ขอรับรองมาตรฐาน

การขอหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิต (Good Manufacturing Practice, GMP) หรือระบบการวิเคราะห์อันตรายและจุดวิกฤตที่ต้องควบคุม (Hazard Analysis and Critical Control Point, HACCP) เริ่มต้นได้ง่ายขึ้นเมื่อรู้ก่อนว่ามาตรฐานไหนกฎหมายไทยบังคับ และมาตรฐานไหนเป็นเรื่องสมัครใจที่คู่ค้าหรือตลาดส่งออกขอ บทความนี้อธิบายความต่างของ GMP, HACCP, หลักเกณฑ์สุขลักษณะที่ดี (Good Hygiene Practices, GHPs), มาตรฐานขององค์การระหว่างประเทศว่าด้วยการมาตรฐาน (International Organization for Standardization, ISO) อย่าง ISO 22000 และ ISO 22716, ฮาลาล และออร์แกนิก จากประกาศที่ตรวจที่มาได้ พร้อมขั้นตอนเตรียมตัวก่อนรับการตรวจประเมิน ใบรับรองทุกฉบับออกโดยหน่วยงานรัฐหรือหน่วยรับรองที่เกี่ยวข้อง ทีมของเราช่วยเตรียมความพร้อมและประสานงาน ไม่ได้เป็นผู้ออกใบรับรองเอง

ขอ GMP และ HACCP เริ่มจากแยกให้ออกว่าอะไรบังคับ อะไรสมัครใจ

คำว่า “ขอมาตรฐาน” ครอบคลุมสองเรื่องที่ต่างกันมาก เรื่องแรกคือข้อกำหนดตามกฎหมายไทยที่ผูกกับการผลิตสินค้าแต่ละประเภท ถ้าไม่ทำตามก็ผลิตเพื่อขายไม่ได้ เรื่องที่สองคือมาตรฐานสมัครใจที่ผู้ซื้อ ห้างค้าปลีก หรือประเทศปลายทางขอ เพื่อให้มั่นใจในระบบของผู้ผลิต

GMP ของอาหารและเครื่องสำอางในไทยอยู่ในกลุ่มแรก เพราะกำหนดไว้ในประกาศที่ออกตามกฎหมายเฉพาะของสินค้านั้น ส่วนมาตรฐานขององค์การระหว่างประเทศว่าด้วยการมาตรฐาน (International Organization for Standardization, ISO) ระบบฮาลาล และระบบออร์แกนิก โดยทั่วไปอยู่ในกลุ่มที่สอง หลักปฏิบัติด้านสุขลักษณะที่ดี (Good Hygiene Practices, GHPs) เป็นฐานของทั้งสองกลุ่ม ซึ่งอธิบายไว้ในหัวข้อถัดไป

ตารางนี้เป็นภาพรวม ประกาศเฉพาะเรื่องของสินค้าบางชนิดอาจกำหนดข้อบังคับเพิ่ม ควรตรวจประกาศของสินค้าตัวเองก่อนตัดสินใจทุกครั้ง

GMP อาหารตามกฎหมาย: ประกาศฉบับที่ 420 กำหนดอะไรบ้าง

สำหรับคนที่ค้นคำว่า “ขอ GMP อาหาร” ประกาศหลักที่ต้องอ่านคือประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ 420) พ.ศ. 2563 เรื่อง วิธีการผลิต เครื่องมือเครื่องใช้ในการผลิต และการเก็บรักษาอาหาร ประกาศนี้ยกเลิกประกาศเดิมหลายฉบับ รวมถึงฉบับที่ 193 และกำหนดให้อาหารที่ผลิตเพื่อจำหน่ายต้องทำตามบัญชีแนบท้าย เว้นแต่สถานที่บางประเภทที่ประกาศยกเว้นไว้ (ประกาศกระทรวงสาธารณสุข ฉบับที่ 420)

บัญชีแนบท้ายแบ่งเป็น 2 ส่วน ส่วนที่ 1 คือข้อกำหนดพื้นฐานที่ใช้กับสถานที่ผลิตอาหารทุกประเภท แบ่งเป็น 5 หมวด ดังนี้

1. สถานที่ตั้ง อาคารผลิต การทำความสะอาด และการบำรุงรักษา
2. เครื่องมือ เครื่องจักร อุปกรณ์การผลิต การทำความสะอาด และการบำรุงรักษา
3. การควบคุมกระบวนการผลิต ตั้งแต่วัตถุดิบ ภาชนะบรรจุ การผสม จนถึงผลิตภัณฑ์สุดท้าย
4. การสุขาภิบาล
5. สุขลักษณะส่วนบุคคล

ส่วนที่ 2 คือข้อกำหนดเฉพาะสำหรับอาหารที่มีความเสี่ยงสูง 3 กลุ่ม ได้แก่ น้ำบริโภคในภาชนะบรรจุที่ปิดสนิท น้ำแร่ธรรมชาติ และน้ำแข็งบริโภคที่ผ่านการกรอง ผลิตภัณฑ์นมพร้อมบริโภคชนิดเหลวที่ผ่านการพาสเจอร์ไรส์ และอาหารในภาชนะบรรจุที่ปิดสนิทชนิดที่มีความเป็นกรดต่ำและชนิดที่ปรับกรด ผู้ผลิต 3 กลุ่มนี้ต้องมีผู้ควบคุมการผลิตที่ผ่านการอบรมตามหลักสูตรที่ อย. รับรองด้วย

รายละเอียดในหมวดการควบคุมกระบวนการผลิตเป็นจุดที่ในทางปฏิบัติมักพบช่องว่างมากที่สุด เช่น

• ต้องมีข้อมูลสำหรับตามสอบย้อนกลับ เช่น ชนิด รุ่นการผลิต และแหล่งที่มาของวัตถุดิบ ภาชนะบรรจุ และผลิตภัณฑ์สุดท้าย
• ผลิตภัณฑ์สุดท้ายต้องมีผลตรวจวิเคราะห์จากห้องปฏิบัติการของรัฐหรือห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรองระบบงาน อย่างน้อยปีละ 1 ครั้ง
• ต้องมีบันทึกชนิด ปริมาณการผลิต และข้อมูลการจัดจำหน่าย พร้อมวิธีเรียกคืนสินค้า ประกาศระบุว่าโดยเฉพาะกรณีผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร
• ต้องเก็บบันทึกและรายงานไว้อย่างน้อย 1 ปี หลังพ้นระยะเวลาวางจำหน่ายที่แสดงบนฉลาก
• ผู้ปฏิบัติงานแต่ละระดับต้องผ่านการฝึกอบรมอย่างเหมาะสมและมีหลักฐานการฝึกอบรม

ประกาศยังกำหนดให้ผู้นำเข้าอาหารต้องมีเอกสารรับรองตามมาตรฐานที่เทียบเท่าหรือไม่ต่ำกว่าเกณฑ์ในบัญชีแนบท้าย และให้การตรวจประเมินเป็นไปตามที่ อย. ประกาศกำหนด

GHPs คืออะไร และเกี่ยวกับ GMP อย่างไร

หลักปฏิบัติด้านสุขลักษณะที่ดี (Good Hygiene Practices, GHPs) เป็นคำที่ใช้ในหลักการทั่วไปว่าด้วยสุขลักษณะอาหารของคณะกรรมาธิการมาตรฐานอาหารระหว่างประเทศ (Codex Alimentarius Commission, Codex) หมายถึงชุดมาตรการพื้นฐานที่ป้องกันการปนเปื้อนตลอดการผลิต ตั้งแต่ตัวอาคาร อุปกรณ์ การทำความสะอาด การควบคุมสัตว์พาหะ จนถึงสุขลักษณะของคนทำงาน

ถ้าเทียบกับประกาศฉบับที่ 420 จะเห็นว่าข้อกำหนดพื้นฐานทั้ง 5 หมวดครอบคลุมเรื่องเดียวกับที่ GHPs ให้ความสำคัญ คนในวงการจึงมักใช้คำว่า GMP และ GHPs สลับกันเวลาพูดถึงพื้นฐานด้านสุขลักษณะ แต่เวลายื่นเอกสารหรือรับการตรวจจริง ให้ยึดชื่อและข้อกำหนดตามประกาศที่บังคับใช้กับสินค้าของคุณเป็นหลัก

ประเด็นที่ควรจำคือ GHPs เป็นฐานของระบบความปลอดภัยอาหารทุกระบบ ถ้าฐานยังไม่แน่น การทำระบบที่สูงกว่า เช่น HACCP หรือ ISO 22000 มักสะดุด เพราะผู้ตรวจจะดูพื้นฐานเหล่านี้ก่อนเสมอ

HACCP คืออะไร และเมื่อไรควรทำ

ภาพสร้างโดย AI

ระบบการวิเคราะห์อันตรายและจุดวิกฤตที่ต้องควบคุม (Hazard Analysis and Critical Control Point, HACCP) เป็นระบบที่ Codex กำหนดหลักการไว้ เน้นการมองหาอันตรายในแต่ละขั้นตอนการผลิต แล้วควบคุมจุดที่ถ้าพลาดจะทำให้อาหารไม่ปลอดภัย หลักการของ HACCP มี 7 ข้อ

1. วิเคราะห์อันตรายด้านชีวภาพ เคมี และกายภาพในแต่ละขั้นตอน
2. กำหนดจุดวิกฤตที่ต้องควบคุม
3. กำหนดค่าวิกฤตของแต่ละจุด
4. กำหนดวิธีเฝ้าติดตาม
5. กำหนดการแก้ไขเมื่อค่าเบี่ยงเบน
6. กำหนดวิธีทวนสอบว่าระบบได้ผล
7. จัดทำเอกสารและบันทึก

ประกาศฉบับที่ 420 ไม่ได้ใช้คำว่า HACCP ในข้อกำหนด ดังนั้นสำหรับผู้ผลิตอาหารทั่วไป HACCP มักเป็นสิ่งที่ทำเพิ่มเมื่อผู้ซื้อ ห้างค้าปลีก หรือประเทศปลายทางขอ อย่างไรก็ดี อย. ยอมรับ HACCP ตามหลักของ Codex หรือ ISO 22000 เป็นหลักฐานระบบประกันคุณภาพในบางกรณี เช่น การนำเข้าผลิตภัณฑ์เนื้อโคตามประกาศฉบับที่ 459 ซึ่ง อย. ออกรายชื่อมาตรฐานที่เห็นชอบว่าเทียบเท่าไว้ (อย., 2568 รายชื่อมาตรฐานระบบการผลิตอาหารที่เทียบเท่า HACCP หรือ ISO 22000)

ถ้าคู่ค้าระบุชื่อมาตรฐานหรือหน่วยรับรองที่ต้องการมาในสัญญา ให้ยึดตามนั้น เพราะใบรับรองต่างระบบอาจใช้แทนกันไม่ได้

ISO 22000 และ ISO 22716 ต่างกันอย่างไร

สองมาตรฐานนี้ชื่อคล้ายกัน แต่ใช้กับสินค้าคนละกลุ่ม

ISO 22000 คือระบบการจัดการความปลอดภัยของอาหาร ที่กำหนดข้อกำหนดสำหรับองค์กรใดก็ได้ในห่วงโซ่อาหาร (ISO, 2018) ส่วน ISO 22716 เป็นแนวทาง GMP สำหรับเครื่องสำอาง ครอบคลุมบุคลากร สถานที่ อุปกรณ์ วัตถุดิบ การผลิต การควบคุมคุณภาพ ไปจนถึงการจัดการข้อร้องเรียนและการเรียกคืน (ISO, 2007)

ทั้งสองฉบับเป็นมาตรฐานสมัครใจ การได้ ISO ไม่ได้ทำให้พ้นหน้าที่ตามกฎหมายไทย โรงงานยังต้องทำตามประกาศของ อย. ที่ใช้กับสินค้านั้นเหมือนเดิม

GMP เครื่องสำอาง: สิ่งที่กฎหมายกำหนด และหนังสือรับรองสถานที่ผลิต

ภาพสร้างโดย AI

สำหรับเครื่องสำอาง ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการผลิต หรือนำเข้าเครื่องสำอาง พ.ศ. 2561 กำหนดให้ผู้ผลิตเพื่อขายและผู้รับจ้างผลิตต้องทำตามข้อกำหนดของสถานที่ผลิต เครื่องมือ ภาชนะบรรจุ วิธีการผลิต และวิธีเก็บรักษาตามภาคผนวก ก ส่วนผู้นำเข้าต้องทำตามภาคผนวก ข (ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการผลิตหรือนำเข้าเครื่องสำอาง พ.ศ. 2561)

นอกจากนี้ผู้จดแจ้งที่ต้องการหลักฐานเป็นลายลักษณ์อักษร สามารถยื่นขอหนังสือรับรองสถานที่ผลิตหรือสถานที่นำเข้าเครื่องสำอางต่อ อย. หรือสำนักงานสาธารณสุขจังหวัด หรือยื่นผ่านระบบอิเล็กทรอนิกส์ เจ้าหน้าที่จะตรวจว่าสถานที่เป็นไปตามประกาศข้างต้นหรือไม่ หนังสือรับรองมีอายุ 3 ปีนับจากวันที่ออก (ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง การยื่นขอการรับรองและการออกหนังสือรับรองสถานที่ผลิตหรือสถานที่นำเข้าเครื่องสำอาง)

อย. มีคู่มือแนวทางการตรวจสอบสถานที่ตามประกาศนี้ ซึ่งเป็นเอกสารที่ควรใช้เทียบตอนประเมินช่องว่างของโรงงาน เพราะบอกว่าเจ้าหน้าที่จะดูอะไรในแต่ละหัวข้อ (อย., 2568 คู่มือแนวทางการตรวจสอบสถานที่ ฉบับปรับปรุง ครั้งที่ 2)

สำหรับผลิตภัณฑ์สมุนไพร มีประกาศกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขเกี่ยวกับการผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพรแยกไว้อีกชุดหนึ่ง (ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขเกี่ยวกับการผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. 2564) ถ้าโรงงานผลิตหลายประเภท ต้องดูข้อกำหนดของแต่ละกฎหมายแยกกัน

ใบรับรองฮาลาลคืออะไร และเรื่องออร์แกนิกที่ควรรู้

ฮาลาลแปลว่าสิ่งที่ได้รับอนุญาตตามหลักศาสนาอิสลาม ใบรับรองฮาลาลจึงเป็นเอกสารยืนยันว่าวัตถุดิบ สารช่วยในการผลิต และกระบวนการผลิตของสินค้านั้นเป็นไปตามหลักเกณฑ์ฮาลาล ในประเทศไทยการรับรองฮาลาลอยู่ในความดูแลขององค์กรศาสนาอิสลาม โดยมีคณะกรรมการกลางอิสลามแห่งประเทศไทยเป็นองค์กรหลัก ไม่ใช่ อย.

สิ่งที่มักต้องเตรียมเมื่อจะขอฮาลาล ได้แก่

• รายการวัตถุดิบทุกตัว พร้อมเอกสารแหล่งที่มา โดยเฉพาะวัตถุดิบที่มาจากสัตว์ แอลกอฮอล์ และสารช่วยในการผลิต
• ผังกระบวนการผลิต และวิธีป้องกันการปนเปื้อนข้ามกับสินค้าที่ไม่ใช่ฮาลาล
• ระบบเอกสารพื้นฐานด้านสุขลักษณะ ซึ่งส่วนใหญ่ใช้ร่วมกับงาน GMP ได้

ออร์แกนิกมีหลายมาตรฐาน ทั้งของหน่วยงานรัฐและเอกชน ในประเทศและต่างประเทศ แต่ละมาตรฐานมีเกณฑ์วัตถุดิบ สัดส่วนส่วนผสม และการแสดงเครื่องหมายต่างกัน จึงควรเลือกจากตลาดที่จะขายก่อน แล้วค่อยเลือกมาตรฐาน

การเขียนคำว่าฮาลาลหรือออร์แกนิกบนฉลากโดยไม่มีหลักฐานรองรับ เสี่ยงเป็นข้อความที่ทำให้เข้าใจผิด ควรได้รับการรับรองก่อนแล้วจึงใช้คำหรือเครื่องหมายตามเงื่อนไขของผู้รับรอง

ขั้นตอนการขอ GMP และมาตรฐานอื่น: เตรียมตัวอย่างไรให้พร้อมรับการตรวจ

ไม่ว่าจะขอ GMP ตามกฎหมาย หรือขอมาตรฐานสมัครใจ ลำดับการเตรียมตัวคล้ายกัน ขั้นตอนการขอ GMP ที่ใช้ได้กับโรงงานส่วนใหญ่มีดังนี้

1. ระบุให้ชัดว่าต้องการมาตรฐานไหน เพราะอะไร และใครเป็นคนขอ เช่น กฎหมายบังคับ หรือคู่ค้าระบุไว้ในสัญญา
2. ประเมินช่องว่าง เทียบสภาพโรงงานและเอกสารที่มีกับข้อกำหนดทีละข้อ
3. วางแผนแก้ไข แยกงานที่ต้องปรับสถานที่หรืออุปกรณ์ ออกจากงานเอกสาร
4. จัดทำระบบเอกสาร เช่น วิธีปฏิบัติงาน แบบบันทึก ผังกระบวนการ และระบบตามสอบย้อนกลับ
5. อบรมพนักงานแต่ละระดับ และเก็บหลักฐานการอบรม
6. ใช้ระบบจริงและเก็บบันทึกต่อเนื่องระยะหนึ่ง เพราะผู้ตรวจดูบันทึกย้อนหลัง ไม่ได้ดูแค่เอกสารที่เขียนไว้
7. ตรวจติดตามภายในก่อน เพื่อหาจุดที่ยังไม่พร้อม
8. ยื่นคำขอและนัดตรวจกับหน่วยงานรัฐหรือหน่วยรับรอง
9. แก้ไขข้อบกพร่องที่ผู้ตรวจพบ และส่งหลักฐานการแก้ไขตามกำหนด

ระยะเวลาและค่าใช้จ่ายขึ้นกับขนาดโรงงาน ประเภทสินค้า มาตรฐานที่เลือก และสภาพเริ่มต้นของโรงงาน ทีมจะแจ้งขอบเขตงานในใบเสนอราคาหลังประเมินแล้ว ค่าตรวจและค่าธรรมเนียมของหน่วยรับรองเป็นส่วนที่แยกจากงานเตรียมความพร้อม

ผลการตรวจเป็นการตัดสินของหน่วยงานรัฐหรือหน่วยรับรอง ทีมช่วยให้โรงงานพร้อมที่สุด แต่ไม่สามารถรับประกันผลการตรวจได้

ปรึกษาทีมเรื่องการขอรับรองมาตรฐาน

ถ้าคุณกำลังเตรียมขอ GMP อาหาร GMP เครื่องสำอาง HACCP ISO 22000 ISO 22716 ฮาลาล หรือออร์แกนิก ทีมที่ปรึกษาของบริษัท ทีไอบีดี จำกัด ช่วยได้ตั้งแต่ประเมินช่องว่าง จัดระบบเอกสาร เตรียมรับการตรวจ จนถึงประสานกับหน่วยรับรอง

เพื่อให้คุยกันได้เร็ว ควรเตรียมข้อมูลเหล่านี้ไว้

• ประเภทสินค้าที่ผลิต และสถานะใบอนุญาตหรือเลขสถานที่ผลิตปัจจุบัน
• มาตรฐานที่ต้องการ และใครเป็นผู้ขอ เช่น ผู้ซื้อในประเทศ ผู้ซื้อต่างประเทศ หรือห้างค้าปลีก
• เอกสารหรือระบบที่มีอยู่แล้ว
• กำหนดเวลาที่คู่ค้าต้องการ

ส่งรายละเอียดผ่านฟอร์มในหน้าปรึกษาทีม ทัก LINE @tibdglobal หรืออีเมล info@tibdglobal.com ทีมจะติดต่อกลับเพื่อทำความเข้าใจงาน แล้วเสนอขอบเขตงานและใบเสนอราคา งานจะเริ่มเมื่อคุณตกลง ระหว่างนี้คุณใช้เครื่องมือค้นประกาศ อย. บนเว็บนี้ เพื่ออ่านประกาศฉบับเต็มที่อ้างถึงในบทความได้ฟรี

คำถามที่พบบ่อย

แหล่งอ้างอิง

1. กระทรวงสาธารณสุข. (2563). ประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ 420) พ.ศ. 2563 ออกตามความในพระราชบัญญัติอาหาร พ.ศ. 2522 เรื่อง วิธีการผลิต เครื่องมือเครื่องใช้ในการผลิต และการเก็บรักษาอาหาร. สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา. เปิดเอกสาร ↗
2. สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา. (2568). รายชื่อมาตรฐานระบบการผลิตอาหาร ที่มีความเทียบเท่ากับระบบการวิเคราะห์อันตรายและควบคุมจุดวิกฤต (Hazard Analysis and Critical Control Point System) หรือ ISO 22000:2018. เปิดเอกสาร ↗
3. กระทรวงสาธารณสุข. (2561). ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการผลิตหรือนำเข้าเครื่องสำอาง พ.ศ. 2561. สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา. เปิดเอกสาร ↗
4. กระทรวงสาธารณสุข. (2561). ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง การยื่นขอการรับรองและการออกหนังสือรับรองสถานที่ผลิตหรือสถานที่นำเข้าเครื่องสำอาง. สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา. เปิดเอกสาร ↗
5. สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา. (2568). คู่มือ แนวทางการตรวจสอบสถานที่ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไขในการผลิตหรือนำเข้าเครื่องสำอาง พ.ศ. 2561 (ฉบับปรับปรุง ครั้งที่ 2). เปิดเอกสาร ↗
6. กระทรวงสาธารณสุข. (2564). ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขเกี่ยวกับการผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพรตามพระราชบัญญัติผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. 2562 พ.ศ. 2564. สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา. เปิดเอกสาร ↗
7. International Organization for Standardization. (2018). ISO 22000:2018 Food safety management systems — Requirements for any organization in the food chain. เปิดเอกสาร ↗
8. International Organization for Standardization. (2007). ISO 22716:2007 Cosmetics — Good Manufacturing Practices (GMP) — Guidelines on Good Manufacturing Practices. เปิดเอกสาร ↗