GMP 420 คืออะไร ข้อกำหนดหลัก แบบตรวจ ตส. ที่ใช้จริง และเกณฑ์ผ่าน

อ่าน 11 นาที · อัปเดต 26 ต.ค. 2569

GMP 420 คืออะไร

GMP 420 คือชื่อที่คนในวงการอาหารใช้เรียกประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ 420) พ.ศ. 2563 เรื่อง วิธีการผลิต เครื่องมือเครื่องใช้ในการผลิต และการเก็บรักษาอาหาร ซึ่งเป็นหลักเกณฑ์วิธีการผลิตที่ดี (Good Manufacturing Practice) ของอาหารที่ผลิตเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย ประกาศลงนามวันที่ 3 ธันวาคม 2563 ลงราชกิจจานุเบกษาวันที่ 9 กุมภาพันธ์ 2564 และใช้บังคับเมื่อพ้น 60 วันนับแต่วันถัดจากวันประกาศ

ก่อนมีฉบับนี้ GMP อาหารกระจายอยู่ในประกาศหลายฉบับ ฉบับที่ 420 ยกเลิกประกาศ GMP เดิมรวม 9 ฉบับ เช่น ฉบับที่ 193 (2543) ฉบับที่ 298 (2549) ฉบับที่ 342 (2555) และฉบับที่ 349 (2556) แล้วรวมเป็นชุดเดียว คำชี้แจงของ อย. ระบุว่าผู้ผลิตและผู้นำเข้ารายใหม่ต้องปฏิบัติตั้งแต่ 11 เมษายน 2564 ส่วนผู้ได้รับอนุญาตเดิมได้ผ่อนผัน 180 วัน และต้องปฏิบัติตั้งแต่ 7 ตุลาคม 2564

ถ้ายังไม่แน่ใจว่า GMP คืออะไรในภาพรวม และเครื่องสำอางใช้เกณฑ์ต่างกันอย่างไร อ่านพื้นฐานได้ที่บทความ GMP คืออะไร บทความนี้ลงรายละเอียดเฉพาะ GMP 420 ข้อกำหนดแต่ละหมวด และแบบตรวจที่เจ้าหน้าที่ใช้จริง

GMP 420 คือเกณฑ์ที่ใครต้องทำตาม

ข้อ 2 ของประกาศกำหนดให้ผู้ผลิตอาหารทุกชนิดเพื่อจำหน่ายต้องปฏิบัติตาม ยกเว้นบางกลุ่มที่ประกาศระบุไว้

• ร้านอาหารหรือที่ปรุงขายให้กินได้ทันที ได้รับยกเว้น เว้นแต่ ผลิตอาหารควบคุมเฉพาะ อาหารกำหนดคุณภาพหรือมาตรฐาน หรืออาหารที่ต้องมีฉลาก โดยใช้เครื่องจักรรวมตั้งแต่ 5 แรงม้าขึ้นไป หรือคนงานตั้งแต่ 7 คนขึ้นไป
• แผงขายอาหารในที่หรือทางสาธารณะ
• สถานที่ผลิตเกลือบริโภค
• สถานที่คัดบรรจุผักผลไม้สดที่มีประกาศเฉพาะแล้ว

ประเด็นที่ผู้ประกอบการรายเล็กมักพลาด คือคิดว่าร้านหรือครัวขนาดเล็กไม่ต้องทำ GMP เลย ทั้งที่ถ้าผลิตสินค้าที่ต้องมีฉลากขายผ่านร้านค้าอื่น และใช้เครื่องจักรหรือคนงานถึงเกณฑ์ ก็ต้องปฏิบัติตามประกาศนี้ ผู้นำเข้าก็เกี่ยวข้องเช่นกัน เพราะข้อ 6 กำหนดให้ผู้นำเข้าอาหารเพื่อจำหน่ายต้องมีเอกสารรับรองว่าผู้ผลิตต่างประเทศได้มาตรฐานเทียบเท่าหรือไม่ต่ำกว่าเกณฑ์ในประกาศนี้

ข้อกำหนด GMP 420: พื้นฐาน 5 หมวด และข้อกำหนดเฉพาะ 3 กลุ่ม

บัญชีแนบท้ายประกาศแบ่งข้อกำหนดเป็น 2 ส่วน ส่วนแรกเป็นข้อกำหนดพื้นฐานที่ใช้กับสถานที่ผลิตอาหารทุกประเภท ส่วนที่สองเป็นข้อกำหนดเฉพาะที่เพิ่มขึ้นสำหรับอาหาร 3 กลุ่ม

ข้อกำหนดเฉพาะ 3 กลุ่ม ได้แก่ น้ำบริโภคในภาชนะบรรจุที่ปิดสนิท น้ำแร่ธรรมชาติ และน้ำแข็งที่ผ่านการกรอง · ผลิตภัณฑ์นมพร้อมบริโภคชนิดเหลวที่ฆ่าเชื้อแบบพาสเจอไรซ์ · และอาหารในภาชนะบรรจุที่ปิดสนิทชนิดกรดต่ำและชนิดปรับกรด ผู้ผลิต 3 กลุ่มนี้ต้องมีผู้ควบคุมการผลิตที่ผ่านการอบรมตามหลักสูตรที่ได้รับการรับรองจาก อย. ตามข้อ 4 ของประกาศ

ตัวเลขที่ต้องทำให้ได้ตามบัญชีแนบท้าย

GMP 420 ส่วนใหญ่เป็นข้อกำหนดเชิงหลักการ แต่มีบางข้อที่กำหนดเป็นตัวเลขชัดเจน ซึ่งเจ้าหน้าที่ตรวจได้จากเอกสาร

• ส่งตรวจผลิตภัณฑ์สุดท้าย รวมถึงน้ำและน้ำแข็งที่ใช้เป็นส่วนผสม ที่ห้องปฏิบัติการของรัฐหรือห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรอง อย่างน้อยปีละ 1 ครั้ง
• เก็บบันทึกและรายงาน อย่างน้อย 1 ปีหลังพ้นวันหมดอายุ ที่ระบุบนฉลาก
• ตรวจประเมินตนเอง (Internal Quality Audit) อย่างน้อยปีละ 1 ครั้ง
• อาหารในภาชนะปิดสนิทชนิดกรดต่ำและปรับกรด ต้องมีผู้กำหนดกระบวนการฆ่าเชื้อด้วยความร้อนที่มีคุณสมบัติตามประกาศ และกำหนดค่าการฆ่าเชื้อ F0 ไม่ต่ำกว่า 3 นาที

ตัวเลขเหล่านี้เป็นจุดที่ตรวจง่าย ถ้าไม่มีผลวิเคราะห์ของปีล่าสุด หรือบันทึกถูกทิ้งก่อนครบกำหนด จะกลายเป็นข้อบกพร่องทันที แม้หน้างานจะสะอาดก็ตาม

แบบตรวจ GMP 420: ตส.1 ถึง ตส.5

ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง การตรวจประเมินสถานที่ผลิตอาหารตามประกาศฉบับที่ 420 (ลงราชกิจจานุเบกษา 2 เมษายน 2564) กำหนดบันทึกการตรวจประเมิน 5 แบบ

โรงงานทั่วไปจะถูกตรวจด้วย ตส.2 และสรุปผลใน ตส.1 ส่วนโรงงานที่ผลิตอาหาร 3 กลุ่มเฉพาะจะถูกตรวจแบบเฉพาะของกลุ่มตัวเองเพิ่มด้วย การเตรียมตัวที่ดีที่สุดคือใช้หัวข้อในแบบตรวจเป็นรายการตรวจตนเองก่อนเจ้าหน้าที่มา

วิธีให้คะแนนและเกณฑ์ผ่าน

ประกาศเรื่องการตรวจประเมินอธิบายวิธีคิดคะแนนของข้อกำหนดพื้นฐานไว้ดังนี้

• แต่ละข้อให้คะแนน ดี = 2 พอใช้ = 1 ปรับปรุง = 0 ตามผังการตัดสินใจ
• ข้อที่ไม่เกี่ยวข้องกับสถานที่นั้น หักออกจากคะแนนเต็มข้อละ 2 คะแนน
• คิดคะแนนเป็นร้อยละแยกรายหมวด
• ข้อกำหนดเฉพาะตัดสินแบบผ่านหรือไม่ผ่าน

เกณฑ์ผ่าน คือคะแนนแต่ละหมวดของข้อกำหนดพื้นฐานไม่น้อยกว่าร้อยละ 60 และไม่พบข้อบกพร่องรุนแรง ถ้าผลิตอาหารในกลุ่มข้อกำหนดเฉพาะ ต้องผ่านทุกข้อของข้อกำหนดเฉพาะด้วย จุดที่ควรเข้าใจคือคะแนนรวมสูงไม่ช่วย ถ้ามีหมวดเดียวต่ำกว่าร้อยละ 60 หรือมีข้อบกพร่องรุนแรงเพียงข้อเดียว ผลคือไม่ผ่าน

ถ้าขณะตรวจยังไม่มีการผลิต เช่น โรงงานใหม่ที่ขออนุญาตครั้งแรก เจ้าหน้าที่ประเมินจากความพร้อมและหลักฐาน แล้วตรวจติดตามภายหลังเมื่อเริ่มผลิตจริง

ข้อบกพร่องรุนแรง (Major defect) ที่ทำให้ไม่ผ่านทันที

ประกาศเรื่องการตรวจประเมินยกตัวอย่างข้อบกพร่องรุนแรงไว้ ใช้เป็นรายการที่ต้องปิดให้ได้ก่อนวันตรวจ

• ไม่มีห้องบรรจุ หรือควบคุมการปนเปื้อนหลังขั้นตอนฆ่าเชื้อไม่ได้
• ใช้วัตถุเจือปนอาหารผิดชนิดหรือผิดปริมาณ
• น้ำหรือน้ำแข็งที่ใช้ไม่ได้มาตรฐาน หรือไม่มีผลวิเคราะห์อย่างน้อยปีละ 1 ครั้ง
• ไม่ควบคุมขั้นตอนการลดจุลินทรีย์
• ผลิตภัณฑ์สุดท้ายไม่มีผลวิเคราะห์อย่างน้อยปีละ 1 ครั้ง
• ผลิตภัณฑ์เสริมอาหารไม่มีบันทึกการผลิต การจำหน่าย หรือวิธีเรียกคืน

ข้อสุดท้ายสำคัญสำหรับโรงงานรับจ้างผลิตอาหารเสริม เพราะเป็นข้อที่เกี่ยวกับระบบเอกสาร ไม่ใช่เครื่องจักร โรงงานที่ลงทุนเครื่องจักรครบแต่ไม่มีระบบบันทึกและเรียกคืนสินค้า ก็ไม่ผ่านได้ อ่านต่อเรื่องการเลือกโรงงานได้ที่ จ้างโรงงาน OEM อาหารเสริม

คู่มือ GMP 420 และคำชี้แจงของ อย.

นอกจากตัวประกาศ อย. ออกประกาศคำชี้แจงประกาศฉบับที่ 420 (ประกาศ ณ วันที่ 4 มีนาคม 2564) เพื่ออธิบายการบังคับใช้ สาระที่ช่วยในการวางแผนมีดังนี้

• ประกาศ 420 รวมข้อกำหนด GMP เป็นฉบับเดียว แต่ยังคงใช้ประกาศเลขที่ 386 พ.ศ. 2560 เรื่องผักหรือผลไม้สดบางชนิดต่อไป
• ผู้ผลิตกลุ่มข้อกำหนดเฉพาะต้องมีผู้ควบคุมการผลิตที่สอบผ่านและสำเร็จหลักสูตรจาก อย. หรือหน่วยฝึกอบรมที่ขึ้นบัญชีกับ อย.
• ผู้นำเข้าต้องนำเข้าจากสถานที่ผลิตที่มีเอกสารหรือใบรับรองมาตรฐานระบบการผลิตเทียบเท่าหรือไม่ต่ำกว่าประกาศ 420
• ผู้ไม่ปฏิบัติตามมีโทษตามมาตรา 49 แห่งพระราชบัญญัติอาหาร พ.ศ. 2522

สำหรับผู้นำเข้า ประกาศ อย. เรื่องเอกสารหรือใบรับรองมาตรฐานระบบการผลิตอาหารสำหรับการนำเข้า (27 พฤศจิกายน 2567) กำหนดรายละเอียดว่าใบรับรองต้องออกโดยใคร ขอบข่ายต้องครอบคลุมอาหารที่นำเข้า และถ้าไม่ระบุวันสิ้นสุดให้มีผลไม่เกิน 1 ปี นับจากวันออก

หนังสือรับรอง GMP จากหน่วยรับรอง และการต่ออายุใบอนุญาต

นอกจากการตรวจโดยเจ้าหน้าที่ ผู้ผลิตขอหนังสือรับรองมาตรฐานระบบการผลิตจากหน่วยรับรองที่ขึ้นบัญชีกับ อย. ได้ ตามประกาศ อย. เรื่อง การออกหนังสือรับรองมาตรฐานระบบการผลิตตามหลักเกณฑ์ของกฎหมาย พ.ศ. 2564

• หนังสือรับรองมีอายุ 3 ปีนับแต่วันลงนาม และมีการตรวจติดตามปีละหนึ่งครั้ง
• ถ้าคะแนนรวมทุกหมวดไม่น้อยกว่าร้อยละ 85 ให้ระบุว่าระดับดีเยี่ยม (Excellence Level)
• เครื่องหมายรับรองใช้ได้บนหนังสือรับรองเท่านั้น ห้ามนำไปแสดงบนฉลากผลิตภัณฑ์ การแสดงข้อความบนฉลากต้องทำตามประกาศ อย. อีกฉบับว่าด้วยเรื่องนั้น

เมื่อต่ออายุใบอนุญาตผลิตอาหาร ประกาศ อย. เรื่องหลักฐานการขอต่ออายุ (13 กันยายน 2565) ให้ใช้หลักฐานอย่างใดอย่างหนึ่ง คือหนังสือรับรองมาตรฐานระบบการผลิตที่ยังไม่หมดอายุและขอบข่ายครอบคลุม หรือผลตรวจประเมินที่ผ่านเกณฑ์ซึ่งตรวจมาแล้วไม่เกิน 1 ปี

เตรียมโรงงานก่อนตรวจ GMP 420

1. ไล่หัวข้อแบบ ตส.2 ทีละข้อ ให้คะแนนตัวเองแบบเดียวกับเจ้าหน้าที่ และดูว่าหมวดไหนเสี่ยงต่ำกว่าร้อยละ 60
2. ปิดรายการข้อบกพร่องรุนแรงทั้งหมดก่อน เพราะข้อเดียวก็ไม่ผ่าน
3. เตรียมผลวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์สุดท้าย น้ำ และน้ำแข็งของปีล่าสุดจากห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรอง
4. จัดแฟ้มบันทึกการผลิต การจำหน่าย การตามสอบย้อนกลับ และขั้นตอนเรียกคืน
5. ทำการตรวจประเมินตนเองอย่างน้อยหนึ่งรอบ พร้อมบันทึกผลและการแก้ไข
6. ถ้าผลิตอาหารกลุ่มข้อกำหนดเฉพาะ ตรวจคุณสมบัติผู้ควบคุมการผลิตและใบผ่านการอบรม

แบบประเมินบนเว็บนี้ที่หน้า ประเมินสถานที่ผลิต ให้คุณส่งรูปสถานที่และตอบคำถามสั้น ๆ เพื่อให้ทีมที่ปรึกษาเห็นช่องว่างก่อนตรวจจริง ถ้าต้องการให้ช่วยวางระบบตั้งแต่ต้น ดูที่ บริการตั้งสถานที่ผลิตและ GMP

แหล่งอ้างอิง

1. ประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ 420) พ.ศ. 2563 เรื่อง วิธีการผลิต เครื่องมือเครื่องใช้ในการผลิต และการเก็บรักษาอาหาร · เปิดต้นฉบับ · ค้นในคลังประกาศ
2. ประกาศ อย. เรื่อง คำชี้แจงประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ 420) พ.ศ. 2563 · เปิดต้นฉบับ · ค้นในคลังประกาศ
3. ประกาศ อย. เรื่อง การตรวจประเมินสถานที่ผลิตอาหารตามประกาศ (ฉบับที่ 420) พ.ศ. 2563 · เปิดต้นฉบับ · ค้นในคลังประกาศ
4. ประกาศ อย. เรื่อง การออกหนังสือรับรองมาตรฐานระบบการผลิตตามหลักเกณฑ์ของกฎหมาย พ.ศ. 2564 · เปิดต้นฉบับ · ค้นในคลังประกาศ
5. ประกาศ อย. เรื่อง กำหนดหลักฐานการขอต่ออายุใบอนุญาตผลิตอาหารแทนการตรวจประเมิน (2565) · เปิดต้นฉบับ · ค้นในคลังประกาศ
6. ประกาศ อย. เรื่อง เอกสารหรือใบรับรองมาตรฐานระบบการผลิตอาหารสำหรับการนำเข้าผลิตภัณฑ์อาหาร (2567) · เปิดต้นฉบับ · ค้นในคลังประกาศ

ข้อมูลในบทความนี้เพื่อความรู้ ไม่ใช่คำวินิจฉัยของ อย. และไม่ใช่คำแนะนำทางกฎหมาย กฎหมายอาจเปลี่ยนได้ — ตรวจประกาศฉบับล่าสุดหรือปรึกษาผู้เชี่ยวชาญก่อนยื่นหรือผลิตจริง

บทความที่เกี่ยวข้อง