นำเข้าอาหารเสริม: ใบอนุญาตนำเข้า เลขสารบบ และเอกสารผู้ผลิตต่างประเทศ

อ่าน 10 นาที · อัปเดต 26 ต.ค. 2569

นำเข้าอาหารเสริม: ภาพรวมตามกฎหมาย

การนำเข้าอาหารเสริมหรือผลิตภัณฑ์เสริมอาหารเพื่อขายในไทยอยู่ภายใต้พระราชบัญญัติอาหาร พ.ศ. 2522 ซึ่งต่างจากเครื่องสำอางโดยสิ้นเชิง ผู้นำเข้าต้องผ่าน 2 ชั้น ชั้นแรกคือใบอนุญาตนำเข้าอาหารสำหรับสถานที่ ชั้นที่สองคือเลขสารบบอาหารสำหรับผลิตภัณฑ์แต่ละตัว เพราะประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ 293) พ.ศ. 2548 กำหนดให้ผลิตภัณฑ์เสริมอาหารเป็นอาหารที่กำหนดคุณภาพหรือมาตรฐาน

เจ้าของแบรนด์ต่างชาติยื่นเองไม่ได้ ต้องมีผู้นำเข้าที่มีสถานที่นำเข้าในไทยเป็นผู้ยื่น บทความนี้เรียงขั้นตอนจากสถานที่ไปจนถึงฉลาก พร้อมเอกสารที่ต้องขอจากผู้ผลิตต่างประเทศ โดยอ้างพระราชบัญญัติ กฎกระทรวง ประกาศ และคู่มือการขออนุญาตผลิตภัณฑ์เสริมอาหารของ อย. ฉบับปรับปรุง 2569

ขั้นที่ 1: ใบอนุญาตนำเข้าอาหาร (อ.6 → อ.7)

พระราชบัญญัติอาหาร มาตรา 15 กำหนดให้ผู้ที่จะนำเข้าอาหารเพื่อจำหน่ายต้องได้รับใบอนุญาตก่อน กฎกระทรวงฉบับที่ 2 (พ.ศ. 2522) กำหนดรายละเอียดไว้ดังนี้

• ยื่นคำขอตามแบบ อ.6 พร้อมหลักฐาน ได้แก่ รายการอุปกรณ์เก็บรักษาคุณภาพอาหาร (ถ้ามี) แผนที่ตั้งสถานที่นำเข้าและสถานที่เก็บอาหาร และแผนผังภายในสถานที่เก็บอาหารตามมาตราส่วน
• ใบอนุญาตนำเข้าใช้แบบ อ.7 ใช้ได้เฉพาะสถานที่นำเข้าหรือสถานที่เก็บที่ระบุในใบอนุญาต
• สถานที่เก็บอาหารต้องสะอาด มีแสงสว่างและการระบายอากาศเพียงพอ มีอุปกรณ์เก็บรักษาคุณภาพพอกับปริมาณอาหาร และแยกเก็บอาหารแต่ละชนิดเป็นสัดส่วน
• ต่ออายุยื่นแบบ อ.8 ขอใบแทนแบบ อ.9 และย้ายสถานที่นำเข้าหรือสถานที่เก็บยื่นแบบ อ.10

พระราชบัญญัติอาหาร มาตรา 18 กำหนดว่าใบอนุญาตนำเข้าใช้ได้ถึงวันที่ 31 ธันวาคมของปีที่สามนับจากปีที่ออก ถ้าจะต่ออายุต้องยื่นก่อนหมดอายุ ส่วนการยื่นคำขอปัจจุบันทำผ่านระบบ e-Submission ของ อย. ซึ่งต้องมีบัญชี Open ID และลงทะเบียนข้อมูลผู้ประกอบการก่อน

ขั้นที่ 2: ใบรับรองระบบการผลิตของโรงงานต่างประเทศ

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ 420) พ.ศ. 2563 ข้อ 6 กำหนดให้ผู้นำเข้าอาหารเพื่อจำหน่ายต้องมีเอกสารรับรองว่าผู้ผลิตต่างประเทศได้มาตรฐานเทียบเท่าหรือไม่ต่ำกว่าเกณฑ์ในประกาศ รายละเอียดอยู่ในประกาศ อย. เรื่อง เอกสารหรือใบรับรองมาตรฐานระบบการผลิตอาหารสำหรับการนำเข้าผลิตภัณฑ์อาหาร (27 พฤศจิกายน 2567)

• ใบรับรองต้องระบุมาตรฐานระบบการผลิตที่เทียบเท่าหรือไม่ต่ำกว่าประกาศฉบับที่ 420 และขอบข่ายต้องครอบคลุมชนิดอาหารที่นำเข้า
• ผู้ออกใบรับรองตามเกณฑ์ฉบับที่ 420 ต้องเป็นหน่วยงานที่น่าเชื่อถือ หรือมีระบบตรวจสอบสอดคล้องกับ CAC/GL 26-1997
• ใช้ต้นฉบับ หรือสำเนาที่รับรองโดยผู้ออกใบรับรอง สถานทูต หน่วยงานรัฐ หรือ Notary Public แต่ถ้าตรวจสอบได้จากฐานข้อมูลเว็บไซต์ของเจ้าของมาตรฐานหรือหน่วยรับรอง ไม่ต้องรับรองสำเนา
• เอกสารภาษาอื่นต้องมีคำแปลไทยหรืออังกฤษที่รับรองตามเงื่อนไขของประกาศ
• ถ้าใบรับรองไม่ระบุวันสิ้นสุด ให้มีผลไม่เกิน 1 ปีนับจากวันออกหรือวันที่มีผลรับรอง

จุดที่พลาดบ่อยคือขอบข่ายของใบรับรองไม่ครอบคลุมรูปแบบสินค้าที่นำเข้า เช่น ใบรับรองครอบคลุมเฉพาะผงแต่สินค้าเป็นแคปซูล ควรตรวจขอบข่ายก่อนสั่งซื้อ

ขั้นที่ 3: การขอ อย. อาหารเสริมนำเข้า (เลขสารบบอาหาร)

คู่มือการขออนุญาตผลิตภัณฑ์เสริมอาหารของ อย. ฉบับปรับปรุง 2569 ระบุว่าการขอเลขสารบบผลิตภัณฑ์เสริมอาหารยื่นใบจดทะเบียนอาหารผ่านระบบ e-Submission รายการเอกสารหลักที่คู่มือระบุมีดังนี้

• ใบจดทะเบียนอาหาร (e-Form)
• เอกสารคุณภาพหรือมาตรฐานของวัตถุดิบที่ใช้เป็นส่วนประกอบสำคัญ แล้วแต่กรณี
• ฉลากอาหาร กรณีผลิตภัณฑ์หรือส่วนประกอบเข้าข่ายอาหารใหม่
• เอกสารอื่นที่เกี่ยวข้องกับการพิจารณาชื่อ ประเภท หรือความปลอดภัย ถ้ามี

คู่มือยังระบุว่าข้อมูลประเภท ชนิด และกรรมวิธีแก้ไขไม่ได้หลังยื่น ควรตรวจให้ถูกต้องตั้งแต่ก่อนกดส่ง และเมื่อได้เลขสารบบแล้ว ต้องส่งผลวิเคราะห์ชุดต้นฉบับเมื่อผลิตหรือนำเข้าขายครั้งแรก

เอกสารผู้ผลิตต่างประเทศที่ควรเตรียมไว้

ประกาศ อย. เรื่อง หลักฐานและเอกสารประกอบการยื่นขออนุญาตใช้ฉลากของผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร (พ.ศ. 2549) ระบุชุดเอกสารที่เจ้าหน้าที่มักขอเพิ่ม ซึ่งผู้นำเข้าต้องได้จากผู้ผลิต

เกณฑ์ของ CFS อ่านได้ที่ Certificate of Free Sale คืออะไร ส่วนหนังสือแต่งตั้งจากเจ้าของแบรนด์ คู่มือ อย. ฉบับ 2569 ไม่ได้ระบุไว้ในรายการหลัก แต่ควรเตรียมไว้และสอบถามเจ้าหน้าที่ อ่านเพิ่มได้ที่ หนังสือแต่งตั้งตัวแทน

มาตรฐานคุณภาพของผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร

สินค้านำเข้าต้องผ่านเกณฑ์คุณภาพเดียวกับสินค้าที่ผลิตในไทย ตามประกาศฉบับที่ 293 และประกาศ อย. ปี 2549 ตัวอย่างเกณฑ์สำคัญ

• E. coli น้อยกว่า 3 ต่ออาหาร 1 กรัม (วิธี MPN)
• ตรวจไม่พบ Staphylococcus aureus และ Clostridium spp. ในอาหาร 0.1 กรัม และตรวจไม่พบ Salmonella spp. ในอาหาร 25 กรัม
• สารหนูไม่เกิน 2 มิลลิกรัมต่อกิโลกรัม และตะกั่วไม่เกิน 1 มิลลิกรัมต่อกิโลกรัม
• วิตามินและแร่ธาตุเป็นไปตามบัญชีที่ประกาศกำหนด

ผลวิเคราะห์จากต่างประเทศใช้ได้ถ้ามาจากห้องปฏิบัติการที่เข้าเกณฑ์ ควรตรวจว่ารายงานครอบคลุมรายการที่ไทยกำหนดครบ ก่อนตกลงสั่งซื้อ ตรวจสูตรเทียบบัญชีสารของ อย. ได้ที่ เช็กสูตร

ฉลากภาษาไทยของอาหารเสริมนำเข้า

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ 450) พ.ศ. 2567 เรื่อง การแสดงฉลากอาหารในภาชนะบรรจุ กำหนดให้ฉลากเป็นภาษาไทย และสำหรับอาหารนำเข้าต้องแสดงชื่อและที่ตั้งของผู้นำเข้า พร้อมชื่อและประเทศของผู้ผลิต ประกาศนี้ใช้กับอาหารที่มีประกาศฉลากเฉพาะด้วย ผลิตภัณฑ์เสริมอาหารจึงต้องทำตามทั้งประกาศฉลากทั่วไปและข้อความบังคับในประกาศฉบับที่ 293

ข้อความเฉพาะของผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร เช่น ชื่อต้องมีคำว่า ผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร ส่วนประกอบสำคัญพร้อมปริมาณ และคำเตือนในกรอบ สรุปไว้ในบทความ ฉลากอาหารเสริมต้องมีอะไรบ้าง ถ้าสินค้ามีการกล่าวอ้างทางโภชนาการ ต้องแสดงฉลากโภชนาการด้วย ซึ่งค่าต้องมาจากรายงานผลวิเคราะห์ ใช้ข้อมูลจากฉลากต่างประเทศแทนไม่ได้ ตรวจข้อความบนฉลากได้ที่ ตรวจฉลาก

หน้าที่ของผู้รับอนุญาตนำเข้าที่มักถูกมองข้าม

• ห้ามนำเข้าหรือเก็บอาหารนอกสถานที่ที่ระบุในใบอนุญาต ถ้าจะย้ายสถานที่ต้องได้รับอนุญาตก่อน ตามพระราชบัญญัติอาหาร มาตรา 20
• ต้องแสดงใบอนุญาตและติดป้ายสถานที่ไว้ในที่ที่เห็นได้ง่าย และถ้าใบอนุญาตหายหรือถูกทำลาย ต้องยื่นขอใบแทนภายใน 15 วัน
• ต้องยื่นต่ออายุใบอนุญาตก่อนหมดอายุ ผู้ที่นำเข้าต่อหลังใบอนุญาตหมดอายุโดยไม่ได้ยื่นต่ออายุ ถูกปรับรายวันตลอดเวลาที่ใบอนุญาตขาดอายุ
• การนำเข้าโดยไม่มีใบอนุญาตมีโทษจำคุกหรือปรับ หรือทั้งจำทั้งปรับ ตามมาตรา 53

หน้าที่เหล่านี้ดูเป็นเรื่องธุรการ แต่เป็นจุดที่เจ้าหน้าที่ตรวจได้ทันทีเมื่อเข้าตรวจสถานที่ ผู้นำเข้าที่ใช้คลังของผู้ให้บริการควรตรวจว่าที่อยู่คลังตรงกับใบอนุญาต และตั้งเตือนวันต่ออายุไว้ล่วงหน้า

นำเข้าอาหารเสริม อย: นำเข้าตัวอย่างก่อนตัดสินใจ

ระเบียบสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ว่าด้วยการนำเข้าอาหารเพื่อเป็นตัวอย่างในการขึ้นทะเบียนตำรับอาหารหรือเพื่อพิจารณาในการสั่งซื้อ พ.ศ. 2560 ให้นำเข้าตัวอย่างได้โดยยื่นคำขอกับพนักงานเจ้าหน้าที่ของสำนักด่านอาหารและยา ตามแบบ อ.16 บัญชีท้ายระเบียบกำหนดปริมาณผลิตภัณฑ์เสริมอาหารไว้ไม่เกิน 100 กรัม จำนวน 6 หน่วย ถ้าเกินต้องทำหนังสือชี้แจงเหตุผลพร้อมหลักฐาน

ตัวอย่างใช้สำหรับประกอบการขออนุญาตหรือพิจารณาสั่งซื้อเท่านั้น ไม่ใช่สำหรับขาย ถ้าจะขายต้องผ่านขั้นตอนใบอนุญาตนำเข้าและเลขสารบบตามปกติ

บริษัทนำเข้าอาหารเสริม: เช็กลิสต์ก่อนสั่งล็อตแรก

1. มีสถานที่นำเข้าและสถานที่เก็บที่เข้าเกณฑ์ และได้ใบอนุญาตนำเข้า (อ.7)
2. ได้ใบรับรองระบบการผลิตของโรงงานต่างประเทศ ขอบข่ายครอบคลุมสินค้า และยังไม่หมดอายุ
3. ได้เอกสารคุณภาพจากผู้ผลิตครบ: ข้อกำหนดวัตถุดิบ สูตร กรรมวิธี ข้อกำหนดผลิตภัณฑ์ ผลวิเคราะห์
4. เตรียม CFS และหลักฐานความปลอดภัยของวัตถุดิบ
5. ตรวจสูตรกับบัญชีสารของ อย.
6. ยื่นขอเลขสารบบ ตรวจข้อมูลประเภท ชนิด และกรรมวิธีก่อนส่ง
7. เตรียมฉลากภาษาไทยที่มีชื่อผู้นำเข้า ผู้ผลิต ประเทศ และข้อความบังคับครบ
8. เตรียมส่งผลวิเคราะห์ชุดต้นฉบับเมื่อนำเข้าขายครั้งแรก

ตรวจความพร้อมเบื้องต้นได้ที่ เช็กความพร้อมนำเข้า และให้ระบบช่วยอ่านเอกสารผู้ผลิตได้ที่ เช็กเอกสารนำเข้า ถ้าต้องการให้ทีมดูแลตั้งแต่ใบอนุญาตจนได้เลขสารบบ ดูที่ บริการนำเข้า

แหล่งอ้างอิง

1. พระราชบัญญัติอาหาร พ.ศ. 2522 · เปิดต้นฉบับ · ค้นในคลังประกาศ
2. กฎกระทรวง ฉบับที่ 2 (พ.ศ. 2522) เรื่อง การขอรับใบอนุญาตนำเข้าซึ่งอาหารเพื่อจำหน่าย · เปิดต้นฉบับ · ค้นในคลังประกาศ
3. ประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ 293) พ.ศ. 2548 เรื่อง ผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร · เปิดต้นฉบับ · ค้นในคลังประกาศ
4. ประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ 420) พ.ศ. 2563 เรื่อง วิธีการผลิต เครื่องมือเครื่องใช้ในการผลิต และการเก็บรักษาอาหาร · เปิดต้นฉบับ · ค้นในคลังประกาศ
5. ประกาศ อย. เรื่อง เอกสารหรือใบรับรองมาตรฐานระบบการผลิตอาหารสำหรับการนำเข้าผลิตภัณฑ์อาหาร (2567) · เปิดต้นฉบับ · ค้นในคลังประกาศ
6. คู่มือการขออนุญาตผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร (ฉบับปรับปรุง 2569) · เปิดต้นฉบับ · ค้นในคลังประกาศ
7. ประกาศ อย. เรื่อง หลักฐานและเอกสารประกอบการยื่นขออนุญาตใช้ฉลากของผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร (2549) · เปิดต้นฉบับ · ค้นในคลังประกาศ
8. ประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ 450) พ.ศ. 2567 เรื่อง การแสดงฉลากอาหารในภาชนะบรรจุ · เปิดต้นฉบับ · ค้นในคลังประกาศ
9. ระเบียบ อย. ว่าด้วยการนำเข้าอาหารเพื่อเป็นตัวอย่างในการขึ้นทะเบียนตำรับอาหารหรือเพื่อพิจารณาในการสั่งซื้อ พ.ศ. 2560 · เปิดต้นฉบับ · ค้นในคลังประกาศ
10. ประเด็นถาม-ตอบ เกี่ยวกับประกาศ (ฉบับที่ 445) เรื่อง ฉลากโภชนาการ — กองอาหาร · เปิดต้นฉบับ · ค้นในคลังประกาศ

ข้อมูลในบทความนี้เพื่อความรู้ ไม่ใช่คำวินิจฉัยของ อย. และไม่ใช่คำแนะนำทางกฎหมาย กฎหมายอาจเปลี่ยนได้ — ตรวจประกาศฉบับล่าสุดหรือปรึกษาผู้เชี่ยวชาญก่อนยื่นหรือผลิตจริง

บทความที่เกี่ยวข้อง