FDA Thailand 
在选择泰国化妆品生产商或签订OEM（代工）合同之前，了解泰国法律如何划分品牌方与工厂的责任、哪些成分被禁用或限用，以及标签必须标示哪些内容会很有帮助。这些要点在配方开发开始之日就已确定。本指南为外国及泰国品牌方概述《化妆品法》及相关泰国FDA公告，并说明我们集团中哪家公司负责哪部分工作。
泰国化妆品OEM：分工说明
在化妆品OEM模式中，品牌方委托工厂以品牌自有商品名生产产品。自有品牌化妆品的安排与此类似。品牌方负责营销、形象和销售，工厂按约定的质量和配方负责生产。许多工厂也提供配方开发，因此品牌无需拥有自己的实验室或生产线。
本页的配方开发与生产按产品类型分工：
| 工作 | 提供方 |
|---|---|
| 化妆品配方开发与OEM生产 | Zubb Biotech Co., Ltd. |
| 食品与膳食补充剂配方开发 | TIBD Co., Ltd. |
| 活性成分的提取与开发 | TIBD Co., Ltd. |
| 配方开发前对照泰国FDA公告核查成分 | 集团顾问，与配方开发工作同步进行 |
最低起订量、价格和时间等生产条款取决于产品类型、包装和配方复杂程度。团队了解您的需求简报后，会在报价中列明。
选择泰国化妆品生产商：价格之外还需核查什么
大多数比较泰国化妆品生产商的人都从价格和最低起订量入手。从法律角度来看，还有其他问题值得向每一家候选生产商询问：
- 场所是否遵守公共卫生部关于化妆品生产标准、方法和条件的规定？这些规定同时适用于销售用生产商和代工生产商。
- 工厂是否持有泰国FDA化妆品生产场所证书，且仍在有效期内？
- 由谁提交化妆品备案，由谁保管备案记录？
- 工厂是否按法律要求准备并保存产品信息？
- 合同是否明确规定配方、商品名和标签设计稿的归属？
- 如何处理投诉和产品召回？
请要求查看证书原件，或显示与实际生产场所一致的名称和地址的副本。不要仅凭广告判断。
泰国代工生产：由谁办理泰国FDA化妆品备案？
泰国化妆品法采用备案制度，而非药品所用的产品注册：每个产品的详细信息须向泰国FDA申报，只有在签发备案凭证后，产品才能生产或进口。佛历 2558 年《化妆品法》（2015）第 14 条规定，凡生产销售、进口销售或代工生产者，必须在生产或进口前完成备案（佛历 2558 年《化妆品法》（2015））。B.E. 指佛历，比公历早 543 年。因此，法律将代工生产商视为负有备案义务的一方。
公共卫生部关于化妆品备案的公告（日期为 2018 年 8 月 22 日）所附的备案凭证表格，同时设有代工生产商和委托公司的栏位，因此两者名称出现在同一文件上（公共卫生部关于化妆品备案的公告，2018）。实际操作中，请在合同中约定由谁申报、由谁持有在线系统的用户账户，以及将来更换工厂时如何处理。
另一项常被忽视的义务是备好产品信息以供检查。公共卫生部公告要求销售用生产商、销售用进口商和代工生产商准备这些信息，并保存在生产或进口场所（公共卫生部关于保存化妆品产品信息的公告，2017）。第一部分包括：
- 备案凭证副本及产品所有权证明，例如生产合同
- 完整配方，包括按国际化妆品原料命名（INCI）标注的成分名称、各成分的功能及按重量百分比计的用量
- 标签及说明书（如有）
- 生产工艺及批号编码系统
- 使用中报告的不良反应汇总
如官员要求补充文件，须在 30 天内提供；如属紧急或可能危及生命的情况，须在 48 小时内提供。产品停止销售后，信息须至少保存三年。
配方开发前的成分核查：禁用、限用和防腐剂清单
AI 生成图片在实验室效果良好的配方，如果含有禁用成分或用量超过允许限值，仍可能无法备案。因此，应在投入样品或订购包装之前，先对照泰国公告核查成分。泰国化妆品成分清单分为多个组别，例如禁用物质、有条件允许使用的物质、防腐剂、着色剂和紫外线过滤剂。
以下是可通过本站成分搜索工具查询的部分示例：
| 物质 | 状态 | 须知条件 |
|---|---|---|
| 汞及其化合物 | 禁用 | 成品中的痕量污染按重量计不得超过百万分之1 |
| 维A酸（Tretinoin） | 禁用 | 包括维A酸及其盐类 |
| 氢醌 | 禁用，除非允许使用物质清单另有规定 | 该清单仅允许其用于人造指甲套装，混合后浓度不超过 0.02%，限专业使用 |
| 2-苯氧乙醇 | 允许使用的防腐剂 | 不超过 1% |
| 水杨酸及其盐类（用作防腐剂） | 允许使用的防腐剂 | 以酸计不超过 0.5%；除洗发水外，不得用于 3 岁以下儿童产品；须标示标签警示 |
这些示例来自三份主要清单：2023年禁用物质公告、2018年关于允许使用但须符合名称、用量和条件的物质公告，以及2018年允许使用的防腐剂公告（公共卫生部关于化妆品禁用物质的公告，2023；公共卫生部关于化妆品限用物质的公告，2018；公共卫生部关于化妆品防腐剂的公告，2018）。此后每份清单均已多次修订。
成分清单经常变动。每次确认配方前，请核对最新版本。成分搜索工具会为每个条目显示来源公告及原文链接。
除物质名称外，还应核查法规限制的产品类型，例如淋洗型或驻留型，使用人群例如儿童，以及使用特定物质时必须印在标签上的警示。
泰国自有品牌化妆品：从需求简报到可备案的配方
AI 生成图片顺利的自有品牌或OEM（代工）项目通常从清晰的需求简报开始，法规核查与配方开发同步进行。典型流程如下：
- 品牌方说明产品类型、目标客户、肤质、主要卖点、包装和销售渠道
- 团队根据产品用途和您希望作出的宣称，确认产品确实属于化妆品法管辖范围，而未跨入药品或其他类别
- 选择成分并对照禁用、限用和防腐剂清单进行核查
- 制作样品并调整质地、香味和颜色，直至品牌方满意
- 视情况进行检测，例如通过 VISBIO Co., Ltd. 的检测服务进行稳定性测试
- 准备备案资料，并按公告要求设计标签
- 先取得备案凭证，然后才开始正式生产
每个步骤所需时间取决于配方复杂程度、样品轮次以及文件的完整程度。团队会在报价中予以估算。
配方开发阶段需规划的泰国化妆品标签要求
《化妆品法》第 22 条要求销售用生产商、销售用进口商和代工生产商提供泰文清晰易读且内容真实的标签。对进口产品而言，即使原包装使用其他语言，也需要泰文标签。详细规定见佛历 2562 年（2019）化妆品委员会关于化妆品标签的公告，要求标签标示（化妆品委员会，2019）：
- 化妆品名称及其商品名，字体必须大于其他文字
- 化妆品的类型或种类
- 所有成分的名称，按含量递减顺序排列
- 使用方法
- 生产商的名称和地址，或进口商的名称和地址以及生产商名称和生产国
- 净含量
- 批号或批次代码
- 生产年月
- 到期年月：适用于保质期少于 30 个月或列于附件中的产品
- 警示语公告规定的警示语（如有）
- 备案编号
有几项细节与配方直接相关。含量低于 1% 的成分及着色剂无需排序，但须列于含量高于 1% 的成分之后。纳米材料须在成分名称后标注“(nano)”。如果容器太小，标签面积不足 20 平方厘米，标签至少须标示名称、批号、生产年月、需要时的到期日及备案编号，其余内容可放在说明书中。
如果标签印刷后配方发生变化，成分表可能与产品不再一致。请在订购印刷包装前锁定配方。
品牌名称和宣称也必须符合泰国法规
打造化妆品品牌并不止于配方和包装，产品名称和标签文字同样受到监管。标签公告规定，标签上的文字、图片和符号不得虚假或严重误导，不得暗示产品含有其实际不含的成分，或所含成分量少到无法产生所宣称的效果。
实际上，以下问题常在备案阶段出现：
- 含有暗示药品或治疗的词语的商品名，例如STEROID，泰国FDA将其列为不得用于化妆品名称的词语
- 突出某种实际含量极少的提取物的产品名称
- 超出化妆品允许范围的宣称，例如治疗痤疮或黄褐斑
- 在名称中使用 doctor、Dr. 或 CLINICAL 等词，却没有泰国FDA要求的证明文件
在确定名称之前，可先用本站的“禁用词”游戏自测，或询问 RA Advisor——一款解答法规事务（RA）问题的AI助手，可提供初步指导并引用其依据的公告。然后在申报前请团队再次审核名称。
泰国膳食补充剂生产商：食品配方开发与活性成分提取
如果您正在寻找泰国膳食补充剂生产商，配方必须在生产前就确定正确。食品和膳食补充剂方面，由 TIBD Co., Ltd. 负责配方开发以及植物活性成分的提取与开发。做法与化妆品相同：投入之前先对照法律核查成分。但适用法律不同：食品和膳食补充剂受《食品法》及依据该法发布的公共卫生部公告管辖。
一开始需核查的要点包括：
- 某种植物或植物部位是否列入禁止生产、进口或销售的食品清单。例如，相思子（Abrus precatorius L.）的种子及其提取物列于佛历2564年（2021年）公共卫生部第424号公告的附件中（公共卫生部第424号公告）
- 膳食补充剂方面：公共卫生部关于膳食补充剂的公告及其修订，包括相关的成分清单和最高用量
- 如计划自行提取成分，所用溶剂必须是公告允许用于食品生产提取的溶剂
- 没有食用历史的新成分可能需要先进行安全性评估
食品生产场所的法律要求同样重要。食品生产方法相关规定要求具备生产记录、可追溯数据和召回程序，并特别提及膳食补充剂。
配方完成并不代表泰国FDA会批准。每项申请均由泰国FDA决定。团队协助使配方和文件在可核查的范围内尽量符合公告要求。
就配方开发和OEM咨询我们的团队
如果您正在寻找泰国化妆品OEM合作伙伴，或有想开发成产品的食品或膳食补充剂创意，请通过“联系我们的团队”页面的网页表单、LINE @tibdglobal 或电子邮件 info@tibdglobal.com 发送详细信息。团队可使用泰语和英语沟通。
有助于团队快速了解您项目的信息：
- 产品类型和剂型，例如精华液、面霜、粉剂或胶囊
- 您希望使用的成分，或希望传达的卖点
- 您的目标市场（泰国或出口）
- 参考产品或标签（如有）
团队将与您联系以了解工作内容，然后提出工作范围和报价。经您同意后开始工作。在此期间，可先使用免费的成分搜索逐一检查您的成分。
常见问题
如果委托泰国化妆品OEM工厂，由谁办理备案？
根据佛历2558年《化妆品法》（2015年）第14条，凡为销售而生产、为销售而进口或受托生产者，均须在生产或进口前提交备案。这包括原始设备制造（OEM）合作中的工厂。备案凭证表格中同时设有受托生产商和委托公司的栏位。请在合同中约定由谁备案、由谁保管文件。
在泰国，护肤霜中可以使用氢醌吗？
不可以。氢醌列于化妆品禁用物质清单中，除非允许使用物质清单另有规定。该清单仅允许其用于人造指甲套装，混合后浓度不超过 0.02%，且供专业美甲师使用。
化妆品产品信息须保存多久？
根据2017年公共卫生部关于保存化妆品产品信息的公告，相关信息须在产品停止销售后至少保存三年。如官员要求提供补充文件，须在30天内提供，紧急情况下须在48小时内提供。
在与工厂洽谈之前，我可以先核查成分吗？
可以。请使用本网站的免费成分搜索。输入成分名称，即可查看该成分是否被禁用、是否有浓度限制或是否需要标签警示语，并附有原始公告链接。结果仅为初步指导。提交备案前，请由专家审核您的配方。
哪家公司负责哪项工作？
化妆品配方开发和OEM（代工生产）由 Zubb Biotech Co., Ltd. 负责。食品和膳食补充剂配方开发以及活性成分提取由 TIBD Co., Ltd. 负责。
参考文献
- 泰国食品药品监督管理局. (2015). [化妆品法 佛历2558年（2015）]（泰文）. 打开文件 ↗
- 公共卫生部. (2018). [公共卫生部关于化妆品备案、签发、续期和修改备案凭证及补发凭证的公告，日期为 2018 年 8 月 22 日]（泰文）. 泰国食品药品监督管理局. 打开文件 ↗
- 公共卫生部. (2017). [佛历 2560 年（2017）公共卫生部关于销售用生产商、销售用进口商及代工生产商保存化妆品产品信息以备检查的标准、方法和条件的公告]（泰文）. 泰国食品药品监督管理局. 打开文件 ↗
- 公共卫生部. (2023). [佛历 2566 年（2023）公共卫生部关于禁止用作化妆品成分的物质名称的公告]（泰文）. 泰国食品药品监督管理局. 打开文件 ↗
- 公共卫生部. (2018). [佛历 2561 年（2018）公共卫生部关于可用作化妆品成分的物质名称、用量和条件的公告]（泰文）. 泰国食品药品监督管理局. 打开文件 ↗
- 公共卫生部. (2018). [佛历 2561 年（2018）公共卫生部关于可用作化妆品成分的防腐剂的公告]（泰文）. 泰国食品药品监督管理局. 打开文件 ↗
- 化妆品委员会. (2019). [佛历 2562 年（2019）化妆品委员会关于化妆品标签的公告]（泰文）. 泰国食品药品监督管理局. 打开文件 ↗
- 公共卫生部. (2021). [公共卫生部公告（第 424 号）佛历 2564 年（2021）关于禁止生产、进口或销售的食品]（泰文）. 泰国食品药品监督管理局. 打开文件 ↗