認証

タイでの適正製造規範（GMP）認証の計画は、タイの法律で義務付けられている規格と、取引先や輸出市場から任意で求められる規格を把握すれば、ずっと容易になります。本ガイドでは、ご自身で確認できるタイFDAの告示に基づき、GMP、危害要因分析重要管理点（HACCP）、適正衛生規範（GHPs）、ISO 22000やISO 22716などの国際標準化機構（ISO）の規格、ハラールおよびオーガニック認証について解説します。続いて、施設が審査に向けてどのように準備するかを順に説明します。認証書はすべて政府機関または認証機関が発行します。当社チームは準備をお手伝いし、それらの機関との調整を行います。当社が自ら認証書を発行することはありません。

タイのGMP認証：義務と任意の違い

「認証を取る」という言葉は、まったく異なる2つの意味で使われます。一つ目は、製造する製品の種類に紐づくタイの法的要件です。これを満たさなければ、その製品を販売用に製造することはできません。二つ目は、取引先、小売業者、輸出先国が自社のシステムを信頼するために求める任意の規格です。

タイの食品GMPと化粧品GMPは、その製品の法律に基づいて発出される告示で定められているため、第一のグループに属します。ISO規格、ハラール、オーガニックの制度は一般に第二のグループに属します。適正衛生規範はその両方の土台となるもので、詳しくは後述します。

この表は概要です。製品別の告示で追加の要件が定められている場合があるため、判断の前に必ずご自身の製品の規則をご確認ください。

タイFDA規則における食品GMP：告示第420号が求めること

タイの食品GMPを調べる場合、重要な文書は製造方法、製造設備、食品の保管に関する仏暦2563年（2020年）保健省告示第420号です。B.E.は仏暦を意味し、西暦より543年進んでいます。この告示は第193号を含む複数の旧告示を廃止しました。販売用に製造する食品はその別表の規則を満たす必要がありますが、告示で免除される一部の施設は除きます（保健省告示第420号）。

別表は2部構成です。第1部では、すべての食品製造施設に対する基本要件を5つの章で定めています：

1. 立地、製造棟、清掃と保守
2. 器具、機械、製造設備とその清掃・保守
3. 原料・包材から混合を経て最終製品に至るまでの製造工程の管理
4. 衛生管理
5. 個人衛生

第2部では、リスクの高い3つのグループに対する特定の要件を定めています：密封容器入り飲料水、天然ミネラルウォーターおよびろ過食用氷、殺菌済み液状乳製品、密封容器入り低酸性食品および酸性化食品です。これらのグループの製造者には、タイFDAが認める研修課程を修了した製造管理者も必要です。

実際には、工程管理の章で不備が見つかることが最も多くあります。注意すべき点は次のとおりです：

• 原料、包材、最終製品の種類、ロット、出所などのトレーサビリティ情報
• 政府の試験所または認定試験所による最終製品の分析（年1回以上）
• 製品の種類、製造量、出荷先の記録と製品回収の手順（告示では栄養補助食品について特に言及）
• ラベルに表示された賞味・消費期限の終了後少なくとも1年間保管する記録と報告書
• 全階層の従業員に対する適切な研修と、研修実施の証拠

告示では、食品輸入者に対しても、製造者が別表と同等以上の基準を満たしていることを示す証明書を保有することを求めています。査察はタイFDAが公表する手順に従って行われます。

GHPsとは何か、GMPとどう関係するのか？

適正衛生規範（GHPs）は、国際食品規格機関であるコーデックス委員会が公表する食品衛生の一般原則で使われる用語です。建物、設備、清掃、害虫防除、従業員の衛生など、製造全体を通じて汚染を防ぐ基本的な措置を指します。

これを告示第420号と比べると、その基本5章が同じ範囲をカバーしていることがわかります。そのため業界では、基本的な衛生管理について話す際に GMP と GHPs をほぼ同じ意味で使うことがよくあります。ただし、書類を提出したり査察を受けたりする際は、自社製品に適用される告示の名称と要件を使用してください。

覚えておくべき重要な点は、適正な衛生管理がすべての食品安全システムの土台であるということです。土台が弱いと、審査員は必ずこうした基本を最初に確認するため、HACCPやISO 22000のような上位のシステムは行き詰まりがちです。

タイのHACCP認証：その内容と必要になる場面

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危害要因分析重要管理点（HACCP）は、コーデックスが原則を定めたシステムです。製造の各工程で危害要因を洗い出し、管理に失敗すると食品が安全でなくなる点を管理します。HACCPには7つの原則があります：

1. 各工程における生物的・化学的・物理的危害要因を分析
2. 重要管理点を特定
3. 各管理点の管理基準を設定
4. モニタリング手順を設定
5. 基準値を満たさない場合の是正措置を設定
6. システムが機能していることを確認する検証手順を設定
7. 文書と記録を保管

告示第420号の要件ではHACCPという用語は使われていません。そのため、タイのほとんどの食品製造業者にとって、HACCP認証は取引先、小売業者、輸出市場から求められた際に追加するものです。ただし、タイFDAは一部のケースで、コーデックスの原則に基づくHACCPまたはISO 22000を品質保証システムの証拠として認めています。一例として、告示第459号に基づく牛肉製品の輸入があり、タイFDAは同等とみなす規格の一覧を公表しています（タイFDA、2025）。

取引先が契約で特定の規格や認証機関を指定している場合は、それに厳密に従ってください。異なる制度の認証書は代替として認められない場合があります。

タイにおけるISO 22000とISO 22716の違い

2つの名称は似ていますが、対象となる製品が異なります。

ISO 22000は、フードチェーンに関わるあらゆる組織が利用できる食品安全マネジメントシステムの要求事項を定めています（ISO、2018）。ISO 22716は化粧品のGMPガイドラインで、人員、施設、設備、原料、製造、品質管理、苦情、回収を対象としています（ISO、2007）。

いずれも任意です。ISO認証を取得しても、タイの法律上の義務が免除されるわけではありません。工場は引き続き、自社製品に適用されるタイFDA告示を満たす必要があります。

タイの化粧品GMPとタイFDAの施設証明書

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化粧品については、仏暦2561年（2018年）化粧品の製造または輸入の基準、方法、条件に関する保健省告示により、販売用の製造業者および受託製造業者は、別表Aに定める施設、設備、包装、製造方法、保管の要件を満たす必要があります。輸入者は別表Bに従わなければなりません（化粧品の製造または輸入に関する保健省告示、2018）。

化粧品の届出を行い、書面による証明を求める企業は、製造施設または輸入施設の証明書を申請できます。申請先はタイFDA、県保健事務所、または電子システムです。担当官が施設が上記告示に適合しているかを確認し、証明書の有効期間は発行日から3年です（化粧品施設の証明書に関する保健省告示、2018）。

タイFDAはこの告示に関する施設査察ガイドラインも公表しています。各項目で査察官が何を確認するかが示されているため、ギャップ評価の際に照らし合わせる文書として最も役立ちます（タイFDA、2025、施設査察ガイドライン、改訂版2）。

ハーブ製品には、仏暦2564年（2021年）ハーブ製品の製造の基準、方法、条件に関する独自の保健省告示があります（ハーブ製品の製造に関する保健省告示、2021）。一つの工場で複数の製品タイプを製造する場合は、それぞれの法律に基づく要件を個別に確認してください。

タイのハラール認証とオーガニック表示

ハラールとは、イスラム法で許されたものを意味します。ハラール認証は、製品の原料、加工助剤、製造工程がハラールの要件を満たしていることを証明するものです。タイでは、ハラール認証はタイ中央イスラム委員会を中心とするイスラム団体が所管しており、タイFDAの業務ではありません。

タイでハラール認証の準備をする際、企業は通常、次のものが必要です：

• 原料の全リストと出所を示す書類（特に動物由来原料、アルコール、加工助剤）
• 製造工程のフローチャートと、ハラールでない製品との交差汚染を防ぐ対策
• 基本的な衛生管理の文書（多くはGMP対応と共有可能）

オーガニック認証には、公的・民間、タイ国内・海外を問わず多くの制度があります。それぞれ原料、成分比率、ロゴの使用について独自の規則があります。まず対象市場を決め、その市場で認められている制度を選んでください。

根拠なくラベルにハラールやオーガニックの文言を使用すると、誤認を招くものとみなされるおそれがあります。先に認証を取得し、認証機関の条件に従って文言やロゴを使用してください。

GMP認証審査に向けた準備の手順

法律で義務付けられたGMPでも任意の規格でも、準備の順序はほぼ同じです。ほとんどの施設には次の手順が適しています：

1. 必要な規格、その理由、求めているのは誰か（法律か、取引先の契約か等）を明確にします
2. ギャップ評価を実施し、施設と既存の文書を各要件と比較
3. 是正計画を立てる（建物・設備の変更と文書作業を分けて計画）
4. 文書体系を構築：作業手順書、記録様式、工程フローチャート、トレーサビリティ
5. 各階層の従業員を教育し、研修の証拠を保管
6. システムを実際に運用して一定期間記録を残す（審査員は手順書だけでなく過去の記録も確認するため）
7. 内部監査を行い、まだ準備ができていない点を洗い出す
8. 政府機関または認証機関に申請し、審査を予約
9. 指摘事項を是正し、期限内に是正の証拠を提出

期間と費用は、施設の規模、製品タイプ、選択する規格、施設の現状によって異なります。評価後、当社チームが業務範囲をお見積もりでお示しします。認証機関の審査料および手数料は、当社の準備業務とは別になります。

審査結果は政府機関または認証機関が判断します。当社チームは施設ができる限り準備を整えられるようお手伝いしますが、審査の結果を保証することはできません。

認証について当社チームに相談

食品GMP、化粧品GMP、HACCP、ISO 22000、ISO 22716、ハラール、オーガニック認証の準備をされている場合、TIBD Co., Ltd. のコンサルタントがギャップ評価、文書体系、審査への備え、認証機関との調整をお手伝いします。チームはタイ語と英語で対応しています。

ご状況を迅速に把握するため、次の情報をご用意ください：

• 製造している製品と、現在の許可番号または製造施設番号
• 必要な規格と、それを求めているのが誰か（国内の取引先、海外の取引先、小売業者など）
• 既にお持ちの文書やシステム
• 取引先が設定した期限

「当社チームに相談」ページのウェブフォーム、LINE @tibdglobal へのメッセージ、または info@tibdglobal.com へのメールで詳細をお送りください。チームからご連絡して業務内容を伺い、業務範囲とお見積もりをご提案します。ご了承いただいた後に着手します。その間、本サイトの無料の告示検索で、この記事で引用している告示の全文をお読みいただけます。

よくある質問

参考文献

1. 保健省（2020）。［仏暦2522年（1979年）食品法に基づき発出された、製造方法、製造設備、食品の保管に関する保健省告示（第420号）仏暦2563年（2020年）］（タイ語）。タイ食品医薬品局。 文書を開く ↗
2. タイ食品医薬品局（2025）。［危害要因分析重要管理点（HACCP）システムまたはISO 22000:2018と同等の食品製造システム規格の一覧］（タイ語）。 文書を開く ↗
3. 保健省（2018）。［化粧品の製造または輸入の基準、方法、条件に関する保健省告示 仏暦2561年（2018年）］（タイ語）。タイ食品医薬品局。 文書を開く ↗
4. 保健省（2018）。［化粧品の製造施設または輸入施設の証明書の申請および発行に関する保健省告示］（タイ語）。タイ食品医薬品局。 文書を開く ↗
5. タイ食品医薬品局（2025）。［化粧品の製造または輸入の基準、方法、条件に関する保健省告示 仏暦2561年（2018年）に基づく施設査察ガイドライン、改訂版2］（タイ語）。 文書を開く ↗
6. 保健省（2021）。［仏暦2562年（2019年）ハーブ製品法に基づくハーブ製品の製造の基準、方法、条件に関する保健省告示 仏暦2564年（2021年）］（タイ語）。タイ食品医薬品局。 文書を開く ↗
7. International Organization for Standardization（2018）。ISO 22000:2018 Food safety management systems — Requirements for any organization in the food chain. 文書を開く ↗
8. International Organization for Standardization（2007）。ISO 22716:2007 Cosmetics — Good Manufacturing Practices (GMP) — Guidelines on Good Manufacturing Practices. 文書を開く ↗