物質に関する保健省告示、2023；化粧品の制限物質に関する保健省告示、2018；化粧品の防腐剤に関する保健省告示、2018）。いずれのリストもその後何度か改正されています。

成分リストは頻繁に変更されます。処方を確定する前に、毎回最新版を確認してください。成分検索ツールでは、各項目の根拠となる告示と原文へのリンクを表示します。

物質名だけでなく、洗い流すタイプか洗い流さないタイプかなど規則で制限される製品の種類、小児などの使用者層、特定の物質を使用する場合にラベルに表示すべき警告も確認してください。

タイでのプライベートブランド化粧品：ブリーフから届出可能な処方まで

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プライベートブランドやOEMのプロジェクトを円滑に進めるには、通常、明確なブリーフから始め、処方開発と並行して法令確認を行います。一般的な流れ：

1. ブランドオーナーが、製品の種類、ターゲット顧客、肌タイプ、主なセールスポイント、包装材、販売チャネルを提示します
2. 当社チームは、製品の目的と希望する表示・訴求に基づき、製品が確実に化粧品法の対象であり、医薬品や他の区分に該当しないことを確認します
3. 成分を選定し、禁止・制限・防腐剤リストと照合します
4. ブランドオーナーが満足するまで、質感・香り・色を調整したサンプルを作成します
5. 必要に応じて、VISBIO Co., Ltd.の試験サービスによる安定性試験などを実施します
6. 届出データを作成し、告示を満たすようラベルをデザインします
7. まず届出受理書を取得し、その後に本格的な製造を開始します

各ステップにかかる期間は、処方の複雑さ、試作の回数、書類の充実度によって異なります。チームが見積もりの中で目安をお示しします。

処方開発時に計画すべきタイの化粧品ラベル要件

化粧品法第22条により、販売目的の製造者、販売目的の輸入者および受託製造者は、明瞭に読めるタイ語の真実の表示を付したラベルを付ける必要があります。輸入製品の場合、元の包装が他の言語であってもタイ語ラベルが必要です。詳細は化粧品の表示に関する化粧品委員会告示 仏暦2562年（2019年）に定められており、ラベルには次の事項を表示する必要があります（化粧品委員会、2019）：

1. 化粧品の名称および商品名（他の文字より大きく表示）
2. 化粧品の種類
3. 全成分の名称（多い順）
4. 使用方法
5. 製造者の名称および所在地、または輸入者の名称および所在地と製造者名・製造国
6. 内容量
7. バッチ番号またはコード
8. 製造年月
9. 使用期限の年月（使用期限が30か月未満の製品、または別表に掲げる製品の場合）
10. 警告表示に関する告示で求められる警告（該当する場合）
11. 届出番号

処方に直接関係する項目もいくつかあります。1%未満の成分と着色剤は順不同でよいが、1%を超える成分の後に記載する必要があります。ナノマテリアルは成分名の後に「（nano）」を付ける必要があります。容器が小さくラベル面積が20平方センチメートル未満の場合、少なくとも名称、バッチ、製造年月、必要な場合は使用期限、届出番号をラベルに表示し、残りはリーフレットに記載します。

ラベル印刷後に処方が変わると、成分表示が製品と一致しなくなる可能性があります。印刷済み包装材を発注する前に処方を確定してください。

ブランド名と表示・訴求もタイの規則を満たす必要があります

化粧品ブランドづくりは、処方と包装で終わりではありません。製品名やラベルの文言も規制対象です。表示に関する告示では、ラベル上の文字・図・記号は虚偽または著しく誤解を招くものであってはならず、含まれていない成分を含むと示唆したり、表示した効果が得られないほど微量しか含まれない成分を含むと示唆したりしてはならないと定めています。

実務上、届出の段階で次のような問題がよく発生します：

• STEROIDなど、医薬品や治療を連想させる語を含む商品名（タイFDAが化粧品の名称に使用できない語として挙げているもの）
• ごく微量しか含まれない1つの抽出物を強調した製品名
• ニキビや肝斑の治療など、化粧品に認められる範囲を超える表示・訴求
• タイFDAが求める裏付け書類なしに、製品名に doctor、Dr.、CLINICAL などの語を使用すること

名称を決める前に、本サイトの「禁止語ゲーム」で確認するか、薬事・規制対応（RA）の質問に対応するAIアシスタント「RA Advisor」に質問してください。RA Advisorは初期的な助言を行い、根拠とした告示を示します。その後、申請前に当社チームが名称を再確認します。

タイの栄養補助食品製造者：食品の処方開発と有効成分の抽出

タイで栄養補助食品の製造者をお探しの場合、製造前に処方を正しく整える必要があります。食品・栄養補助食品については、TIBD Co., Ltd.が処方開発と、植物からの有効成分の抽出・開発を担当します。考え方は化粧品と同じで、投資する前に成分を法律と照合します。ただし、適用される法律は異なります。食品・栄養補助食品は、食品法とそれに基づく保健省告示の対象です。

最初から確認すべき点：

• 植物または植物の部位が、製造・輸入・販売が禁止されている食品のリストに含まれていないか。例えば、トウアズキ（Abrus precatorius L.）の種子およびその抽出物は、保健省告示第424号 仏暦2564年（2021）の付属書に掲載されています（保健省告示第424号）
• 栄養補助食品については、栄養補助食品に関する保健省告示およびその改正（関連する成分および最大量のリストを含む）
• 自社で成分を抽出する予定の場合、溶媒は食品製造での抽出用として告示で認められたものである必要があります
• 摂取歴のない新規成分は、まず安全性評価が必要な場合があります

食品製造施設に関する法的要件も重要です。食品の製造方法に関する規則では、製造記録、トレーサビリティ情報、回収手順が求められ、栄養補助食品についても特に言及されています。

処方が完成しても、タイFDAが承認するとは限りません。すべての申請はタイFDAが判断します。当社チームは、確認可能な範囲で処方と書類を告示に適合させるお手伝いをします。

処方開発とOEMについて当社チームにご相談ください

タイで化粧品のOEMパートナーをお探しの場合、または製品化したい食品・栄養補助食品のアイデアをお持ちの場合は、「チームに相談」ページのWebフォーム、LINE @tibdglobal、またはメール info@tibdglobal.com で詳細をお送りください。対応言語はタイ語と英語です。

当社チームがプロジェクトを早く理解するのに役立つ情報：

• 美容液、クリーム、パウダー、カプセルなどの製品の種類と形態
• 使用したい成分、または訴求したいセールスポイント
• 対象市場（タイ国内または輸出向け）
• 参考製品またはラベル（お持ちの場合）

担当チームからご連絡し、業務内容を確認したうえで、範囲と見積もりをご提案します。ご同意いただいた時点で作業を開始します。それまでの間、無料の成分検索で成分を一つずつ確認できます。

よくある質問

参考文献

1. タイ食品医薬品局（2015）。［仏暦2558年（2015年）化粧品法］（タイ語）。 文書を開く ↗
2. 保健省（2018）『化粧品の届出、届出受理書の発行・更新・変更および再交付に関する保健省告示、2018年8月22日付』（タイ語）タイ食品医薬品局 文書を開く ↗
3. 保健省（2017）『販売目的の製造者、販売目的の輸入者および受託製造者が検査のために化粧品製品情報を保管する基準、方法および条件に関する保健省告示 仏暦2560年（2017年）』（タイ語）タイ食品医薬品局 文書を開く ↗
4. 保健省（2023）『化粧品の成分としての使用が禁止される物質の名称に関する保健省告示 仏暦2566年（2023年）』（タイ語）タイ食品医薬品局 文書を開く ↗
5. 保健省（2018）『化粧品の成分として使用できる物質の名称、量および条件に関する保健省告示 仏暦2561年（2018年）』（タイ語）タイ食品医薬品局 文書を開く ↗
6. 保健省（2018）『化粧品の成分として使用できる防腐剤に関する保健省告示 仏暦2561年（2018年）』（タイ語）タイ食品医薬品局 文書を開く ↗
7. 化粧品委員会（2019）『化粧品の表示に関する化粧品委員会告示 仏暦2562年（2019年）』（タイ語）タイ食品医薬品局 文書を開く ↗
8. 保健省（2021）『製造・輸入・販売が禁止される食品に関する保健省告示（第424号）仏暦2564年（2021年）』（タイ語）タイ食品医薬品局 文書を開く ↗