จดแจ้งเครื่องสำอาง ทำอย่างไร: ขั้นตอนครบตั้งแต่เตรียมสูตรจนได้เลขจดแจ้ง

อ่าน 11 นาที · อัปเดต 26 ต.ค. 2569

จดแจ้งเครื่องสำอางคืออะไร และใครต้องจดแจ้ง

จดแจ้งเครื่องสำอาง คือการแจ้งรายละเอียดของเครื่องสำอางต่อผู้รับจดแจ้งก่อนผลิตหรือนำเข้าเพื่อขาย ตามพระราชบัญญัติเครื่องสำอาง พ.ศ. 2558 ผู้ที่จะผลิตเพื่อขาย นำเข้าเพื่อขาย หรือรับจ้างผลิตเครื่องสำอาง ต้องจดแจ้งก่อน และผลิตหรือนำเข้าได้เมื่อได้ใบรับจดแจ้งแล้วเท่านั้น ผู้รับจดแจ้งคือเลขาธิการ อย. หรือผู้ที่เลขาธิการมอบหมาย

หลายคนเรียกกระบวนการนี้ว่า "ขอ อย. เครื่องสำอาง" แต่ในทางกฎหมายเครื่องสำอางใช้ระบบจดแจ้ง ไม่ได้ขึ้นทะเบียนแบบยา ผลที่ได้คือใบรับจดแจ้งและเลขที่ใบรับจดแจ้ง ซึ่งต้องพิมพ์บนฉลาก และมีอายุ 3 ปีนับแต่วันออก

กรณีที่ได้รับยกเว้น

พระราชบัญญัติเครื่องสำอางยกเว้นการจดแจ้งสำหรับการผลิตหรือนำเข้าเพื่อเป็นตัวอย่าง จัดนิทรรศการ หรือเพื่อการศึกษา วิจัย หรือวิเคราะห์ โดยต้องทำตามเงื่อนไขที่รัฐมนตรีประกาศ ส่วนการผลิตเพื่อส่งออกตามสเปกของผู้สั่งซื้อยังต้องจดแจ้ง และห้ามขายในประเทศ

ขั้นที่ 1: ตรวจให้แน่ใจว่าสินค้าเป็นเครื่องสำอางจริง

ก่อนเริ่มการจดแจ้งเครื่องสำอาง ต้องตอบให้ได้ว่าสินค้านั้นเป็นเครื่องสำอางตามกฎหมายหรือไม่ เพราะถ้าไม่ใช่ จะจดแจ้งไม่ได้และต้องไปขออนุญาตตามกฎหมายฉบับอื่น หลักเกณฑ์การพิจารณาการจดแจ้งเครื่องสำอาง (ฉบับปรับปรุง พ.ศ. 2564) ของ อย. ใช้ผังตัดสิน 5 ข้อ ถ้าตกข้อใดข้อหนึ่งจะไม่เป็นเครื่องสำอาง

1. สูตรไม่มีสารห้ามใช้ และใช้สารในปริมาณตามกฎหมาย
2. ใช้กับส่วนภายนอกของร่างกาย หรือฟันและช่องปาก
3. มีวัตถุประสงค์หลักตามนิยามเครื่องสำอาง
4. ไม่แสดงจุดมุ่งหมายเพื่อบำบัดหรือป้องกันโรค
5. ไม่มีผลถาวรในการฟื้นฟูหรือเปลี่ยนการทำงานของร่างกายผ่านฤทธิ์ทางเภสัชวิทยา ระบบภูมิคุ้มกัน หรือเมตาบอลิซึม

ตัวอย่างที่หลักเกณฑ์ระบุว่าไม่ใช่เครื่องสำอาง เช่น ผลิตภัณฑ์ทาเพื่อลดความอ้วนหรือสลายไขมัน ปลูกผม คิ้ว หรือขนตา ผลิตภัณฑ์ที่ใช้กับเข็มหรือเครื่องมือเพื่อผลักสารผ่านผิว สเปรย์พ่นจมูกหรือลำคอ และยาทากันยุง ถ้าไม่แน่ใจ ใช้ เครื่องมือเช็กประเภทสินค้า ตรวจเบื้องต้นได้

ขั้นที่ 2: ตรวจสูตรกับบัญชีสาร

ผังตัดสินข้อแรกคือสูตรต้องไม่มีสารห้ามใช้ และสารที่มีเงื่อนไขต้องอยู่ในปริมาณที่กฎหมายกำหนด ก่อนยื่นจึงควรไล่สูตรทุกตัวกับบัญชีของ อย. ได้แก่ บัญชีสารห้ามใช้ บัญชีวัตถุที่อาจใช้ (สารควบคุม) สารกันเสีย สารกันแดด และสี

• ใช้ชื่อสารตามระบบ INCI เพราะฉลากและการจดแจ้งใช้ชื่อตามตำราที่ อย. กำหนด
• ตรวจทั้งชนิดและความเข้มข้น สารบางตัวใช้ได้เฉพาะบางประเภทผลิตภัณฑ์ หรือมีคำเตือนที่ต้องพิมพ์บนฉลาก
• ถ้าใช้สารอนุภาคนาโน คำชี้แจงประกาศฉลากระบุว่าต้องระบุ "(nano)" ท้ายชื่อ และตอนจดแจ้งต้องแนบเอกสาร เช่น Specification หรือ Certificate of analysis ว่าขนาดอนุภาคเท่ากับหรือเล็กกว่า 100 นาโนเมตร

ตรวจสูตรทั้งสูตรได้ด้วย เครื่องมือเช็กสูตร และค้นสารทีละตัวที่ ค้นสาร อย.

ขั้นที่ 3: คุณสมบัติผู้ยื่นและสถานที่

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง การจดแจ้ง การออกใบรับจดแจ้ง การต่ออายุ การแก้ไขรายการ และการออกใบแทนใบรับจดแจ้งเครื่องสำอาง พ.ศ. 2561 กำหนดคุณสมบัติผู้ยื่นไว้ดังนี้

• บุคคลธรรมดาต้องมีสัญชาติไทย และอายุ 20 ปีบริบูรณ์ขึ้นไป
• นิติบุคคลต้องจดทะเบียนในประเทศไทย
• ผู้ยื่นต้องมีสถานที่ผลิตหรือนำเข้าที่ได้ตามประกาศหลักเกณฑ์การผลิตหรือนำเข้าเครื่องสำอาง

แบรนด์ต่างประเทศจึงจดแจ้งเองโดยตรงไม่ได้ ต้องมีผู้นำเข้าที่เป็นบุคคลหรือบริษัทในไทยเป็นผู้จดแจ้ง ส่วนเจ้าของแบรนด์ไทยที่จ้างโรงงานผลิต ทั้งผู้ว่าจ้างและผู้รับจ้างมีหน้าที่ตามกฎหมาย และต้องแนบสัญญาว่าจ้างประกอบการยื่น

สถานที่ผลิตหรือนำเข้า

ประกาศหลักเกณฑ์การผลิตหรือนำเข้าเครื่องสำอาง พ.ศ. 2561 กำหนดว่าสถานที่ผลิตต้องมีห้องแยกอย่างน้อย 2 ห้อง แยกจากที่พักอาศัย และมีป้ายถาวร ส่วนสถานที่นำเข้าและสถานที่เก็บต้องแยกจากที่พักอาศัยและมีป้าย "สถานที่นำเข้าเครื่องสำอาง" และ "สถานที่เก็บรักษาเครื่องสำอาง" อ่านรายละเอียดได้ที่ GMP คืออะไร

ขั้นที่ 4: เอกสารที่ต้องเตรียม

บัญชีแนบท้ายประกาศเรื่องการจดแจ้ง พ.ศ. 2561 กำหนดเอกสารประกอบ ที่ผู้ยื่นมักต้องเตรียม ได้แก่

ผู้นำเข้าควรเตรียมเอกสารจากต่างประเทศเพิ่มเติมตามหน้าที่ในภาคผนวก ข ของประกาศหลักเกณฑ์การผลิตหรือนำเข้า เช่น หลักฐานว่าโรงงานต้นทางได้มาตรฐาน ISO 22716 หรือ ASEAN Cosmetic GMP และใบรับรองผลวิเคราะห์ (COA) สำหรับแฟ้มข้อมูลผลิตภัณฑ์ ตรวจเอกสารเบื้องต้นได้ด้วย เครื่องมือเช็กเอกสารนำเข้า

ขั้นที่ 5: วิธีขอ อย. เครื่องสำอาง โดยยื่นคำขอ จ.ค.1

เมื่อสูตร สถานที่ และเอกสารพร้อม ให้ยื่นคำขอจดแจ้งตามแบบ จ.ค.1 ก่อนผลิตหรือนำเข้า ประกาศเรื่องการจดแจ้งกำหนดช่องทางยื่นไว้ 3 ทาง

• ยื่นที่ อย.
• ยื่นที่สำนักงานสาธารณสุขจังหวัดที่สถานประกอบการตั้งอยู่
• ยื่นผ่านระบบออนไลน์ของ อย.

ข้อมูลที่กรอกในคำขอ เช่น ชื่อเครื่องสำอาง ชื่อการค้า ประเภท และสูตร ต้องตรงกับฉลากและสินค้าจริง เพราะพระราชบัญญัติเครื่องสำอางกำหนดให้ต้องผลิตหรือนำเข้าให้ตรงตามที่จดแจ้ง

เรื่องชื่อสินค้า

หลักเกณฑ์การพิจารณาการจดแจ้งระบุว่าชื่อการค้าหรือชื่อเครื่องสำอางต้องไม่ทำให้เข้าใจผิดว่าเป็นยาหรือผลิตภัณฑ์อื่น และต้องไม่สื่อสรรพคุณเกินเครื่องสำอาง ตัวอย่างคำที่ใช้ไม่ได้ เช่น CURE, MED, THERAPY, ANTISEPTIC, SLIMMING, BUST UP, STOP HAIR FALL และแม้จะจดทะเบียนเครื่องหมายการค้าไว้แล้วก็อ้างเป็นข้อยกเว้นไม่ได้ ควรตรวจชื่อก่อนออกแบบบรรจุภัณฑ์

ขั้นที่ 6: ทำฉลากให้ตรงกับที่จดแจ้ง

ประกาศคณะกรรมการเครื่องสำอาง เรื่อง ฉลากของเครื่องสำอาง พ.ศ. 2562 กำหนดข้อมูลที่ฉลากต้องมี เช่น ชื่อเครื่องสำอางและชื่อการค้า ประเภท ชื่อสารทุกชนิดเรียงจากมากไปน้อย วิธีใช้ ชื่อที่ตั้งผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าและประเทศผู้ผลิต ปริมาณสุทธิ เลขครั้งที่ผลิต เดือนปีที่ผลิต คำเตือน (ถ้ามี) และเลขที่ใบรับจดแจ้ง ฉลากต้องเป็นภาษาไทย เครื่องสำอางนำเข้าทำฉลากไทยได้ภายใน 30 วันนับแต่ตรวจปล่อย

อ่านรายละเอียดทุกรายการพร้อมตัวอย่างได้ที่ ฉลากเครื่องสำอางต้องมีอะไรบ้าง และตรวจร่างฉลากได้ด้วย เครื่องมือตรวจฉลาก หรือ เครื่องมือทำฉลากไทยจากฉลากต่างประเทศ

อย จดแจ้งเครื่องสำอางแล้ว: หน้าที่หลังได้เลข และการต่ออายุ

การได้ใบรับจดแจ้งไม่ใช่จุดจบ ผู้จดแจ้งมีหน้าที่ต่อเนื่องตามพระราชบัญญัติเครื่องสำอางและประกาศที่เกี่ยวข้อง

• ผลิตหรือนำเข้าให้ตรงตามที่จดแจ้ง ถ้าไม่ตรง ผู้รับจดแจ้งสั่งระงับหรือแก้ไขได้ และอาจเพิกถอนใบรับจดแจ้ง
• ปฏิบัติตามหลักเกณฑ์สถานที่ผลิตหรือนำเข้า การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ และการเก็บข้อมูล
• ต่ออายุ ใบรับจดแจ้งมีอายุ 3 ปี ยื่นต่ออายุตามแบบ จ.ค.2 ภายใน 180 วันก่อนวันสิ้นอายุ ถ้าสิ้นอายุแล้วไม่เกิน 1 เดือน ยื่นต่ออายุพร้อมขอผ่อนผันได้ แต่ต้องเสียค่าปรับรายวัน
• แก้ไขรายการ ใช้แบบ จ.ค.4
• ใบรับจดแจ้งชำรุดหรือสูญหาย ขอใบแทนตามแบบ จ.ค.6 ภายใน 15 วันนับแต่ทราบ

การผลิตหรือนำเข้าโดยไม่จดแจ้งมีโทษทั้งจำคุกและปรับตามพระราชบัญญัติเครื่องสำอาง จึงไม่ควรเริ่มขายก่อนได้ใบรับจดแจ้ง

เช็กลิสต์ก่อนยื่นจดแจ้งเครื่องสำอาง

• สินค้าผ่านผังตัดสิน 5 ข้อว่าเป็นเครื่องสำอาง
• สูตรไม่มีสารห้ามใช้ และสารควบคุมอยู่ในปริมาณที่กำหนด ชื่อสารเป็น INCI
• ผู้ยื่นมีคุณสมบัติ (บุคคลสัญชาติไทยอายุ 20 ปีขึ้นไป หรือนิติบุคคลที่จดทะเบียนในไทย)
• สถานที่ผลิตหรือนำเข้าและสถานที่เก็บพร้อมตามเกณฑ์ มีป้ายถาวร
• เอกสารครบ รวมหนังสือรับรองนิติบุคคลที่ออกไม่เกิน 6 เดือน และหนังสืออนุญาตจากเจ้าของสินค้า (กรณีนำเข้า)
• ชื่อสินค้าไม่มีคำที่สื่อเกินเครื่องสำอาง
• ร่างฉลากครบตามประกาศ พ.ศ. 2562

ถ้าต้องการให้ทีมดูแลการจดแจ้งทั้งกระบวนการ ตั้งแต่ตรวจสูตรจนได้เลข ดูได้ที่ บริการขึ้นทะเบียนและจดแจ้ง หรือถามคำถามเบื้องต้นกับ RA Advisor

แหล่งอ้างอิง

1. พระราชบัญญัติเครื่องสำอาง พ.ศ. 2558 · เปิดต้นฉบับ · ค้นในคลังประกาศ
2. ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง การจดแจ้ง การออกใบรับจดแจ้ง การต่ออายุ การแก้ไขรายการ และการออกใบแทนใบรับจดแจ้งเครื่องสำอาง พ.ศ. 2561 · เปิดต้นฉบับ · ค้นในคลังประกาศ
3. หลักเกณฑ์การพิจารณาการจดแจ้งเครื่องสำอาง (ฉบับปรับปรุง พ.ศ. 2564) · เปิดต้นฉบับ · ค้นในคลังประกาศ
4. ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการผลิตหรือนำเข้าเครื่องสำอาง พ.ศ. 2561 · เปิดต้นฉบับ · ค้นในคลังประกาศ
5. ประกาศคณะกรรมการเครื่องสำอาง เรื่อง ฉลากของเครื่องสำอาง พ.ศ. 2562 · เปิดต้นฉบับ · ค้นในคลังประกาศ
6. คำชี้แจงประกาศคณะกรรมการเครื่องสำอาง เรื่อง ฉลากของเครื่องสำอาง · เปิดต้นฉบับ · ค้นในคลังประกาศ

ข้อมูลในบทความนี้เพื่อความรู้ ไม่ใช่คำวินิจฉัยของ อย. และไม่ใช่คำแนะนำทางกฎหมาย กฎหมายอาจเปลี่ยนได้ — ตรวจประกาศฉบับล่าสุดหรือปรึกษาผู้เชี่ยวชาญก่อนยื่นหรือผลิตจริง

บทความที่เกี่ยวข้อง