จ้างโรงงาน OEM อาหารเสริม: เช็กอะไรก่อนเซ็นสัญญา ตามกฎหมาย อย.

อ่าน 11 นาที · อัปเดต 26 ต.ค. 2569

จ้าง OEM อาหารเสริม ต้องรู้อะไรก่อน

การจ้าง OEM อาหารเสริม คือการให้โรงงานที่มีใบอนุญาตผลิตผลิตภัณฑ์เสริมอาหารภายใต้แบรนด์ของเรา วิธีนี้ทำให้เจ้าของแบรนด์ไม่ต้องลงทุนโรงงานเอง แต่ความรับผิดชอบทางกฎหมายหลายเรื่องผูกกับโรงงานที่เลือก ถ้าโรงงานไม่พร้อม แบรนด์ก็สะดุดตาม ตั้งแต่ขอเลขสารบบไม่ได้ ไปจนถึงต้องเปลี่ยนโรงงานกลางทาง

ผลิตภัณฑ์เสริมอาหารอยู่ใต้พระราชบัญญัติอาหาร พ.ศ. 2522 และประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ 293) พ.ศ. 2548 ซึ่งให้ความหมายว่าเป็นผลิตภัณฑ์ที่ใช้รับประทานนอกเหนือจากอาหารตามปกติ อยู่ในรูปเม็ด แคปซูล ผง เกล็ด ของเหลว หรือลักษณะอื่นที่ไม่ใช่อาหารตามปกติ และเป็นอาหารที่กำหนดคุณภาพหรือมาตรฐาน บทความนี้รวมสิ่งที่ควรเช็กก่อนเซ็นสัญญา โดยอ้างประกาศและคู่มือของ อย.

โรงงาน OEM อาหารเสริม ต้องมีใบอนุญาตแบบไหน

คู่มือการขออนุญาตผลิตภัณฑ์เสริมอาหารของ อย. ฉบับปรับปรุง 2569 แบ่งสถานที่ผลิตตามขนาด

ขอดูสำเนาเอกสารอนุญาตทุกหน้า ตรวจว่าชื่อผู้รับอนุญาต ที่ตั้งสถานที่ผลิต และสถานะยังไม่หมดอายุ พระราชบัญญัติอาหารกำหนดว่าห้ามผลิตหรือเก็บอาหารนอกสถานที่ที่ระบุในใบอนุญาต ถ้าโรงงานมีหลายสาขา ต้องแน่ใจว่าสินค้าของเราจะผลิตที่สถานที่ซึ่งได้รับอนุญาตจริง

คู่มือของ อย. อธิบายด้วยว่าการขออนุญาตสถานที่ผลิตมี 2 ขั้น คือผ่านการตรวจประเมินตามหลักเกณฑ์ GMP ก่อน แล้วจึงยื่นขอใบอนุญาต โรงงานที่มีใบอนุญาตแล้วจึงผ่านการตรวจมาอย่างน้อยหนึ่งรอบ แต่ยังควรดูผลตรวจล่าสุดประกอบ

GMP 420 และข้อบกพร่องรุนแรงเฉพาะอาหารเสริม

สถานที่ผลิตผลิตภัณฑ์เสริมอาหารต้องผ่านประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ 420) พ.ศ. 2563 เกณฑ์ผ่านคือคะแนนแต่ละหมวดของข้อกำหนดพื้นฐานไม่น้อยกว่าร้อยละ 60 และไม่พบข้อบกพร่องรุนแรง สิ่งที่ควรขอดูจากโรงงาน

• ผลตรวจประเมินล่าสุด หรือหนังสือรับรองมาตรฐานระบบการผลิตจากหน่วยรับรองที่ขึ้นบัญชีกับ อย. พร้อมขอบข่ายที่ครอบคลุมรูปแบบผลิตภัณฑ์ของเรา เช่น แคปซูล เม็ด หรือผง
• บันทึกการผลิต การจำหน่าย และขั้นตอนการเรียกคืนสินค้า เพราะประกาศเรื่องการตรวจประเมินระบุว่าผลิตภัณฑ์เสริมอาหารที่ไม่มีบันทึกการผลิต การจำหน่าย หรือวิธีเรียกคืน เป็นข้อบกพร่องรุนแรง
• ผลวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์สุดท้ายจากห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรอง อย่างน้อยปีละ 1 ครั้ง
• หลักฐานการตรวจประเมินตนเองและการตรวจสุขภาพพนักงานประจำปี

คู่มือของ อย. เน้นเรื่องการผสมไว้ชัดว่า ไม่อนุญาตให้ใช้การผสมด้วยมือ และควรใช้เครื่องชั่งที่เที่ยงตรง เพราะวัตถุดิบหลายตัวมีการกำหนดปริมาณที่ได้รับต่อวัน การเดินดูไลน์ผลิตจริงก่อนเซ็นสัญญาจึงช่วยยืนยันข้อนี้ได้ อ่านเกณฑ์การตรวจเพิ่มได้ที่ GMP 420 คืออะไร

เลขสารบบอาหารผูกกับโรงงาน: ใครยื่น และถ้าเปลี่ยนโรงงานจะเป็นอย่างไร

การขอเลขสารบบผลิตภัณฑ์เสริมอาหารยื่นใบจดทะเบียนอาหารผ่านระบบ e-Submission ภายใต้สถานที่ผลิตที่ได้รับอนุญาต เลขสารบบอาหาร 13 หลักจึงมีส่วนที่ระบุสถานที่ผลิตอยู่ในตัวเลข ผลในทางปฏิบัติคือ ถ้าวันหนึ่งแบรนด์ย้ายไปผลิตที่โรงงานอื่น สินค้าจะต้องได้เลขสารบบใหม่ภายใต้โรงงานใหม่ อ่านวิธีอ่านเลขได้ที่ เลข อย. 13 หลักของอาหารเสริม

เรื่องนี้ควรตกลงในสัญญาให้ชัดตั้งแต่ต้น ได้แก่ ใครเป็นผู้ยื่นขอเลขสารบบ ใครถือเอกสารประกอบการยื่น เช่น สูตร ข้อกำหนดวัตถุดิบ และผลวิเคราะห์ และถ้าเลิกจ้าง แบรนด์จะได้รับเอกสารเหล่านี้คืนเพื่อใช้ยื่นกับโรงงานใหม่หรือไม่

ฉลากต้องแสดงชื่อและที่ตั้งของผู้ผลิตตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ 450) พ.ศ. 2567 เรื่อง การแสดงฉลากอาหารในภาชนะบรรจุ ชื่อแบรนด์และผู้จัดจำหน่ายจึงอยู่ร่วมกับชื่อโรงงานบนฉลาก ไม่ได้แทนที่กัน ควรตกลงรูปแบบการแสดงชื่อบนฉลากกับโรงงานให้ตรงกับที่ได้รับอนุญาต

สูตรและวัตถุดิบ: เอกสารที่ต้องพร้อมตั้งแต่วันแรก

ประกาศ อย. เรื่อง หลักฐานและเอกสารประกอบการยื่นขออนุญาตใช้ฉลากของผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร (พ.ศ. 2549) ระบุชุดเอกสารที่เจ้าหน้าที่ใช้พิจารณา ซึ่งคู่มือฉบับ 2569 แนะนำให้เตรียมไว้เมื่อถูกขอเพิ่ม

• ข้อกำหนดคุณภาพวัตถุดิบ ด้านกายภาพ เคมี และจุลินทรีย์ วัตถุดิบที่เป็นพืชต้องมีชื่อวิทยาศาสตร์และส่วนที่ใช้ สารสกัดต้องระบุตัวทำละลาย ชนิดสารสำคัญ และ Extract ratio
• สูตรตำรับต่อหน่วยหรือร้อยละ แยกส่วนประกอบสำคัญกับไม่สำคัญ
• กรรมวิธีการผลิตตามขั้นตอนที่ผลิตจริง
• ข้อกำหนดคุณภาพของผลิตภัณฑ์ (Product specification)
• ผลวิเคราะห์จากห้องปฏิบัติการของรัฐหรือที่ได้รับการรับรอง
• หลักฐานความปลอดภัยของวัตถุดิบ ตามว่ามีประวัติใช้เป็นอาหารหรือไม่

ก่อนตกลงสูตร ควรตรวจว่าส่วนประกอบทุกตัวใช้ในผลิตภัณฑ์เสริมอาหารได้และอยู่ในปริมาณที่กำหนด เครื่องมือ เช็กสูตร บนเว็บนี้เทียบสูตรกับบัญชีสารของ อย. ให้ได้

มาตรฐานคุณภาพที่ผลิตภัณฑ์ต้องผ่าน

ประกาศฉบับที่ 293 และประกาศ อย. ปี 2549 กำหนดเกณฑ์คุณภาพของผลิตภัณฑ์เสริมอาหารไว้ ซึ่งควรเขียนเป็นเกณฑ์ปล่อยสินค้าในสัญญากับโรงงาน

ประกาศฉบับที่ 293 ยังอ้างเกณฑ์สารปนเปื้อนอื่นตามประกาศที่เกี่ยวข้อง เช่น แคดเมียมและปรอท และกำหนดให้วิตามินและแร่ธาตุเป็นไปตามบัญชีที่ประกาศ การตกลงกับโรงงานว่าจะส่งตรวจรายการใด ทุกล็อตหรือตามรอบ และใช้ห้องปฏิบัติการใด ช่วยป้องกันข้อโต้แย้งเมื่อผลออกมาไม่ผ่าน ถ้าต้องการห้องปฏิบัติการตรวจ ดูที่ บริการทดสอบ

รับผลิตอาหารเสริม OEM: คำถามที่ควรถามโรงงาน

โรงงานที่ตอบได้ชัดและมีเอกสารให้ดูทันที มักเป็นโรงงานที่ระบบภายในพร้อม ส่วนโรงงานที่ตอบว่าจัดการให้หมดโดยไม่มีเอกสารให้เห็น ควรขอดูเพิ่มก่อนตัดสินใจ

ฉลากอาหารเสริมที่โรงงานและแบรนด์ต้องตรวจร่วมกัน

ประกาศฉบับที่ 293 กำหนดข้อความบังคับบนฉลากผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร เช่น ชื่อต้องมีคำว่า ผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร ส่วนประกอบสำคัญพร้อมปริมาณเรียงจากมากไปน้อย และคำเตือนในกรอบตามรูปแบบที่กำหนด รวมถึงคำเตือนตามส่วนประกอบเฉพาะบางชนิด รายละเอียดทั้งหมดอยู่ในบทความ ฉลากอาหารเสริมต้องมีอะไรบ้าง

ความผิดพลาดของฉลากทำให้สินค้าทั้งล็อตต้องแก้ ควรกำหนดในสัญญาว่าแบบฉลากต้องผ่านการตรวจก่อนพิมพ์ และใครรับผิดชอบค่าแก้ไขถ้าฉลากไม่ตรงประกาศ เครื่องมือ ตรวจฉลาก ช่วยตรวจข้อความบังคับและคำที่ห้ามใช้ได้

oem ผลิตอาหารเสริม: ข้อสัญญาที่ควรมี

1. กรรมสิทธิ์ในสูตร และสิทธิในเอกสารประกอบการขออนุญาต
2. ผู้รับผิดชอบการยื่นขอเลขสารบบ และการส่งมอบเอกสารเมื่อสิ้นสุดสัญญา
3. เกณฑ์ปล่อยสินค้า รายการตรวจ ห้องปฏิบัติการ และการส่งผลวิเคราะห์ให้แบรนด์
4. การเก็บตัวอย่างอ้างอิงของแต่ละล็อต
5. การรับเรื่องร้องเรียน และขั้นตอนเรียกคืนสินค้าร่วมกัน
6. การแจ้งล่วงหน้าเมื่อเปลี่ยนแหล่งวัตถุดิบหรือกระบวนการผลิต
7. การตรวจฉลากก่อนพิมพ์ และความรับผิดชอบเมื่อฉลากผิด

ถ้าต้องการให้ทีมที่ปรึกษาช่วยตรวจโรงงาน สูตร และเอกสารก่อนเซ็นสัญญา ดูที่ บริการพัฒนาผลิตภัณฑ์ หรือ บริการขึ้นทะเบียนและจดแจ้ง และส่งข้อมูลโรงงานเพื่อประเมินเบื้องต้นได้ที่ ประเมินสถานที่ผลิต

แหล่งอ้างอิง

1. ประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ 293) พ.ศ. 2548 เรื่อง ผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร · เปิดต้นฉบับ · ค้นในคลังประกาศ
2. คู่มือการขออนุญาตผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร (ฉบับปรับปรุง 2569) · เปิดต้นฉบับ · ค้นในคลังประกาศ
3. ประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ 420) พ.ศ. 2563 เรื่อง วิธีการผลิต เครื่องมือเครื่องใช้ในการผลิต และการเก็บรักษาอาหาร · เปิดต้นฉบับ · ค้นในคลังประกาศ
4. ประกาศ อย. เรื่อง การตรวจประเมินสถานที่ผลิตอาหารตามประกาศ (ฉบับที่ 420) พ.ศ. 2563 · เปิดต้นฉบับ · ค้นในคลังประกาศ
5. ประกาศ อย. เรื่อง หลักฐานและเอกสารประกอบการยื่นขออนุญาตใช้ฉลากของผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร (2549) · เปิดต้นฉบับ · ค้นในคลังประกาศ
6. ประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ 450) พ.ศ. 2567 เรื่อง การแสดงฉลากอาหารในภาชนะบรรจุ · เปิดต้นฉบับ · ค้นในคลังประกาศ
7. พระราชบัญญัติอาหาร พ.ศ. 2522 · เปิดต้นฉบับ · ค้นในคลังประกาศ

ข้อมูลในบทความนี้เพื่อความรู้ ไม่ใช่คำวินิจฉัยของ อย. และไม่ใช่คำแนะนำทางกฎหมาย กฎหมายอาจเปลี่ยนได้ — ตรวจประกาศฉบับล่าสุดหรือปรึกษาผู้เชี่ยวชาญก่อนยื่นหรือผลิตจริง

บทความที่เกี่ยวข้อง