Certificate of Free Sale (CFS) คืออะไร ใช้ตอนไหน ใครออกให้ และต้องมีข้อความอะไร

อ่าน 10 นาที · อัปเดต 26 ต.ค. 2569

Certificate of Free Sale (CFS) คืออะไร

Certificate of Free Sale หรือ CFS (หนังสือรับรองการจำหน่าย) คือเอกสารที่หน่วยงานของรัฐในประเทศหนึ่งออกให้ เพื่อยืนยันว่าผลิตภัณฑ์รายการนั้นผลิตและวางจำหน่ายได้อย่างถูกต้องตามกฎหมายของประเทศนั้น ผู้ซื้อหรือหน่วยงานกำกับในประเทศปลายทางใช้ CFS เป็นหลักฐานเบื้องต้นว่าสินค้าไม่ได้ถูกผลิตขึ้นมาเพื่อส่งออกอย่างเดียวโดยไม่มีใครกำกับดูแล

สำหรับคนทำงานกับ อย. ไทย CFS เกี่ยวข้องสองทิศทาง ทิศแรกคือ นำเข้า ผู้นำเข้าไทยต้องขอ CFS จากผู้ผลิตต่างประเทศมาประกอบการยื่นผลิตภัณฑ์บางประเภท ทิศที่สองคือ ส่งออก ผู้ผลิตไทยขอ CFS จาก อย. ไปแนบให้ลูกค้าหรือหน่วยงานของประเทศปลายทาง บทความนี้แยกให้เห็นทั้งสองทิศ พร้อมอ้างประกาศและคำสั่งที่ใช้จริง

ข้อควรรู้ก่อนอ่านต่อ คือ CFS ไม่ใช่ใบอนุญาตจำหน่ายในไทย การมี CFS จากประเทศต้นทางไม่ได้ทำให้สินค้าขายในไทยได้ทันที ผู้นำเข้ายังต้องผ่านขั้นตอนตามกฎหมายของผลิตภัณฑ์แต่ละประเภท เช่น จดแจ้งเครื่องสำอาง หรือขอเลขสารบบอาหาร CFS เป็นเพียงหนึ่งในเอกสารประกอบ

CFS ใช้ตอนไหน: แยกตามประเภทผลิตภัณฑ์

แต่ละกฎหมายเรียกเอกสารไม่เหมือนกัน ตารางนี้สรุปว่า CFS ปรากฏในชุดเอกสารของผลิตภัณฑ์ใดบ้าง ตามเอกสารในคลังกฎหมายของเว็บนี้

เรื่องเสริมอาหารมีรายละเอียดที่ควรรู้ ประกาศ อย. ปี 2549 ระบุใบรับรองสถานที่ผลิตและ Certificate of Free Sale ไว้ในรายการหลักฐานของสินค้านำเข้า แต่คู่มือการขออนุญาตผลิตภัณฑ์เสริมอาหารของ อย. ฉบับปรับปรุง 2569 ระบุรายการยื่นหลักไว้น้อยกว่านั้น ในทางปฏิบัติจึงควรเตรียม CFS ไว้ให้พร้อมตั้งแต่ต้น เพราะเป็นเอกสารที่เจ้าหน้าที่มักขอเพิ่ม และขอจากผู้ผลิตต่างประเทศต้องใช้เวลารอ

ใครออก CFS ได้: หน่วยงานรัฐที่กำกับผลิตภัณฑ์นั้น

คำถามที่พบบ่อยที่สุดคือ CFS ออกโดยใครก็ได้หรือไม่ คำตอบคือไม่ได้ คำสั่ง อย. ที่ 122/2548 แก้เกณฑ์เดิมให้ชัดว่า หนังสือรับรองการจำหน่ายต้องออกหรือรับรองข้อความโดย หน่วยงานของรัฐที่มีหน้าที่กำกับดูแลผลิตภัณฑ์สุขภาพชนิดนั้น หรือหน่วยงานเอกชนที่รัฐรับรอง ไม่ใช่องค์กรใดก็ได้ที่ยินดีออกเอกสาร

ตัวอย่างการตีความในทางปฏิบัติ ถ้านำเข้าผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร CFS ควรมาจากหน่วยงานที่กำกับอาหารหรือผลิตภัณฑ์เสริมอาหารของประเทศนั้น ถ้าเป็นเครื่องมือแพทย์ ระเบียบปี 2550 กำหนดว่าต้องออกโดยหน่วยงานรัฐของประเทศผู้ผลิตหรือเอกชนที่รัฐนั้นรับรอง ส่วนเอกสารที่ออกโดยองค์กรที่ไม่มีอำนาจกำกับผลิตภัณฑ์ เช่น สมาคมการค้าทั่วไป มีความเสี่ยงสูงที่จะถูกขอให้ชี้แจงเพิ่ม

คำสั่งเดิมปี 2544 ยังเปิดให้ใช้หนังสือจาก ประเทศผู้จำหน่าย แทนประเทศผู้ผลิตได้ในบางกรณี เมื่อผู้จำหน่ายมีหลักฐานแหล่งผลิต ถ้าสินค้าผลิตในประเทศหนึ่งแต่เจ้าของแบรนด์อยู่อีกประเทศ จึงควรถามผู้ประสานฝั่งต่างประเทศให้ชัดว่าจะขอ CFS จากประเทศใด และหลักฐานเชื่อมโยงกับโรงงานคืออะไร

CFS ต้องมีข้อความอะไรบ้าง

เกณฑ์กลางตามคำสั่ง อย. ที่ 398/2544 กำหนดว่า CFS ต้องระบุอย่างน้อยดังนี้ ใช้เป็นรายการตรวจก่อนส่งเอกสารให้เจ้าหน้าที่ได้

• ชื่อผลิตภัณฑ์ให้ตรงกับที่จะยื่นในไทย ถ้าชื่อการค้าในประเทศต้นทางต่างจากชื่อที่ใช้ในไทย ต้องมีข้อความรับรองว่าเป็นผลิตภัณฑ์เดียวกัน
• ชื่อผู้ผลิตและที่ตั้งสถานที่ผลิต ซึ่งควรตรงกับใบรับรองระบบการผลิต (GMP หรือมาตรฐานเทียบเท่า) ที่ยื่นคู่กัน
• ข้อความรับรองว่าผลิตภัณฑ์นั้นจำหน่ายได้ในประเทศผู้ออกหนังสือ
• ชื่อหน่วยงานผู้ออก ลายมือชื่อผู้มีอำนาจ และวันที่ออก

ถ้าใบเดียวรวมผลิตภัณฑ์หลายรายการ ทำได้ตามเงื่อนไขของคำสั่ง แต่ต้องตรวจทีละรายการว่าชื่อสะกดตรงกับคำขอในไทยทุกตัวอักษร ความคลาดเคลื่อนเล็กน้อย เช่น ขีดกลาง ช่องว่าง หรือคำว่า Serum กับ Essence สลับกัน มักเป็นเหตุให้ถูกขอเอกสารเพิ่ม

อายุ CFS ภาษา และการรับรองเอกสาร

CFS ใช้ได้ตามอายุที่ระบุในหนังสือ ถ้าหนังสือไม่ระบุอายุ คำสั่ง อย. ที่ 398/2544 ให้ยื่นภายใน 2 ปีนับจากวันที่ออก สำหรับเครื่องมือแพทย์ ระเบียบปี 2550 กำหนดในทำนองเดียวกันว่า ถ้าไม่ระบุอายุต้องเป็นหนังสือที่ออกมาแล้วไม่เกิน 2 ปี

เอกสารที่ไม่ใช่ภาษาอังกฤษต้องแนบคำแปลภาษาไทยหรือภาษาอังกฤษที่มีการรับรองความถูกต้อง ถ้าได้ CFS ภาษาจีน เกาหลี หรือญี่ปุ่น จึงควรเผื่อเวลาสำหรับคำแปลรับรองด้วย

เรื่องการรับรองด้านกงสุล (consular legalization) เกณฑ์เปลี่ยนไปแล้ว คำสั่ง อย. ที่ 477/2549 ยกเว้นให้ CFS ของผลิตภัณฑ์ยาไม่ต้องผ่านการรับรองจากกระทรวงการต่างประเทศหรือสำนักงานพาณิชย์ไทย และคำสั่ง อย. ที่ 741/2567 ยกเลิกข้อ 5 ของข้อกำหนดเดิมซึ่งเป็นข้อเรื่องการรับรองด้านกงสุลสำหรับ CFS ที่ใช้ประกอบการนำเข้าผลิตภัณฑ์สุขภาพ ผู้นำเข้าจึงไม่ควรตั้งต้นว่าทุกฉบับต้องผ่านสถานทูต แต่ควรตรวจเงื่อนไขของกองผลิตภัณฑ์ที่ยื่นอีกครั้ง เพราะเอกสารประกอบอื่นอาจมีเกณฑ์การรับรองสำเนาของตัวเอง

Certificate of Free Sale ตัวอย่าง: หน้าตาเอกสารที่ใช้ได้

รูปแบบ CFS ต่างกันไปตามประเทศ แต่ฉบับที่ใช้ยื่นได้มักมีโครงคล้ายกัน ตารางนี้สรุปช่องที่ควรเห็นในเอกสาร ใช้เทียบกับฉบับที่ได้รับจากผู้ผลิต

เอกสารที่มักสับสนกับ CFS คือหนังสือรับรองการจดทะเบียนบริษัท ใบรับรองแหล่งกำเนิดสินค้า (Certificate of Origin) ที่ใช้เพื่อพิธีการศุลกากร และใบรับรองผลวิเคราะห์ (COA) เอกสารเหล่านี้มีประโยชน์ในบางขั้นตอน แต่ไม่ได้รับรองการจำหน่ายจึงใช้แทน CFS ไม่ได้

Certificate of Free Sale อย: ผู้ส่งออกไทยขอได้อย่างไร

ถ้าบริษัทของคุณผลิตในไทยแล้วส่งออก อย. ออกหนังสือรับรองให้ได้ ขั้นตอนแยกตามประเภทผลิตภัณฑ์

เครื่องสำอาง

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง การยื่นคำขอและการออกหนังสือรับรองเกี่ยวกับเครื่องสำอาง พ.ศ. 2562 ให้ผู้จดแจ้งยื่นคำขอตามแบบ ร.ค.1 ที่ อย. หรือผ่านระบบอิเล็กทรอนิกส์ของ อย. ประเภทหนังสือรับรองที่เลือกได้มี 6 แบบ คือ CFS, CFS พร้อมแนบสูตร, CFS สำหรับส่งออกไปประเทศจีน, CFS พร้อมแนบสูตรสำหรับส่งออกไปประเทศจีน, Certificate of Product Origin และ Certificate of Manufacturer สินค้าต้องจดแจ้งกับ อย. แล้ว และชื่อสินค้ากับชื่อผู้ผลิตในคำขอต้องเป็นภาษาอังกฤษ ประกาศฉบับปี 2562 นี้ยกเลิกฉบับปี 2561 แล้ว

อาหารและผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร

คู่มือสำหรับประชาชนของ อย. เรื่องการออกหนังสือรับรองสถานที่ผลิตและผลิตภัณฑ์อาหารเพื่อการส่งออก ระบุหนังสือรับรอง 3 แบบ คือ Certificate of Manufacturer, Certificate of Free Sale และ Certificate of Ingredient ผู้ขอต้องมีใบอนุญาตสถานที่ผลิตหรือนำเข้าที่ยังไม่หมดอายุและไม่ถูกพักใช้ ส่วน Free Sale กับ Ingredient ต้องมีเลขสารบบอาหาร ยื่นผ่านระบบ e-Submission และได้หนังสือรับรองแบบอิเล็กทรอนิกส์

สินค้าที่ผลิตเพื่อส่งออกอย่างเดียวและไม่มีเลขสารบบ ยังขอได้ในบางแบบ โดยต้องแสดงสูตร รายละเอียดผลิตภัณฑ์ และกระบวนการผลิต อ่านต่อเรื่องเอกสารส่งออกได้ที่บทความ Health Certificate ส่งออกอาหาร

Certificate of Free Sale เครื่องมือแพทย์

การนำเข้าเครื่องมือแพทย์มีระเบียบเฉพาะ คือระเบียบสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา พ.ศ. 2550 เรื่องหนังสือรับรองที่ใช้นำเข้าเครื่องมือแพทย์และกรณียกเว้นไม่ต้องแสดง ณ ด่านอาหารและยา สาระสำคัญที่เกี่ยวกับ CFS มีดังนี้

• หนังสือรับรองการขายต้องออกโดยหน่วยงานรัฐของประเทศผู้ผลิต หรือเอกชนที่รัฐนั้นรับรอง และยังไม่สิ้นอายุ
• ต้องมีชื่อผู้ผลิต สถานที่ผลิต และรายการผลิตภัณฑ์ พร้อมข้อความเรื่องการขายในประเทศตามเงื่อนไข
• เครื่องมือที่ได้เครื่องหมาย CE ของสหภาพยุโรป ระเบียบเปิดให้ใช้ EC Certificate หรือ EC Declaration of Conformity ตามรายละเอียดและอายุที่กำหนด
• เครื่องมือบางกลุ่ม เช่น เครื่องมือฝังในร่างกาย เครื่องกำเนิดรังสี ชุดตรวจ และน้ำยาฆ่าเชื้อ ต้องแสดงหลักฐานระบบคุณภาพการผลิตด้วย เช่น ISO 13485

ระบบการอนุญาตเครื่องมือแพทย์ปัจจุบันมีการปรับรูปแบบคำขอหลายครั้ง ก่อนยื่นจริงจึงควรตรวจกับกองควบคุมเครื่องมือแพทย์ว่าเกณฑ์ในระเบียบปี 2550 ยังใช้ตามรายละเอียดเดิมหรือมีแนวทางใหม่เพิ่มเติม

เช็กลิสต์ก่อนส่ง CFS ให้เจ้าหน้าที่

1. ผู้ออกเป็นหน่วยงานรัฐที่กำกับผลิตภัณฑ์ชนิดนี้ หรือเอกชนที่รัฐรับรอง
2. ชื่อผลิตภัณฑ์สะกดตรงกับคำขอและฉลากไทยทุกตัวอักษร หรือมีข้อความรับรองว่าเป็นผลิตภัณฑ์เดียวกัน
3. ชื่อและที่อยู่ผู้ผลิตตรงกับใบรับรองระบบการผลิต
4. มีข้อความรับรองการจำหน่าย ไม่ใช่แค่หนังสือรับรองบริษัท
5. ยังไม่หมดอายุ หรือถ้าไม่ระบุอายุ ออกมาแล้วไม่เกิน 2 ปี
6. เอกสารภาษาอื่นมีคำแปลไทยหรืออังกฤษที่รับรองแล้ว
7. สำเนามีการรับรองตามเงื่อนไขของกองที่ยื่น

เครื่องมือ เช็กเอกสารนำเข้า บนเว็บนี้อ่านเอกสารของผู้ผลิตแล้วเทียบชื่อสินค้าและชื่อผู้ผลิตระหว่างเอกสารให้ได้ ส่วน เช็กความพร้อมนำเข้า บอกว่าผลิตภัณฑ์ของคุณต้องเตรียมเอกสารชุดไหนบ้าง ถ้าต้องการให้ทีมที่ปรึกษาตรวจทั้งชุดก่อนยื่น ดูได้ที่หน้า บริการนำเข้า

แหล่งอ้างอิง

1. ประกาศ อย. เรื่อง หลักฐานและเอกสารประกอบการยื่นขออนุญาตใช้ฉลากของผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร และคุณภาพหรือมาตรฐานด้านจุลินทรีย์ที่ทำให้เกิดโรค (2549) · เปิดต้นฉบับ · ค้นในคลังประกาศ
2. คำสั่ง อย. ที่ 398/2544 เรื่อง การปฏิบัติเกี่ยวกับหนังสือรับรองการจำหน่าย (CFS) เพื่อประกอบการนำเข้าผลิตภัณฑ์สุขภาพ · เปิดต้นฉบับ · ค้นในคลังประกาศ
3. คำสั่ง อย. ที่ 122/2548 เรื่อง CFS เพื่อประกอบการนำเข้าผลิตภัณฑ์สุขภาพ (ฉบับที่ 2) · เปิดต้นฉบับ · ค้นในคลังประกาศ
4. คำสั่ง อย. ที่ 477/2549 เรื่อง CFS เพื่อประกอบการนำเข้าผลิตภัณฑ์สุขภาพ (ฉบับที่ 3) · เปิดต้นฉบับ · ค้นในคลังประกาศ
5. คำสั่ง อย. ที่ 741/2567 เรื่อง CFS เพื่อประกอบการนำเข้าผลิตภัณฑ์สุขภาพ (ฉบับที่ 4) · เปิดต้นฉบับ · ค้นในคลังประกาศ
6. ประกาศ สธ. เรื่อง การจดแจ้ง การออกใบรับจดแจ้ง ... เครื่องสำอาง พ.ศ. 2561 · เปิดต้นฉบับ · ค้นในคลังประกาศ
7. ประกาศ สธ. เรื่อง การยื่นคำขอและการออกหนังสือรับรองเกี่ยวกับเครื่องสำอาง พ.ศ. 2562 · เปิดต้นฉบับ · ค้นในคลังประกาศ
8. คู่มือสำหรับประชาชน: การออกหนังสือรับรองสถานที่ผลิตและผลิตภัณฑ์อาหารเพื่อการส่งออก · เปิดต้นฉบับ · ค้นในคลังประกาศ
9. ระเบียบ อย. พ.ศ. 2550 เรื่องหนังสือรับรองที่ใช้นำเข้าเครื่องมือแพทย์และกรณียกเว้น · เปิดต้นฉบับ · ค้นในคลังประกาศ

ข้อมูลในบทความนี้เพื่อความรู้ ไม่ใช่คำวินิจฉัยของ อย. และไม่ใช่คำแนะนำทางกฎหมาย กฎหมายอาจเปลี่ยนได้ — ตรวจประกาศฉบับล่าสุดหรือปรึกษาผู้เชี่ยวชาญก่อนยื่นหรือผลิตจริง

บทความที่เกี่ยวข้อง